의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 보고 주기 합리적 운영을 위한 가이드라인 개정

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의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 보고 주기 합리적 운영을 위한 가이드라인 개정

안녕하세요, 오늘은 의약품의 위해성 관리에 관한 주제로 글을 작성하려 합니다. 📝 특히, 위해성 관리 계획(RMP)의 정기적인 이행과 평가 보고 주기에 대한 합리적 운영을 위한 가이드라인 개정에 대해 이야기하려 합니다. 이는 약물 위해도에 따라 RMP 정기 보고 주기를 최대 3년 주기로 설정 가능하게 하는 중요한 변화를 의미합니다.

위해성 관리 계획(RMP)란?

위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)은 의약품의 이상 사례 등 위해 요소를 최소화하기 위해 의약품 허가 조건으로 문서로 허가권자의 시판 후 책무를 규정한 것입니다. 기존에는 이 RMP에 따른 보고 주기가 일괄적으로 운영되었습니다.

보고 주기	내용
허가 일로부터 2년간	6개월 주기로 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과 보고
2년 이후	1년 주기로 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과 보고

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변화의 내용은?

하지만, 이제는 보고 주기를 좀 더 유연하게 운영할 수 있게 되었습니다. 허가 이후 재심사 또는 시판 후 조사가 완료된 품목에 한해 약물 위해도에 따라 허가 일을 기준으로 최대 3년의 기간을 보고 주기로 변경 설정할 수 있게 되었습니다. 😊

그럼에도 불구하고, 중요한 변경사항이나 안전성 문제가 발생할 경우에는 위해성 관리 계획에 따른 평가·보고 주기를 단축할 수 있습니다.

이로 인한 효과는?

이러한 변화는 개별 의약품의 위해성에 기반해 안전성 평가·보고 주기를 설정하게 함으로써 업계가 위해도가 높은 의약품의 안전관리에 집중하게 하며, 이를 통해 시판 후 안전관리 업무를 효율적으로 수행할 수 있을 것으로 기대됩니다.

이렇게 변화가 일어나는 과정에서 새로운 가이드라인에는 업체가 종전에 설정된 위해성 관리 계획 정기 보고 주기를 변경하려는 경우 신청 절차도 담겨 있어 참고하시면 도움이 될 것입니다. 📘

읽어주셔서 감사합니다. 다음 글에서 뵙겠습니다! 👋