디지털 안전관리 혁신(13)-식의약 규제혁신 2.0 ①

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디지털 안전관리 혁신(13)-식의약 규제혁신 2.0 ①

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식의약 구제혁신 2.0 발표

• 디지털 안전관리 혁신 13건
• 소비자.소상공인 편익 증진 19건
• 미래산업 지원 16건
• 글로벌 규제조화.지원 17건
• 불합리한 규제 정비 15건

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모바일로 누구나 쉽게 의약외품 안전정보를확인할 수 있어요(’23.12)

현재, 의약외품의 바코드를 스캔하면 바로 의약외품 안전정보로 연결되는 시스템이 없습니다. 이로 인해 일반인은 물론, 정보에 취약한 계층인 장애인이나 어르신들이 생리대와 같은 의약외품의 안전정보를 쉽게 확인하는 데 어려움을 겪고 있습니다.

이러한 문제를 개선하기 위해, 의약외품의 바코드를 스캔하면 안전정보와 연결되는 디지털 의약외품 간편 검색 서비스를 구축할 계획입니다. 이 서비스를 통해 글자, 음성, 수어영상 등 다양한 형태로 정보를 제공할 예정입니다.

이렇게 개선된 서비스를 통해 장애인, 어르신 등 모든 국민이 디지털 기기를 통해 쉽게 안전정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등)를 확인할 수 있게 되어, 의약외품의 안전한 사용을 도모하게 될 것입니다.

모바일로 점검일지를 관리할 수 있어 급식관리가 편리해져요(’24.12)

현재 식재료의 검수와 조리, 배식 과정에서의 위생 상태는 매일 점검하고 기록해야 합니다. 이 기록들은 3개월 동안 보관해야 하는데, 식재료 검수일지는 식재료의 소비기한, 납품업체명 등 10개 항목으로 구성되어 있고, 20-150가지 품목을 포함합니다. 이를 작성하는데 하루에 대략 1-2시간이 소요됩니다. 또한, 위생관리점검표는 개인위생, 보존식, 시설관리 등 15개 항목을 체크해야 합니다. 이런 일지 작성에는 연간 약 2천7백만장의 종이가 사용되며, 습하고 물을 많이 사용하는 조리 환경에서는 종이 일지가 훼손되거나 분실되는 사례가 있어 관리에 어려움이 있습니다.

이러한 문제를 해결하기 위해, 급식소 위생관리시스템을 구축하여 모든 단계별 점검 자료의 기록과 관리 체계를 디지털로 전환할 계획입니다. 이 시스템은 식중독 주의 정보와 발생 상황도 실시간으로 함께 제공합니다. 우선 어린이 급식소에서 시범 운영을 시작한 후 일반 집단급식소 시스템으로 확대할 예정입니다.

이런 개선을 통해 급식의 안전 관리와 운영 효율성이 제고되며, 식중독 원인인 식재료를 신속하게 차단하고 식중독의 확산을 방지할 수 있습니다. 또한, 연간 약 2천7백만장의 종이를 절약함으로써 탄소 중립에도 기여할 수 있습니다. 이런 종이 절약량은 약 9,000그루의 소나무가 1년 동안 흡수하는 탄소량(76,656kgCO2)에 해당합니다.

인공지능(AI)으로 위험예측하여 부적합 우려 식품을 더 잘 걸러내요(’23.12)

현재 통관 단계에서 무작위 검사 대상은 주로 통계 기반 분석을 통해 선정되고 있습니다. 이때 사용되는 데이터는 부적합 발생 제품에 대한 한정적인 수입 데이터(품목, 수출국, 수입업체, 물량 등)입니다. 그러나 부적합 이력 이외의 수입식품 안전에 영향을 미치는 요소를 더욱 충실히 반영해 수입 통관 단계의 무작위 검사 예측력을 높일 필요가 있습니다.

이에 따라 개선 방안으로는, 최근 5년 동안의 수입식품 데이터(약 380만건)를 학습한 인공지능 기반 예측분석을 도입해 고위험 품목을 선정하고 통관 단계에서 무작위 검사를 실시하는 것입니다. 이 과정에서 부적합 관련 데이터 외에 제품 안전성에 영향을 미칠 수 있는 세분화된 데이터(제품의 운반 기간, 반입 계절 등)를 추가로 활용할 계획입니다.

이런 방식으로 인공지능을 이용하여 고위험 식품을 선별하고 검사하는 안전관리체계를 구축함으로써 국민의 먹거리 안전을 강화할 수 있습니다.

국민이 필요로 하는 의약품 수급 부족을 인공지능(AI)으로 예측하여 의약품 수급을 안정적으로 지원해요(’23.12, ’24.8)

현재 감기약 등 국민들이 많이 사용하는 의약품의 수급 부족 문제에 대해 신속한 공급관리에 주력하고 있습니다. 선제적으로 대응할 수 있는 지원체계가 필요한 상황입니다. 일반인들이 의약품이 없어 곤란한 상황을 겪는 경우도 종종 있습니다.

이를 개선하기 위해 과거에 수급 문제가 있었던 의약품 데이터를 분석하고, 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소를 도출할 계획입니다. 이를 위해 인공지능(AI)을 활용한 예측 모델을 개발하고 시범적으로 적용할 예정입니다.

이러한 노력을 통해 신속하고 선제적인 대응을 가능하게 하여 의약품의 안정적인 공급을 지원할 수 있을 것입니다.

빅데이터 연결이 식의약업계 사업자등록번호 개방으로 편리해져요(’23.12)

현재 식의약 관련 기업 정보는 대부분 공개되어 있지만, 기업간 데이터를 결합하거나 활용하기 위해 사업자등록번호의 공개가 필요하다는 의견이 있습니다. 그동안 이러한 정보는 개인정보나 기업의 비밀로 오해받았습니다.

일반인들은 데이터 활용과 새로운 비즈니스 창출에 기여할 수 있는 사업자등록번호의 공개를 요구하고 있습니다.

이에 대한 개선 방안으로, 기업의 새로운 가치 및 비즈니스 창출을 위해 의료제품 분야 기업의 사업자등록번호를 단계적으로 공개할 계획입니다. 2023년에는 의약품 및 의료기기 분야의 사업자등록번호를, 2024년에는 식품 및 수입식품 분야의 사업자등록번호를, 그리고 2025년에는 모든 분야의 사업자등록번호를 공개할 예정입니다.

이렇게 함으로써 사업자등록번호를 통한 연계를 통해 정책, 연구, 비즈니스 등 식의약 분야 민간 서비스(앱, 웹 등)의 개발이 활성화되는데 기여할 수 있을 것입니다.

화장품 표시정보 디지털화로 다양한 안전정보를 실시간으로 확인할 수 있어요(’24.3)

현재 화장품의 포장에는 명칭, 전성분, 영업자 연락처 및 사용기한 등이 인쇄되어 제공되고 있습니다. 그러나 인쇄 면적의 제한으로 일부 정보는 홈페이지 등을 통해 따로 확인해야 하며, 이로 인한 주기적인 포장재 변경과 폐기 비용이 발생하고 있습니다. 이러한 상황은 소비자들에게 정보의 가독성이 떨어진다는 불편함을 주고, 업계에게는 매년 드는 포장재 변경·폐기 비용 부담을 주고 있습니다.

이를 개선하기 위해 화장품의 표시와 기재 정보를 QR코드 등의 전자 라벨로 제공하기 위한 시범사업을 운영할 계획입니다. 필수 표시와 기재 정보 및 전자정보 항목 등에 대해 민간과 정부의 협의체를 운영하여 논의할 예정입니다.

이로 인한 효과는 포장재 폐기비용의 절감(약 5,300억원/년)과 필수 기재사항에 대한 가독성 향상, 실시간 정보 확인 등을 통한 소비자 편의성 향상이 기대됩니다.

외국인도 식품정보를 쉽게 알 수 있어요(’23.12)

현재 한국에서 제공하는 식품 정보는 대부분 한국어로만 제공되고 있어, 국내외 글로벌 시민들에게 필요한 서비스가 부족한 상태입니다. 특히 2019년에만 1,788만 명의 외국인이 우리나라를 방문했음을 감안하면, 외국인을 위한 식품 안전 정보의 다국어 서비스 필요성이 높습니다.

이를 개선하기 위해 국내 외국인 및 제3국 대상 필수 식품 안전 정보를 다국어 전자책으로 제공할 계획입니다. 또한 장애인, 어린이 등의 취약계층을 위해 식품 알레르기, 식중독, 건강기능식품, 비만, 회수 판매 중지 등의 정보를 영어, 중국어, 일본어로 읽어주는 서비스를 제공할 예정입니다. 이 서비스는 인공지능을 활용해 문자를 음성 콘텐츠로 변환하는 시범사업으로 운영될 예정입니다.

이러한 개선을 통해 국내 외국인의 다양한 계층이 식품 안전 정보에 더 쉽게 접근할 수 있게 되어 디지털 보편권이 확대되며, 식품 안전 정보의 글로벌 홍보에도 기여할 것입니다.

시청각 장애인도 의약품 안전정보를 확인할 수 있어요(’23.12)

시각 및 청각 장애인들은 의약품 안전 정보에 접근하는 데 있어 취약한 상황입니다. 이들 역시 안전한 의약품 사용을 위해 필요한 정보를 얻고 싶어하는 요구가 있습니다.

이를 해결하기 위해 의약품 점자 및 음성·수어 영상 변환용 코드 표시에 대한 가이드라인을 마련하고 관련 컨텐츠를 개발할 계획입니다. 이 컨텐츠는 시각장애인을 위한 음성, 청각장애인을 위한 수어, 자막, 인포그래픽, 그리고 일반인을 위한 음성, 자막, 인포그래픽 등으로 구성됩니다. 주요 정보는 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등에 대한 내용을 포함합니다. 점자 및 코드 표시 대상은 안전 상비 의약품 13개와 식약처장이 정하는 의약품으로 확정되었습니다.

이러한 개선을 통해 취약계층인 장애인들의 의약품 안전 정보 접근성이 강화되며, 이에 따라 장애인 약화 사고로 인한 의료비용이 연간 약 4,118만 원 감소할 것으로 예상됩니다.

인공지능(AI)으로 한약 관능검사 정확성·효율성을 높여요(’24.6)

현재 한약재 수입 통관 시에는 관능검사 위원의 오감에 기반한 관능검사를 통해 진행되고 있습니다. 최근 3년 동안의 한약재 품질검사 실적을 보면 2,863건(2020년), 2,828건(2021년), 2,780건(2022년)입니다. 그러나 관능검사는 경험 많은 전문가의 인력풀에 제한이 있어 원활하게 진행되지 않아 대안이 필요한 상황입니다.

이에 대한 해결책으로 한약재 2종에 대한 설명이 가능한 인공지능(XAI)을 활용한 한약(생약) 관능검사 보조 기술의 시범모델을 구현할 계획입니다. 한약(생약)의 진품, 위품에 대한 다양한 이미지(사진) 데이터베이스를 구축하고, 인공지능이 이를 학습하여 한약(생약)을 감별하는 알고리즘을 개발합니다. 또한, 앞으로의 정확도 향상을 위해 맛, 향 성분에 대한 분석 데이터베이스를 구축하고 활용할 계획입니다.

이를 통해 인공지능을 보조기술로 활용하면서 관능검사의 객관성과 정확성을 높여, 안전관리 체계를 강화할 수 있습니다.

맞춤형 데이터를 분양으로 식의약 정보활용이 쉬워져요(’23.9)

현재 사용자들은 공공데이터를 활용하려는 요구가 높습니다. 지난 5년간 국민들이 식의약 데이터에 대한 개방 요구가 800건 중 사용하기 쉬운 파일 데이터로 가공 요청이 223건에 이르는 상황입니다. 특히, 식약처가 보유한 의약품 기원에서 폐기까지의 전주기 정보는 의약품 개발, 임상설계, 학술연구 등에 많은 수요가 있습니다. 그러나 현장에서는 "식약처에는 의약품과 관련된 다양한 정보가 있지만, 각 정보들이 흩어져 있고 데이터 설명이 부족해 분석이나 활용이 어렵다"는 의견이 제기되고 있습니다.

이를 개선하기 위해 식의약 제품의 개발부터 폐기까지 연결된 정보를 원시데이터 형태로 구축하고, 비공개 데이터 일부를 제외하고 맞춤형 데이터를 제공하는 시범사업을 추진하고 있습니다. 이를 단계적으로 확대할 계획이며, 연도별 개방 분야는 2023년에는 의약품, 2024년에는 의료기기, 2025년에는 수입식품 등이 계획되어 있습니다.

이런 방향으로 진행될 경우, 산업계와 연구자에게 데이터를 제공하여 신제품 개발 및 산업 활성화, 제품 안전성 연구 활성화에 기여할 것으로 예상됩니다.

의료기기 영문증명서는 신청과 동시에 바로 발급해요(’23.12)

현재 영문증명서의 재발급 경우에도 공무원의 확인 과정을 거쳐야 해서 처리 시간이 지연됩니다. 심지어 이전 신청 건과 변경사항이 없어도 담당자 검토 및 내부 결재 후에 증명서를 발급하게 되어 있습니다. 그래서 현장에서는 "영문증명서는 재발급인데도 3일이나 걸려서 불편하다"는 목소리가 나오고 있습니다.

이 문제를 해결하기 위해 영문증명서의 재발급 시에는 공무원 검토 과정 없이 자동으로 발급하도록 시스템을 개선할 계획입니다. 시스템이 재발급 대상 여부, 즉 이전 신청 정보와 동일성 여부 및 업품목 허가 정보의 변경 여부를 자동으로 검토하게 됩니다.

이러한 개선을 통해 디지털 행정이 확산되고 민원인의 편의성이 제고되며, 단순 반복 민원에 대한 정부 행정력을 절약할 수 있게 됩니다. 예를 들어, 동일한 영문증명서를 수출국에 따라 반복적으로 발급하는 경우 등이 있습니다.

그 결과, 연간 영문증명서 발급 건수가 2020년 15,801건에서 2022년 12,192건으로 줄어들었으며, 영문증명서의 재발급 시간도 기존 3일에서 개선 후에는 0일로 단축될 것입니다.

식약처 허가 심평원 보험 코드 정보를 한번에 확인하실 수 있어요(’23.12)

현재 식약처와 심평원에서는 각각 고유식별코드(UDI), 요양급여코드(EDI) 정보를 공개하고 있지만, 이를 통합하여 검색하는 것이 의료기관 등에게는 어렵습니다. 식약처는 표준코드 검색 기능을, 심평원은 치료재료 급여·비급여 고시를 각각 구축하고 있지만, "식약처 의료기기 고유식별코드와 심평원 요양급여 코드를 한번에 확인하기가 어려워요"라는 목소리가 현장에서 나오고 있습니다.

이에 따라, 개선 방향으로는 허가된 의료기기의 고유식별코드(UDI)와 심평원 요양급여코드(EDE)를 한번에 확인하고 활용할 수 있도록 정보 및 검색 기능을 제공할 계획입니다. 즉, 의료기기 허가(인증) 번호, 제품명, 모델명, 고유식별코드, 요양급여코드 등이 한 눈에 보이게 되며, 이는 다양한 파일 형태(예: 엑셀, CSV 파일 등)로도 제공될 예정입니다.

이를 통해 의료기기에 대한 통합 정보 시스템을 구축하고, 이로 인해 의료기기 안전관리(추적관리, 공급내역 등)와 요양급여 관리(치료재료 청구 등) 업무의 효율성을 제고할 수 있게 됩니다.

첨부문서를 인터넷 홈페이지로 제공하는 의료기기 품목이 확대돼요(’24.3)

현재 인터넷을 통해 첨부 문서를 제공할 수 있는 품목이 별도로 지정되어 있지만, 이에 해당하지 않는 제품들은 여전히 종이 형태로 제공되고 있습니다. 이로 인해 문서 분실 우려가 있으며, 제품 출고 후에도 최신 정보(주의사항 등)를 제공하는 것이 어렵습니다. 의료기기법에 의하면 의료기관에서 사용하는 의료기기를 지정하여야 하며, 현재 총 2,142개의 품목이 지정되어 있어, 이는 전체 품목의 87.4%에 해당합니다. 현장에서는 "인터넷 홈페이지로 제공 가능한 의료기기의 확대가 필요하다"는 의견이 제기되고 있습니다.

따라서 개선 방향으로는 소비자의 의료기기 안전 정보 접근성을 고려하여 인터넷 첨부 문서 제공이 가능한 품목을 확대하고, 식약처 의료기기 홈페이지를 통해 첨부 문서의 인터넷 주소를 제공하는 방안을 검토하고 있습니다. 창상 피복재(병원 주사용 품목), 치과재료 등이 확대 대상에 포함될 예정입니다.

이렇게 하면 사용자는 첨부 문서 관리가 편리해질 뿐만 아니라 최신 정보를 쉽게 얻을 수 있게 됩니다. 또한 산업계에서는 종이 문서 제작 비용을 절감하고, 변경사항을 신속하게 적용할 수 있게 됩니다.