글로벌 규제조화·지원(17) -식의약 규제혁신 2.0 ④

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글로벌 규제조화·지원(17) -식의약 규제혁신 2.0 ④

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식의약 구제혁신 2.0 발표

• 디지털 안전관리 혁신 13건
• 소비자.소상공인 편익 증진 19건
• 미래산업 지원 16건
• 글로벌 규제조화.지원 17건
• 불합리한 규제 정비 15건

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화장품 색소 품질관리 국제조화로 소비자 제품 선택권 확대돼요(’23.12)

현재 우리나라에서는 화장품에 사용 가능한 색소의 종류와 그에 대한 기준 및 시험법을 식약처 고시를 통해 운영하고 있습니다. 이에 비해 해외에서는 색소의 종류와 일부 기준만을 규정하고 있습니다. 이로 인해 업계에서는 "글로벌 원료사의 색소를 사용하려면 국내 색소 고시에서 정한 규격과 시험법을 충족해야 하기 때문에, 사용하지 못하는 경우가 많다"고 지적하고 있습니다. 이로 인해 소비자의 제품 선택권도 제한되는 문제가 발생하고 있습니다.

따라서 이를 개선하기 위해 색소별로 국제적으로 조화된 기준을 마련하고, 시험방법은 가이드라인으로 운영하려는 계획입니다. 이를 통해 최신의 시험방법을 활용하여 업계에서 자율적으로 품질관리를 할 수 있도록 지원할 예정입니다. 또한 민관협의체에서 국가별 색소 기준을 논의하여 국내 기준을 마련하고 시험방법 가이드라인을 제시할 계획입니다.

이런 개선을 통해 색소 관리운영의 국제화를 이루고, 다양한 제품의 개발을 촉진함으로써 소비자의 선택권을 향상시킬 수 있을 것입니다.

수출식품에 필요한 정보를 한곳에서 볼 수 있어요(’12.12)

현재 비관세장벽이 강화되면서 수출지원 관련 정보가 각 부처별로 산재되어 있거나 아예 부재한 상태입니다. K-food에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있지만, 필요한 정보에 대한 접근성이 낮아 문제가 발생하고 있습니다. 특히, 주요 수출국의 부적합 사례는 2019년 220건에서 2021년에는 287건으로 연평균 14.6% 증가하는 추세입니다.

"미국에 김을 수출할 때 검사항목이나 부적합 사유를 정확히 알지 못해서 통관이 보류되거나 Red List에 등재되는 등의 어려움을 겪었으며, 식약처가 수출국의 식품 기준·규격과 규제 개정 동향을 한 곳에서 확인할 수 있게 해주었으면 좋겠다"는 업계의 목소리도 있습니다.

이를 개선하기 위해 식품 수출지원 관련 정보를 한 번에 확인할 수 있는 '원스톱 규제정보 통합창구'를 운영할 계획입니다. 이를 통해 국내 식품 제조업체의 글로벌 경쟁력을 제고하고, 수출 시장을 확대하여 K-Food의 세계적 위상을 강화할 수 있을 것입니다.

수출유망품목의 농약기준을 국제기준으로 만들어 수출이 원활해져요(’23.11)

국내에서 생산된 식품을 수출할 때, 농약이나 동물용의약품의 잔류 허용 기준이 수입국마다 다르기 때문에 반송 등의 수출 어려움이 발생하고 있습니다. "라면 스프의 건조 채소에서 2-CE가 검출되어 수출이 반송된 사례가 있었으며, 파에 사용된 다른 농약에 대한 국제 기준 설정이 필요하다"는 의견도 있습니다.

이런 문제를 개선하기 위해, 국내에서 생산된 쌀, 파, 양봉 등에 주로 사용되면서도 국제식품규격위원회(CODEX)에 기준이 없는 농약이나 동물용의약품의 잔류 시험 자료를 마련하여 국제 기준으로서 기준 설정을 제안하고 인정받을 계획입니다. 이에는 쌀의 에토펜프록스 등 4종, 대파의 티아메톡삼 등 3종, 그리고 동물용의약품인 푸마길린과 클로피돌이 포함됩니다.

이런 방식으로 국제 기준 제정을 주도하면, 국내 제품이 세계 시장에서 경쟁력을 가질 수 있게 됨으로써 수출을 지원할 수 있습니다.

약전토론그룹 (PDG) 가입으로 글로벌 제약시장에서 경쟁력이 올라가요(’23.12-)

현재 대한민국약전(KP)의 최신 영문 개정본이 없고, 국제 기준과 조화되지 않은 일부 기준이 존재합니다. "해외 등록이나 수출 업무를 진행할 때, 대한민국약전 규격 설명이 쉽도록 최신 버전의 대한민국약전 영문판을 제공해주셨으면 좋겠다"는 의견이 있습니다.

이를 개선하기 위해 대한민국약전(KP)의 최신 개정본을 영문으로 번역하고, 약전토론그룹(PDG, Pharmacopoeia Discussion Group) 가입을 추진할 계획입니다. PDG는 미국, 유럽, 일본이 참여하며, 의약품 품질 규격의 국제 표준화와 약전의 국제조화를 추진하는 그룹입니다.

이러한 개선을 통해, 참조약전 인정 시 허가기간이 3-6개월 단축되고, 밸리데이션 비용을 10-30백만원 절약할 수 있습니다.

국제 조화된 화장품 GMP 운영으로 국내 산업 경쟁력이 올라가요(’24.6)

현재 화장품 제조업체들은 국내 GMP와 유럽 등에서 채택하고 있는 ISO를 개별적으로 인증받아야 합니다. 국내에서는 '우수화장품 제조 및 품질관리기준'을 식약처 고시로 운영하고 있으며, 외국에서는 민간 및 정부에서 ISO22716을 채택하고 있습니다. 하지만 국내 CGMP 적합업소는 전체 제조업체의 약 3.35%에 불과하고, 이들 업소의 생산금액은 전체의 87.71%를 차지하고 있습니다.

"국내 제조업체에서 수출 시 국내 GMP와 ISO를 모두 인증받으려는 경우, 일부 기준에 차이가 있어서 이중 인증에 대한 준비 부담이 있다"는 의견이 있습니다.

이를 개선하기 위해, 국제표준으로 운영되는 ISO22716과 비교 분석을 통해 국내 GMP를 개선하고, 국제적으로 조화된 기준을 운영할 계획입니다. 이러한 개선을 통해, 국산 화장품의 국제적 신뢰도를 향상시키고, 업계의 이중 인증에 대한 부담을 해소할 수 있을 것입니다.

국제조화된 의약품 심사기준 운영으로 허가 준비기간 및 비용이 절감돼요(’23.12)

현재, 의약품 허가와 심사 과정에서 유전독성과 발암성 불순물에 대한 안전성을 입증하는 자료를 제출해야 하는 의무가 있습니다.

"기허가 완제의약품에 사용된 원료의약품의 불순물 유전독성 평가자료 제출 범위를 ICH M7 적용범위와 동일하게 개선이 필요하다"는 의견이 제기되었습니다. ICH M7은 의약품 불순물 유전독성 평가를 위한 국제 가이드라인입니다.

이를 바탕으로, 완제의약품 기사용 원료의약품의 유전독성 자료 제출에 대한 합리적인 개선을 추진하려 합니다.

이런 개선으로 국내 기 허가·신고된 원료의약품에 대한 유전독성 안전성 자료의 합리적 개선을 통해 국내 원료의약품의 수급이 안정적으로 유지될 수 있을 것입니다. 또한 규제의 국제조화를 통해 의약품 수출을 지원하고, 유전독성 시험에 따른 시간 및 비용을 절약할 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다.

제외국 인정원료를 허용하여 건강기능식품 가격경쟁력이 올라가요(’24.6)

현황에 따르면, 건강기능식품에 사용되는 영양성분은 규정에 등재되어 있지 않으면 사용할 수 없습니다. 예를 들어 비타민 K의 경우, K1은 사용 가능하지만 K2는 사용할 수 없습니다.

"해외 영양보충용제품에는 사용 가능한 영양성분이 국내에는 지정되어 있지 않아 경쟁력 있는 제품 생산이 어려운 상황"이라는 의견이 제기되었습니다.

이에 따라, 국제조화를 위해 제외국 등에서 사용되고 있는 원료를 선제적으로 검토하여 사전에 확대할 계획입니다. 이런 개선으로 원료 수입에 의존하는 완제품 수입 의존도를 감소시키고, 국내 산업의 활성화를 지원할 수 있을 것으로 기대됩니다.

국제 추세에 맞추어 실험동물 사용을 최소화할 수 있는 대체시험법을 사용할 수 있어요(’23.12)

현황에 따르면, 미국 등 해외 규제 기관에서는 의약품 심사 시 전통적으로 요구해 온 동물실험을 대체하는 시험 인정이 확대되고 있습니다. 이는 미국 FDA 현대화법 2.0 (2022년 12월) 등에서 확인할 수 있습니다.

하지만 국내에서는 동물 대체 시험법에 대한 관련 자료 제출 근거가 명확히 마련되어 있지 않아, "비용과 시간이 많이 드는 동물시험을 신뢰성이 동등한 비동물 시험으로 대체하고 싶지만, 국내 규정이 없어 인정 여부가 불확실하다"는 의견이 제기되었습니다.

따라서 개선 방안으로는 임상시험 및 품목 허가 과정에서 동물 대체 시험법을 활용한 자료 제출 규정을 명문화하는 것을 제안하고 있습니다. 이는 세포 기반 시험, 미세 생리 시스템, 바이오 프린팅, 컴퓨터 모델링 등과 같은 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험을 포함합니다.

이렇게 동물 사용을 최소화할 수 있는 대체 시험법을 적극 허용함으로써, 국제적 추세를 반영하고 최신 개발 동향에 대비할 수 있으며, 동물 사용을 최소화함으로써 동물 복지를 향상시킬 수 있을 것으로 기대됩니다.

싱가포르로 국내 의약품 진출이 수월해져요(’23.12)

현황에 따르면, 2019년 11월 한-싱가포르 간에 체결된 의약품 GMP 양해각서를 기반으로 의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결을 추진하고 있습니다. 이는 국산 의약품의 해외 진출 확대를 위해 필요한 조치입니다.

"싱가포르로 의약품을 수출하고 싶은데, GMP 심사를 받는데 시간과 비용이 너무 많이 들어요"라는 의견이 제기되었습니다. 이에 따라 한-싱가포르 의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 협상 및 체결을 추진하고 있습니다. 이는 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정하는 협정입니다.

이렇게 GMP 상호인정협정(MRA)을 체결함으로써 국내 의약품의 수출 준비 기간을 단축하고 GMP 현장실사 비용(신약 기준 약 2,700만원)을 절감할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이는 국산 의약품의 해외 시장 진출을 촉진하는 데 큰 도움이 될 것입니다.

바이오의약품 글로벌 진출 종합 지원으로 해외 진출 도움받을 수 있어요(’24.12)

현황을 보면, 현재 한정된 대상에 대한 수출 지원이 이루어지고 있습니다. 주로 미국, 유럽 및 아시아 국가에 초점을 맞춘 수출지원 정책을 실시하고 있으며, 해외 규제당국자 대상 교육에 한정적이며, 산·학계 전문가 참여 중심의 ‘글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최하고 있습니다.

현장에서는 "수출국의 허가요건과 절차 정보를 찾기 힘들어요. 수출국 규제당국자들과 소통할 기회가 있으면 좋겠어요"라는 의견이 제기되었습니다.

이에 따라 개선 방안으로는 수출 컨설팅 및 종합전략 수립·지원이 있습니다. 중동 및 아프리카 대륙 수출 판로 확보를 위한 정보제공 및 컨설팅 지원을 확대하고, 해외 인허가 지원 전문인력 양성 교육을 실시하며, 국내 기업과 해외 규제당국자 네트워크를 강화하는 방안이 있습니다.

이러한 개선 방안을 통해 바이오의약품의 해외 진출 확대를 도모할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이는 국내 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력을 향상시키는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

화장품 수출지원을 위해 다양한 규제정보를 받을 수 있어요(’23.12)

현재의 상황은 중국과 미국 등 주요 수출국의 화장품 안전규제 강화로 인해 국산 화장품 수출에 어려움이 있는 것입니다.

현장에서는 "우리나라 화장품 산업의 수출 다변화를 위해 외국의 규제정보를 체계적으로 알려주는 교육이 필요하다"라는 의견이 제기되었습니다.

이에 따라 개선 방안으로는 한중 규제당국자 협력회의와 복지부, 유관기관과의 협력을 통한 수출지원 및 정보제공 확대를 제안하고 있습니다. 또한, 수출국의 다변화를 위해 동남아, 남미 등의 국가의 화장품 인허가 절차 정보제공 및 교육을 확대하는 방안도 제시하고 있습니다.

이런 개선안을 통해 국내 화장품 업계의 신시장 진출을 지원하고 수출을 활성화하는 효과를 기대할 수 있습니다. 이는 국내 화장품 산업의 발전을 돕고, 국제 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것입니다.

K-푸드를 더 신속하게 수출할 수 있어요(’24.6)

현재 상황은 전량 수출용 제품의 생산을 위해 수입되는 원료에 대해서도 매건 수입신고 및 검사가 실시되고 있다는 것입니다. 이러한 원료는 국내 기준·규격이 적용되지 않지만, 그럼에도 불구하고 수입 시 담당 공무원의 서류 검토 등에 시간이 소요되고 있습니다.

현장에서는 "수출을 위한 원료는 국내에서 소비되지 않음에도 수입 시 담당 공무원의 서류검토 등에 시간이 소요되어 원료 수급 및 제품 수출에 어려움이 있다"는 의견이 있습니다.

이를 개선하기 위해 매년 수입하고 부적합 이력이 없는 외화획득용 원료는 수입신고 즉시 처리될 수 있도록 신속통관 지원 (5분 내 전산 자동 처리)을 제안하고 있습니다.

이런 개선안을 통해 수출용 식품을 제조하기 위해 수입되는 원료의 신속통관 (2일→5분)이 가능해지고, 이로 인해 국내 제조업체의 수출 지원이 이루어질 수 있을 것입니다. 이는 원료 수급 및 제품 수출에 대한 어려움을 해소하고, 수출 업체의 경쟁력을 강화하는 데 도움이 될 것입니다.

K-급식, K-food의 해외진출을 위한 정보를 얻을 수 있어요(’23.12)

현재 상황은 급식 및 외식업체가 해외 진출 시 현지 위생법규 등 관련 규정을 업체 스스로 수집하고 활용해야 하는 상황입니다. 이로 인해 부정확한 정보를 취득하게 되면 영업 활동에 위협이 될 수 있습니다.

현장에서는 "급식소·접객업소 해외 진출 시 해당 국가의 위생법규, 인허가 절차 등 정확한 정보 취득이 어려워 정부 차원의 국가별 법규집 및 가이드북 제공이 필요하다"는 의견을 제시하고 있습니다.

이를 개선하기 위해 정부 차원에서 국가별 급식소 및 외식 관련 법규와 가이드북을 수집하여 제공하는 방안을 제안하고 있습니다. 특히 정보 수집 용이성이 낮은 비영어권부터 추진하는 것이 좋을 것으로 보입니다.

이런 개선안을 통해 국가별 정확한 식품 관련 법률 정보를 제공함으로써 K-급식, K-food의 해외 진출 기반을 강화할 수 있을 것입니다. 또한, 진출 초기 원활한 영업 추진 환경 제공 및 해외 진출 조기 안정화에도 크게 기여할 것으로 보입니다. 이는 결국 급식 및 외식업체의 해외 진출을 촉진하고, 그들의 경쟁력을 강화하는 데 큰 도움이 될 것입니다.

제네릭 전문의약품 허가 시 동등성 시험방법 인정범위가 확대되어 제품을 신속히 개발할 수 있어요(’23.12)

현재 상황은 제네릭 전문의약품 허가 시 생동, 이화학적 동등성 시험 외 주성분 약리기전 등 제제 특성을 고려하지 않고 정형화된 동등성 방법만 규정하는 것입니다. 이에 따라 세벨라머, 활성흡착탄과 같이 인체 흡수가 이루어지지 않는 성분에 대해서도 임상시험을 진행해야 하는 불합리한 상황이 발생하고 있습니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 제네릭의약품 허가 시 과학적으로 타당한 동등성 입증 방법을 허용할 수 있는 근거 규정을 마련하는 방안을 제안하고 있습니다. 이를 통해 성분별 약리기전 및 제형의 특성을 고려하면서, 생동·이동시험 외 과학적으로 타당한 방법(예, 생체 외 시험 등)을 통해 생동시험을 갈음하는 것이 가능해질 것입니다.

이런 개선안의 효과로는 생동(비교임상)시험 및 이화학적동등성시험 외에도 타당한 과학적 근거에 따라 동등성을 입증할 수 있는 방법을 제안하므로, 제약업계의 제네릭 개발이 촉진되고, 이에 따른 개발 비용도 감소할 것입니다. 이는 결국 제약산업의 경쟁력 강화와 환자의 약제비 부담 감소에 기여하게 될 것입니다.

임상시험용 의약품 품질 심사기준 국제조화로 신속한 임상시험이 가능해요(’23.8)

현재의 상황은 법규에서 정한 임상시험 품질 변경 승인 대상 이외의 경미한 변경사항에 대해서도 승인이 필요하다는 점입니다. 이로 인해 임상시험의 지연이 발생하고 있습니다. 이를 해결하고자 하는 목소리로, 임상시험용의약품의 변경은 모두 승인 신청하지 않고 위해도에 근거한 변경 승인으로 개선할 필요가 있다는 의견이 제시되었습니다.

이에 따라 제안되는 개선 방안은 임상품질 변경 시 변경 승인이 필요 없는 경미한 변경의 범위를 명확하게 규정하여, 이러한 변경에 대한 자체 관리 대상을 확대하는 것입니다.

이러한 개선안의 효과는 국제 조화된 위해도 기반의 변경 관리를 통해 임상시험의 신속한 진행을 지원하게 되고, 이는 피험자의 안전 강화 및 치료 기회 확대에 이바지하게 됩니다. 이는 임상시험의 효율성을 높이고, 새로운 치료법 개발에 대한 장벽을 줄이는 결과를 가져올 것입니다.

국제공동심사 기관에서 GMP적합인증을 받으면 국내 GMP 인증이 간소화돼요(’23.12)

현재 상황은 MDSAP(국제 의료기기 규제사항 공동 감사 프로그램) 심사를 받았음에도 불구하고 KGMP(한국 좋은 제조 관행) 최초·추가 심사 시 현장 조사를 진행하고 있어 중복 심사와 그로 인한 비용이 발생하고 있다는 것입니다. 이 때문에 업계에서는 국내 허가 및 해외 수출 시 반복된 각 국가의 GMP 심사를 대응하기 어렵다는 목소리가 있습니다.

이에 대한 개선안으로는 미국, 일본 등이 지정한 국제 공동 심사 기관에서 심사를 받은 경우 국내 GMP 심사 시 제출자료 등으로 인정하는 방안이 제시되었습니다.

이러한 개선안의 효과는 국내 허가 및 해외수출 시 한 번의 GMP 심사를 통해 심사를 더 신속하고 저렴하게 진행할 수 있다는 점입니다. 또한 이는 우리나라가 MDSAP 정회원으로 가입하려는 방향과도 일치합니다. 이런 방향성이 반영될 경우, 국내 의료기기 제조업체의 국제 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 예상됩니다.

식품수출에 필요한 영문증명서의 신청 및 발급이 편리해져요(’24.6)

현재의 상황은 위생증명서 등의 영문증명서 발급신청 시 수출신고필증(관세청 발급)을 첨부해야 하며, 분석증명서 발급신청 시에는 시험검사성적서 원본(사본 미인정)을 첨부해야 하는 등의 구비 서류로 인해 증명서 발급이 늦어지는 경우가 있다는 것입니다. 또한 전산으로 발급된 증명서는 가끔 위조된 증명서로 의심받을 수 있고, 신청 건당 1부의 영문증명서만 발급 가능하다는 제약이 있습니다.

이에 대한 개선안으로는 수출 사실을 확인할 수 있는 다른 서류(선하증권 등) 및 인터넷 등을 통해 원본임을 확인할 수 있는 시험검사성적서의 사본을 제출 서류로 인정하는 것과 전산 발급 시 바코드를 도입하고 진위 여부를 확인할 수 있는 방법을 기재하며, 부본 발급 기능을 추가하는 방안을 제안하고 있습니다.

이러한 개선안의 효과로는 영문증명서의 신속한 발급으로 수출 지원이 가능하며, 진본 미인정으로 인한 통관 어려움 해소가 기대됩니다. 이를 통해 효율적인 수출 지원과 국내 업체들의 해외 진출을 더욱 촉진시킬 수 있을 것입니다.