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의료기기와 공산품 사이에서: 피부미용기기의 정체성 글 목록 피부미용기기의 세계는 끊임없이 진화하고 있으며, 그 사용성과 기능성이 날로 발전하고 있습니다. 그러나 이러한 기기들이 의료기기에 속하는지, 아니면 단순한 공산품으로 분류되어야 하는지에 대한 구분은 여전히 모호한 상황입니다. 이 글에서는 피부미용기기를 둘러싼 현재의 법적 분류 기준과 그로 인해 발생하는 다양한 시각과 문제점에 대해 알아보겠습니다. 의료기기와 공산품의 경계 1. 의료용 목적 표방 여부 의료기기로 분류되기 위한 가장 기본적인 요소는 제조자의 의도와 제품이 의료용으로 사용되는 목적입니다. 제품이 주름 제거나 피부 개선과 같은 의료적 효능을 표방할 경우, 이는 의료기기로 분류될 가능성이 높습니다. 반면, 썬텐기와 같이 인체의 청결이나 미화를 목적으로 사용되는 경우에는 의료기기로 인정받기 .. 2024. 3. 6.
의료용 식욕억제제는 어떻게 살을 빼주는 걸까? 식약처 의료용 마약류 실태조사 글 목록 의료용 마약류 오남용 방지를 위한 식약처의 강력한 조치 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬이라는 약에 대해 들어보신적 있으신가요? 다이어트에 관심이 있으신 분들은 한 번쯤 들어보셨을 수도 있는데요. 이 제품들은 치료목적의 의료용 마약류('향정신성의약품' 이하 향정)로 분류되는 식욕억제제로써 다이어트에 도움을 주는 약 입니다. 중독성을 가지기 때문에 병원의 처방이 있어야만 약국에서 받을 수 있고, 약국에서도 향정제픔으로 특별히 관리되고 있습니다. 이 약을 먹었을 때 식욕을 억제하는 원리는 기분을 좋게 만들어서 식욕을 잊게 만드는 원리입니다. "안 먹어도 배부르다"라는 말이 있죠? 사랑에 빠지거나 너무 행복할 때 이런 표현을 쓰는데요. 이러한 심리적 작용을 이용하여 식욕을 억제하도록 만드는 것입니다... 2024. 1. 24.
해외직구식품 구매 시 주의사항: 테오브로민(Theobromine) 성분 포함 제품 주의 글 목록 해외직구를 통해 식품을 구매할 때는 여러가지 주의사항이 있습니다. 특히 테오브로민(Theobromine) 성분이 포함된 제품의 경우, 국내 반입이 차단될 수 있으므로 주의가 필요합니다. 이 성분은 기침 완화 목적으로 사용되는 전문 의약품 성분으로, 어지러움이나 구역, 두통, 복통 등의 부작용을 유발할 수 있습니다. 식약처는 이러한 해외직구식품의 안전성을 확보하기 위해 관세청과 협력하여 통관 보류 조치를 취하고, 온라인 판매 사이트의 접속 차단을 요청하고 있습니다. 또한, 소비자들이 쉽게 확인할 수 있도록 해외직구식품에 대한 정보를 식품안전나라 누리집에서 제공하고 있으니, 구매 전 반드시 확인하는 것이 중요합니다. 핵심 요약 테오브로민(Theobromine) 성분 포함 제품 주의 식약처와 관세청의.. 2023. 11. 28.
아시아 국가 농·축·수산물 위생 수준 향상을 위해 앞장서다 🌱 아시아 국가 농·축·수산물 위생 수준 향상을 위해 앞장서다 📅 아시아 10개국 대상 한-아세안 위생협력 초청 연수 실시(10.23.~10.27.) 주요 내용 국내 식품안전관리 체계 공유, 식품제조·가공업체 현장 견학 수출입 상대국의 식품안전체계 선진화에 기여, 안전한 수입식품 소비 환경 조성 네팔, 몽골 등 아시아 10개국*의 농·축·수산물 등 식품 안전 규제기관 공무원(19명)을 대상으로 식품 안전관리 역량강화 위한 연수를 실시한다. * 네팔, 몽골, 베트남, 스리랑카, 인도네시아, 캄보디아, 타지키스탄, 태국, 필리핀, 싱가포르 📜 이번 연수는 위생분야 ODA*의 일환으로 마련. 국내 농·축·수산물의 수출 촉진 및 안전한 수입식품 소비 환경 조성을 위함이다. * ODA(Official Develo.. 2023. 10. 23.
비위생적 환경에서 단무지 제조된 업체 적발 글 목록 비위생적 환경에서 단무지 제조된 업체 적발 🚫🍴 10월 11일, 지역방송에서 보도된 한 식품 업체가 위생 상태를 무시하고 단무지를 제조하고 판매했다는 내용에 대해 설명합니다. 1️⃣ 보도 내용 국내 한 식품업체에서 비위생적인 환경에서 제조한 단무지가 학교 급식 및 대형마트를 통해 판매되었다는 보도가 있었습니다. 2️⃣ 설명 내용 식품의약품안전처는 해당 업체(주식회사 으뜸엘엔에스, 충남 천안)에 대한 불시 점검을 진행하였고, 결과로 '식품위생법' 위반 사실을 발견했습니다. 주요 적발 내용: 절임 수조의 세척과 소독이 미흡, 시설 기준 위반 등 따라서 해당 업체의 식품안전관리인증(HACCP, 해썹) 를 취소하였고, 학교 급식 및 대형마트 유통이 중단되었습니다. 단무지 제조 과정: 원료(무)가 수조에.. 2023. 10. 12.
🧠 인공지능(AI)과 머신-러닝(ML) 기반의 의료기기 국제표준 워크숍 글 목록 인공지능(AI), 머신-러닝(ML) 기반의 의료기기 국제표준 기술 워크숍 개최 식약처와 한국전자통신연구원(ETRI)은 '미래 인공지능/머신-러닝 기반 의료기기와 표준'을 주제로, 9월 16일(토) 더케이 호텔(The‧K Hotel, 서울) 3층 거문고 A홀에서 국제표준 기술 워크숍을 개최합니다. 🎉 🌟 주요 내용 첨단 의료기기 개발이 가속화되며, AI와 ML의 성능평가 국제표준에 대한 논의가 필요해짐 국제전기기술위원회(IEC)의 레지나 가이어호퍼가 '인공지능 표준화 비전과 전략'에 대한 기조연설 진행 네이버(Naver)의 나군호 소장은 '생성형 AI에 대한 비전과 전략' 발표 식약처는 '미래 인공지능‧머신-러닝 기반 의료기기 규정과 정책' 발표 예정 세부 세션 🔬 암, 디지털 병리 등 다양한 주.. 2023. 9. 15.
식약처, 담배 분석 분야 세계 선도 글 목록 식약처, 담배 분석 분야 세계 선도! 🌏🚭 세계보건기구와의 협력을 통해 궐련형 전자담배에서 니코틴과 다른 성분들을 분석하는 첫 번째 국제 표준시험법을 공동으로 개발하였습니다. 주요 내용 요약 식약처는 2016년부터 세계보건기구의 담배연구네트워크 분석회원으로 활동해왔습니다. 세계보건기구 담배성분 분석 분야 협력센터(Collaborating center, CC) 지정을 위한 추진이 진행 중입니다. 세부 내용 식약처는 세계보건기구(WHO)와 협력하여 궐련형 전자담배(전자기기를 이용하여 담뱃잎을 가열하는 담배)에서 니코틴, 프로필렌글리콜, 글리세롤을 분석할 수 있는 첫 번째 국제 표준시험법을 공동으로 개발했습니다. 이 표준시험법은 세계보건기구의 '담배규제기본협약(FCTC)'를 이행하기 위해 여러 기관들.. 2023. 9. 14.
’23~’24년 동절기 코로나 접종 활용 📣 글 목록 식약처, 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 신속한 국내 도입·공급을 추진합니다. 💉 이를 위해 화이자사의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)’와 모더나사의 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’가 주목을 받고 있습니다. 💡 주요 내용 화이자사의 백신 긴급사용승인 코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란) 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신 긴급사용승인 일자: 9월 12일 모더나사의 백신 승인 검토 중 스파이크박스엑스주(안두소메란) 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신 긴급사용승인: 공중보건 위기 상황에서 국내에 허가되지 않은 의료제품의 제조·수입과 공급을 가능하게 하는 제도 국제적 승인 상황: 화이자사 코미나티주: 미국(9.11.), 유럽(8.31.) 모더나사 스파.. 2023. 9. 13.
건강기능식품 인체적용시험 설계 이제 어렵지 않아요. 💊 글 목록 ｢건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드｣가 9월 13일에 발간되었습니다. 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 연구개발자와 산업체에게 많은 도움이 될 것입니다. 🔍 주요 내용: 기능성별 시험대상자 선정‧제외 기준: 질병* 위험, 정상기능 유지·개선 가능한 사람 선정 치료가 필요한 환자 제외 시험대상자 기초특성 조사항목: 운동량, 식이, 수면 등 기초특성 조사 필요 식이섭취조사 및 식이지침: 유사식품 영향 최소화 식이섭취조사 시 고려사항 및 방법 제시 관련 문서 작성방법: 인체적용시험 계획서, 동의서, 모집 공고문 등 💡 참고사항: 식약처는 이 안내서 발간을 통해 건강기능식품의 신속한 제품화 지원과 소비자의 제품 선택권 확대를 기대합니다. 2023. 9. 13.
‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’, 화장품으로 관리한다 😍 글 목록 식약처, ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’ 안전하고 체계적으로 관리할 예정 속눈썹의 아름다움을 높이기 위해 여러분이 사용하는 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’! 이를 안전하게 사용하고 관리하기 위한 좋은 소식을 알려드립니다. 📌 올해 하반기부터 관련 법령을 개정하여 국민에게 안전한 화장품을 제공하기 위한 계획이 있습니다. 📌 '속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품'의 잘못된 사용으로 눈 주위 및 각막에 발생하는 피해를 방지하기 위해 안전 관리를 강화할 필요가 있습니다. 📌 식약처는 지난 6월부터 이 제품을 화장품으로 관리하는 방안에 대해 다양한 단체와의 만남을 통해 아래와 같은 핵심사항들에 대한 논의를 진행했습니다. ❶ 눈화장용 제품으로의 분류 ❷ 사용상 주의사항 표시의 의무화 ❸ 제품의 안전성 검증 .. 2023. 9. 12.
🔍 의약품·바이오의약품·화장품 관련 감시 및 점검 소식! 글 목록 📅 2023년 9월 11일부터 15일까지, 식약처와 지방자치단체가 손잡고 다양한 의료제품 분야에 대한 품질 및 안전관리 강화를 위해 기획합동감시를 진행합니다. 🌡️ 의약품 관련 점검 ‘포(包) 포장’ 액상 제품 품질감시: 최근 '포(包) 포장' 제품의 품질 문제로 소비자들 사이에서 불안감이 커지고 있습니다. 이에 따라 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 제품의 품질 확인을 위해 수거‧검사가 이루어집니다. 🚫 부적합한 제품 발견시 회수 및 폐기 조치 예정! 💉 바이오의약품 관련 점검 자가사용주사제 콜드체인 관리 현황 점검: 환자가 직접 사용하는 냉장 보관 제품, 특히 인슐린 등의 제품이 적정한 콜드체인 상태에서 보관·수송되고 있는지 점검합니다. ⚠️ 적절하지 않은 콜드체인 관리 발견시 행정처분 .. 2023. 9. 11.
디지털 혁신으로 수입 식품 안전관리 강화: '전자심사24(SAFE-i24)' 시스템 도입 글 목록 9월 14일부터 신고된 수입식품에 대한 서류를 자동으로 검사하고 수리하는 ‘전자심사24(SAFE-i24)’ 시스템이 도입됩니다. 🎉 이 시스템의 활용으로 수입 식품의 행정 효율성이 향상되고, 소비자에게는 더욱 신선한 제품을 제공할 수 있게 됩니다. 시스템의 주요 특징 자동 수리 적용 품목 확대 예정 📈 초기 단계에서는 식품첨가물에 대해 자동 수리가 적용될 예정이며, 향후에는 다양한 식품에 대한 적용을 계획하고 있습니다. 서류 검사 시간 대폭 단축 ⏰ 이제까지 최대 48시간이 걸리던 서류 검사가 최대 5분 이내로 처리됩니다. 이로 인해 업무 처리 시간과 비용이 절감됩니다. 행정 효율성과 안전성 강화 🛡️ 전자심사 결과를 기반으로 자동 수리가 이루어지므로 행정의 효율성이 크게 향상됩니다. 또한 안전.. 2023. 9. 5.
식약처, 추석 명절을 대비한 성수식품 일제 점검 실시 🍠🍗🍖 글 목록 안녕하세요, 여러분. 오늘은 다가오는 추석 명절을 대비해 식약처가 어떤 특별한 조치를 취하고 있는지 알려드리려고 합니다. 추석 명절에는 여러 종류의 식품이 대량으로 판매되고 선물로도 주로 쓰이기 때문에 식품의 안전성은 더욱 중요하게 다루어져야 합니다. 주요 점검 대상 🎯 농‧축‧수산물, 건강기능식품 등 국내 유통식품(약 1,860건)과 통관단계 수입식품(33품목)을 대상으로 검사 강화 제수용‧선물용 식품 제조‧조리‧판매 업체 등 약 2,980여 곳을 선제적으로 점검 점검 기간 📅 9월 4일부터 9월 8일까지 17개 지방자치단체와 함께 주의 깊게 살펴볼 사항 🔍 무등록(신고) 제조·판매 소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매 건강진단 냉장‧냉동온도 기준 준수 위생적 취급 여부 유통단계와 통관단계 식품.. 2023. 8. 31.
‘챔프시럽’, ‘콜대원키즈펜시럽’ 제조‧판매중지 해제: 식약처의 최종 결정 및 그 이유 글 목록 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치가 해제되었습니다. 식약처는 해당 제품들의 문제점을 진단하고 개선된 사항을 면밀히 검토한 끝에 이러한 결정을 내렸습니다. 본 포스트에서는 이러한 결정의 배경과 그에 따른 주요 사항을 자세히 살펴보겠습니다. 제조·판매 중지의 배경 ‘챔프시럽’: 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인됨. ‘콜대원키즈펜시럽’: 상분리 현상이 발생함. 이에 식약처는 ➊ 회수 권고, ➋ 원인 분석 및 ➌ 제제개선을 요구하는 조치를 취함. 제조·판매 중지 해제 과정 각 업체는 문제 발생 원인 분석과 제제개선 조치를 실시하고 그 결과를 식약처에 제출하였습니다. 식약처는 검토 결과를 바탕으로 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정하였습.. 2023. 8. 10.
🌸 화장품, ‘사용할 때의 주의사항’ 확인 후 사용하세요! 🌸 글 목록 식약처 전문 행정사가 작성한 화장품 사업 필독서 등록편 | 29000원부터 시작 가능한 총 평점 4.9점 120개 총 작업 개수 완료한 총 평점 4.9점인 행정사법인청효의 전자책, 창업 전자책 서비스를 54개의 리뷰와 함께 확인해 보세요. 전자책, 창업 전자책 제공 등 29000원부터 시작 가능한 서비스 kmong.com 최근 3년(’20~’22년) 동안의 화장품에 관한 안전성 정보가 분석되었습니다. 화장품의 안전성은 우리의 피부 건강과 밀접한 관련이 있으므로, 제품을 사용할 때는 항상 주의해야 합니다. 📊 최근 3년간의 화장품 안전성 정보 분석 📊 기본 정보: 보고된 유해사례 총 3,061건 중 대부분은 ‘붉은 반점, 두드러기, 가려움’ 등의 경미한 사항. 식약처는 영·유아용, 두발용 화장품 .. 2023. 8. 10.
김밥·떡볶이 분식류 배달음식점 집중점검 알림! 🍣🍚 글 목록 2023년 3분기에는 김밥, 떡볶이 등 분식류 배달음식점에 대한 집중 점검이 예정되어 있습니다. 👮‍♀️ 이와 관련한 주요 내용을 한눈에 알아보세요. 1. 배달음식 시장의 성장과 집중점검 📈 배달음식 시장은 계속해서 성장하고 있습니다. 배달음식 시장규모: (’20) 17.3조 → (’21) 25.6조 → (’22) 26조 (출처 : 통계청) 식약처는 배달음식의 안전관리를 강화하기 위해 다소비 품목을 배달하는 음식점을 대상으로 분기별 특별 점검을 지속적으로 실시하고 있습니다. 2. 이번 3분기 점검 대상 🎯 올해 1분기와 2분기에 이어 3분기에는 분식류를 배달하는 음식점 1,600여 곳을 대상으로 집중점검이 실시됩니다. 대상 선정 기준: 최근 2년간 점검 이력이 없거나 적발 이력이 있는 업소. 단.. 2023. 8. 9.
식의약 규제혁신 2.0, 17번 과제 : 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서류 간소화 📑 글 목록 희소·긴급도입 필요 의료기기 적시 사용 위한 공급시스템 간소화 추진이 진행됩니다. 지난 6월 발표된 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’(17번 과제)의 추진을 위한 ｢희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안이 8월 9일에 행정예고되었으며, 8월 29일까지 의견을 받습니다. 📢 희소·긴급도입 필요 의료기기: 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내에서는 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입하여 공급합니다. (’23.8월 기준 총 30개 제품이 지정되어 있습니다.) 이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기의 적시 사용을 위한 공급시스템 간소화가 주요 목표입니다. 이를 위해 의료현장에서 제기된 목소리를 반영하여 마련하였습니다. 주요 내용은 아래와 같습니다: 응급.. 2023. 8. 9.
급식안전관리의 디지털 전환 🥦💻 글 목록 2025년 9월부터 우리아이 급식, 더 건강하고 안전해진다! 📌 식약처와 민관의 협업으로 시작되는 ‘스마트 어린이 급식관리 시스템 사업’을 통해 2023년부터 2030년까지 총 446억 원을 투입하여, 최신 정보통신 기술과 결합된 급식시스템을 구축 예정입니다. 🚀 사업의 주요 내용 인공지능 맞춤형 식단 서비스 : 아이들의 연령, 특성, 지역적 특성 등을 고려하여 최적화된 식단 제공 사물인터넷(IoT) 기반 위생관리 : 냉장고, 냉동고 등의 보관온도 실시간 모니터링 디지털 포털 구축 : 학부모들에게 급식 영양·안전 정보 제공 📝 세부 정보 인공지능은 음식, 식재료, 필수 영양정보 등의 데이터를 학습하여 아이들에게 최적화된 식단을 제공, 급식의 품질 향상을 기대하고 있습니다. IoT 센서를 활용해 .. 2023. 8. 9.
근육강화제와 안전한 섭취: 무엇을 주의해야 할까? 💪✅💎 글 목록 구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배라는 속담이 있죠? 아무리 훌륭하고 좋은 것이라도 다듬고 정리하여 쓸모있게 만들어야 가치가 있다는 뜻입니다. 몸을 가꾸기 위해 먹는 보충제도 마찬가지입니다. 🔍 요즘, 내 몸을 가꾸는 사람들이 늘고 있습니다. 탄탄한 몸을 만들기 위해 근육강화제(보충제)를 찾고 계신 분들! 🙋‍♀️🙋‍♂️ 의약품 성분이나 불법약물이 들어있지 않은지 반드시 체크하세요! 🔍 주의해야 할 성분들 단백동화 스테로이드(anabolic steroid) 단백질 흡수를 촉진하는 합성 스테로이드로, 질병 치료를 위해 의사의 진료·처방에 따라 사용되어야 합니다. 예: 테스토스테론, 스타노졸롤, 1-안드로스테네디온 등 ❗ 부작용: 심장마비, 뇌졸중, 동맥경화, 간 손상 등 선택적 안드로겐 수용체 조절물.. 2023. 8. 8.

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