불합리한 규제 정비(15개) -식의약 규제혁신 2.0 ⑤

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불합리한 규제 정비(15개) -식의약 규제혁신 2.0 ⑤

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식의약 구제혁신 2.0 발표

• 디지털 안전관리 혁신 13건
• 소비자.소상공인 편익 증진 19건
• 미래산업 지원 16건
• 글로벌 규제조화.지원 17건
• 불합리한 규제 정비 15건

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우수업소는 자가품질 검사를 자율적으로 실시할 수 있어요(’24.6, ’24.12)

현재 상황은 식품제조가공업소 및 건강기능식품제조업소가 정해진 주기에 따라 의무적으로 자가품질검사를 실시해야 하는 것입니다. 특히, 건강기능식품의 경우 GMP 품질검사와 자가품질검사를 실시하며, 식품의 경우 완제품 외 반가공 원료식품도 검사를 진행해야 합니다. 이러한 현장에서는 로트별 GMP 적용 업소의 품질검사와 자가품질검사의 중복성이 지적되고 있습니다.

이에 대한 개선안은 자가품질검사의 자율적 관리 대상을 확대하는 것입니다. 이는 식품안전관리인증기준 우수업체 중 정기조사평가 결과 90% 이상인 업체, 수입된 자사제조용 반가공식품, 그리고 건강기능식품제조업체를 대상으로 합니다.

이런 개선안을 적용함으로써 중복검사로 인한 업계 부담을 완화하고 민간의 안전관리 역량을 강화할 수 있습니다. 구체적으로 제조업체별로 연간 약 0.5억원을 절감할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이는 국내 식품 및 건강기능식품 업계의 경쟁력 향상을 도모할 수 있을 것입니다.

식품종사자의 건강진단 검사항목, 검사주기 실효성 있게 개선되어요(’24.3)

현재의 상황은 식품 제조 및 조리에 직접 종사하는 사람들이 매년 1회, 폐결핵, 장티푸스, 전염성 피부질환(한센병) 검사를 받아야 하는 것입니다. 이에 대해 현장에서는 전염성 피부질환의 발생률이 낮음에도 불구하고 의무적인 검사를 받아야 한다는 부담감을 표현하고 있습니다. 또한, 장사를 하다보면 바쁜 상황에서 검진일을 놓치는 경우가 있어 이에 대한 유예기간을 부여해주기를 바라는 의견이 있습니다.

이에 대한 개선 방안은 최근 5년간 국내에서 발생한 환자가 극히 적고 유병율이 낮은 한센병을 제외하고, 만성 보균자가 존재하여 관리가 필요한 파라티푸스를 검사 항목에 추가하는 것입니다. 파라티푸스는 수인성·식품매개성 감염병으로 장티푸스와 검체 및 검사방법이 동일하여 추가 비용 및 인력 부담이 없습니다. 또한, 전년도 검진일 경과 후 1개월 이내로 유예기간을 부여하는 것도 고려됩니다.

이러한 개선안이 적용될 경우, 검사 항목의 간소화로 인해 건강진단에 소요되는 시간이 단축되고, 수인성·식품매개성 감염병 중심으로 개선함으로써 제도의 실효성이 제고될 것입니다. 또한, 검사 기간에 1개월의 유예기간을 부여함으로써 과태료 부담도 완화될 것으로 예상됩니다. 이는 식품 제조 및 조리에 종사하는 사람들의 업무 부담을 줄이는데 도움이 될 것입니다.

중대한 변경으로 규정된 사항만 GMP 변경적합판정 받으면 돼요(’24.6)

현 상황에서 의약품 제조업자들은 규정된 경미한 변경 외에는 모두 GMP 변경 적합 판정을 받아야 합니다. 이는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의3제6항에 따른 것으로, 행정 구역 개편에 따른 제조소(작업소/시험실) 소재지 변경, 상호 변경에 따른 제조소 명칭 변경 등이 포함됩니다. 그러나 현장에서는 GMP 변경 적합 판정을 받아야 하는 변경 대상이 명확하지 않아 평가 준비에 대한 부담을 표현하고 있습니다.

이에 대한 개선 방안으로는 중대한 변경에 한정하여 변경 적합 판정을 받도록 의무화하는 것입니다. 중대한 변경에는 제조소(작업소/시험실) 소재지의 변경(이전, 추가 등), 제형(내용 고형제, 내용액제 등) 및 제조 방법(추출, 발효, 합성 등)의 추가, 무균 제제 등 작업소의 신축, 재축, 증축, 개축 및 공기 조화장치의 교체, 의약품과 '의약품 이외 물품'의 제조 시설 공동 사용 등의 변경이 해당됩니다.

이러한 개선안이 적용될 경우, 변경 적합 판정 대상 범위를 중대한 변경으로 제한함으로써, 준비 비용(약 2-3억/건) 및 기간(약 4개월)에 대한 업계 부담을 완화할 수 있을 것입니다. 이는 의약품 제조업자들의 업무 부담을 줄이는데 큰 도움이 될 것입니다.

안전, 보건에 필수적인 의료기기만 공급내역 보고하세요(’23.7)

현재의 상황은 모든 의료기기 품목에 대해 공급 내역을 보고하도록 되어 있어, 유통 현장에서 이행에 대한 부담감을 호소하고 있습니다. 특히 1·2등급 의료기기는 3·4등급에 비해 인체에 미치는 위험성도 낮고 유통 단계도 다양하여 모든 제품을 매월 공급 내역 보고하는 것이 어렵다는 의견을 제시하고 있습니다.

이에 대한 개선 방안으로는 위해도가 높은 의료기기와 건강보험 적용 치료재료를 중심으로 공급 내역을 보고하도록 하는 것입니다. 이렇게 하면 의료기기의 위험성에 따라 필요한 정보를 효율적으로 수집할 수 있으며, 불필요한 보고 부담을 줄일 수 있습니다.

구분	현 행	개 선
보고 대상	-3,4 등급 -1,2등급 (전 품목 보고)	-3,4 등급 -1,2 등급 중 ①요양급여대상 치료재료 ②중고의료기기

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이러한 개선안의 효과로는 공급 내역 보고 제도의 안정적 정착을 촉진하고, 의료기기 기업의 인력 및 운영비용 등을 절감하는 것이 기대됩니다. 이는 의료기기 업계의 경쟁력 강화에 기여할 것입니다.

모든 달걀의 선별포장확인서 사본제공이 사라져요(’24.6)

현재 상황에서는 식용란 수집판매업자가 식용란을 공급할 때마다 모든 공급처에 '식용란 선별·포장 확인서'의 사본을 제공해야 하는 의무가 있습니다. 이 서류는 달걀이 선별, 세척, 살균, 포장되었는지를 확인하는 데 사용됩니다. 그러나 가맹점이 많은 곳(프랜차이즈, 편의점 등)에 공급할 때는 각 가맹점마다 확인서의 사본을 제공해야 하므로 상당한 시간과 비용이 발생합니다.

개선 방안으로는, 가정용에서 업소용 달걀까지의 선별, 포장, 처리 의무가 확대되어, '식용란 선별·포장 확인서'의 사본 제공 의무를 삭제하는 것입니다.

이런 개선으로 인한 효과는, 사본 제공에 소요되는 비용을 절감하고 ESG 경영 실천 기반을 확대하는 것입니다. 연간 종이 약 1100만 장이 절약되어, 소나무의 약 3700그루의 1년 흡수 탄소량(31,680kgCO2)에 해당하는 환경적 효과를 기대할 수 있습니다.

다양한 화장품 민간인증마크를 자유롭게 사용할 수 있어요(’24.6)

현재 화장품의 표시·광고 시 인증·보증 표현은 성격과 내용에 따라 인정 또는 실증을 바탕으로 허용되고 있습니다. 즉, 화장품 인증·보증 기관의 신뢰성이 인정받거나, 그 신뢰성을 영업자가 스스로 입증할 수 있는 경우에만 표시·광고에 사용이 가능합니다. 그러나 세계적으로 화장품 인증을 정부에서 운영하는 사례가 없어, 우리나라도 외국과 조화된 인증제 운영이 필요하다는 의견이 있습니다.

이에 대한 개선 방안으로는 화장품 인증체계를 민간에서 자율적으로 운영하며, 표시·광고는 실증제로 일원화하는 것입니다. 민간 인증기관에서 '인증'을 받고 인증받은 사실에 대해 자료를 구비한 후 표시·광고에 활용하게 됩니다.

이러한 개선을 통해 화장품 표시·광고 실증제의 자율화를 추진하며, 국제 조화에 부합하는 동시에 다양한 인증의 활용으로 산업을 활성화할 수 있을 것으로 예상됩니다.

제조방법설명서는 품목제조보고시에만 제출하세요(’24.3)

현재, 영업 등록이나 품목제조보고서 신청 시에는 매번 '제조방법설명서'를 제출해야 합니다. 이와 관련하여, 동일한 서류를 두 번 제출하는 것은 불합리하다는 의견이 제기되었습니다.

이에 따른 개선 방안은 영업 등록 시 '제조방법설명서'의 제출을 제외하는 것입니다. 이러한 변경을 통해 제출 서류의 간소화가 이루어지고, 영업 등록 시에 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다.

티백의 섭취방법을 고려하여 금속성 이물을 검사해요(’24.3)

현재, 티백형 침출차의 경우 금속성 이물 시험을 진행할 때, 티백을 뜯어 원재료에 혼입된 쇳가루를 수집하여 분석하고 있습니다. 금속성 이물이란 분쇄 공정을 거친 분말 제품 등에 섞일 수 있는 쇳가루를 관리하기 위한 기준규격을 의미합니다.

그러나 이에 대해 "티백차는 우려서 마시는 제품이므로, 원료 자체의 금속성 이물을 분석하는 현재의 시험 방법은 불합리하다"는 의견이 제기되었습니다.

따라서 이를 개선하기 위해 티백의 섭취 방법을 고려하여 여액을 대상으로 시험하는 방법을 도입하려 합니다. 이렇게 하면 더 합리적인 시험 방법이 추가되어 업계의 불편사항을 해소할 수 있을 것입니다.

자체 HACCP을 운영하는 경우 중복되는 위생관리기준 작성은 생략할 수 있어요(’24.12)

현재, 자체안전관리인증기준에 위생관리기준이 포함되어 있음에도 불구하고, 도축업과 집유업 등은 별도로 위생관리기준을 작성하고 운영해야 합니다. 자체안전관리인증기준이란, HACCP에 준하는 기준으로 자체적으로 수립하고 적용하는 안전관리 기준을 의미하며, 위생관리기준은 영업자와 종업원이 준수해야 하는 기본적인 위생관리 기준입니다. 하지만, HACCP를 운영하는 축산물 가공업체의 경우에는 위생관리기준의 작성과 운영을 면제하고 있습니다.

이에 대해, "위생관리기준이 포함된 자체 HACCP를 운영하고 있음에도 불구하고, 별도로 위생관리기준을 작성하는 것은 불필요한 중복 업무로, 자체 HACCP의 운영 효율성이 저하될 수 있다"는 의견이 제기되었습니다.

따라서, 자체안전관리인증기준을 운영하는 경우에는 별도의 위생관리기준 작성을 면제하려는 개선 방안을 제안합니다. 이로써 불필요한 서류의 이중 작성과 보관이 사라지면서, 자체안전관리인증기준의 운영 효율성이 제고되고, 안전한 축산물 생산 기반을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대됩니다.

변경허가 후 6개월간 변경 전 제품을 제조하여 판매가 가능해요(’23.12)

현재, 허가가 변경된 후에는 변경 전 의료기기의 제조가 불가능합니다. 이로 인해 허가 변경 시기에 맞춰 생산 원재료와 부자재를 확보하고 재고를 관리하는 것이 어려워지는 문제가 발생하고 있습니다. 의료기기 제조업체의 특성상, 보통 수개월 동안 생산 가능한 분량의 부품, 제품 매뉴얼, 라벨 등의 자재를 확보하고 보관하는 관리가 필요합니다.

이에 대해 현장에서는 "제품 변경이 없이 모델명만 바꾸는 경우에도, 허가 변경 후에는 기존 모델명으로 인쇄된 매뉴얼, 라벨 등의 자재를 모두 폐기해야 하는데 이로 인한 비용 부담이 발생하므로, 개선이 필요하다"는 의견을 제기하였습니다.

따라서, 제품 결함 등이 발생하지 않는 변경인 경우, 허가 변경 후 6개월 동안은 병행 제조와 수입을 허용하는 개선 방안을 제안하고자 합니다. 이로 인해 허가 변경에 따른 기업의 생산과 수입 관리 부담이 완화될 것으로 기대됩니다.

허가변경 신청 시, 심사여부결정을 위한 허가항목별 세부 판단기준이 제공되어 편리해요(’23.12)

현재 상황에서는 변경허가 신청시, 기술문서 심사가 필요한 대상이 명확하지 않아, 실제로는 행정처리만으로 가능한 변경이라 할지라도 기술문서 심사로 진행되는 경우가 있습니다. 이 경우, 즉시 또는 10일이면 충분한 처리가 42일까지 걸리게 되는 상황이 발생하고 있습니다. 안전성 및 유효성에 영향을 주는 변경이 기술문서 심사 대상인 것은 맞습니다.

이에 대해 현장에서는 "변경허가 신청자가 안전성과 유효성에 영향을 미치는 변경을 객관적으로 판단할 수 있는 'Decision tree'와 같은 기준이 없어, 개선이 필요하다"는 의견을 제기하였습니다.

따라서, 허가 항목별(모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적 등) 심사 여부를 결정할 수 있도록 세부 판단 기준을 제시하는 방안을 개선하려고 합니다. 이를 위해 변경허가 중에서 기술문서 심사 대상을 판단하는 흐름도를 마련하려 합니다.

이렇게 함으로써 기술문서 심사가 필요한 변경의 판단 기준을 명확화하여 불필요한 민원 처리 기간을 단축시킬 수 있을 것으로 기대됩니다.

간판의 업종명 표시가 현실화 돼요(’24.3)

현재 상황에서는 식품접객업 영업자가 간판에 업종명(휴게음식점, 일반음식점 등)을 표시해야 하는 의무가 있습니다.

이에 대해 현장에서는 "일반음식점에서 휴게음식점으로 변경하게 되면, 간판에 업종명을 새로 적어야 해서 간판 교체 비용이 발생합니다. 이는 자영업자들에게 부담이 되고 있습니다."라는 의견을 제시하였습니다.

따라서, 개선 방안으로는 간판에 해당 업종명을 표시하는 의무를 면제하는 것을 제안하고 있습니다.

이렇게 함으로써, 업종 변경 시에 발생하는 간판 변경에 대한 영업자의 부담과 간판 교체에 따른 비용 부담을 절감할 수 있을 것으로 기대됩니다.

수입식품의 통관검사 규정을 한눈에 볼 수 있어요(’23.12)

현재의 상황은 통관검사 규정이 분야별로 운영되고 있어, 규정을 이해하는 것이 어렵고 일부 검사 방식은 상이하게 운영되고 있습니다. 이는 식품, 건강기능식품, 축산물, 수산물 통관검사 고시 등 4개의 고시로 나뉘어 있습니다.

현장에서는 "수입식품의 검사와 관련된 규정이 품목별로 각각 운영되고 있어 규정을 찾고 이해하는 데 어려움이 있습니다."라는 의견이 나왔습니다.

따라서, 개선 방안으로는 중복되거나 불필요한 규정을 삭제하고, 분야별 관리 체계 및 운영 방식 등 검사 체계를 통일하는 것을 제안하고 있습니다. 즉, 현재의 4개 고시와 88개 조문을 1개의 고시와 30여 개의 조문으로 정리하는 것입니다.

이렇게 하면 통관검사 규정을 이해하는 것이 편리해지고, 분야별 검사 업무의 조화를 통해 행정의 통일성을 확보할 수 있을 것입니다.

시험기관을 확대하여 인체세포등 시험을 원활하게 실시할 수 있어요(’24.6)

현재 상황은 '의료기관', '세포처리시설 허가권자', '첨단바이오의약품 제조업자', '인체세포등 관리업자' 등이 인체세포 등 검사 업무를 위탁 받을 수 있는 기관으로 규정되어 있습니다.

현장에서는 "일부 인체세포등 검사를 수행 가능한 기관이 적어, 인체세포등 검사 업무를 수탁할 기관을 찾기 어렵다."는 의견이 제시되었습니다.

따라서 개선 방안으로는 인체세포등 검사 업무를 위탁받아 수행할 수 있는 기관에 '약사법'에 따른 '의약품 제조업자' 및 '백신안전기술지원센터'를 추가하는 것입니다.

이런 개선이 이루어질 경우, 인체세포등 검사 업무 위탁 가능 기관이 의약품 제조업자 등으로 확대되어, 첨단 바이오의약품 연구와 개발이 촉진될 것으로 기대됩니다.

알로에 겔 원료를 다양한 형태로 제조할 수 있어요(’23.12)

현재 상황에서는 건강기능식품 알로에 겔 제품의 제조기준이 품질관리를 중심으로 건조 및 분말화 과정으로 원료 제한을 받고 있습니다.

현장에서는 "알로에 겔 원료는 반드시 건조·분말화 공정을 거쳐야 해서 시설 비용이 많이 들고, 공정에 오랜 시간이 소요되어 어려움이 있다."는 의견이 제시되었습니다.

이에 따른 개선 방안으로는 안전성과 기능성을 검토한 후, 분쇄·여과하거나 착즙한 것도 원료로 가능하게 하는 제조기준을 개정하는 것입니다.

이런 개선이 이루어질 경우, 분말화 과정에 필요한 비용 절감으로 업계의 부담을 완화하고, 다양한 형태의 원료 제조가 가능해질 것입니다.