‘챔프시럽’, ‘콜대원키즈펜시럽’ 제조‧판매중지 해제: 식약처의 최종 결정 및 그 이유

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동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치가 해제되었습니다. 식약처는 해당 제품들의 문제점을 진단하고 개선된 사항을 면밀히 검토한 끝에 이러한 결정을 내렸습니다. 본 포스트에서는 이러한 결정의 배경과 그에 따른 주요 사항을 자세히 살펴보겠습니다.

 

 

제조·판매 중지의 배경

• ‘챔프시럽’: 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인됨.

• ‘콜대원키즈펜시럽’: 상분리 현상이 발생함.
  • 이에 식약처는 ➊ 회수 권고, ➋ 원인 분석 및 ➌ 제제개선을 요구하는 조치를 취함.

 

제조·판매 중지 해제 과정

각 업체는 문제 발생 원인 분석과 제제개선 조치를 실시하고 그 결과를 식약처에 제출하였습니다. 식약처는 검토 결과를 바탕으로 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정하였습니다. 😃

 

<동아제약 ‘챔프시럽’ 원인 조사 및 제제개선>

• 갈변현상 원인: 감미제의 갈변반응

• 미생물 초과 검출 원인: D-소르비톨액에서 기인한 진균(Pichia 속)
  • 대응: 감미제 사용 중단, 보존제 추가, 열처리 공정 추가

 

<대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 원인 조사 및 제제개선>

• 상분리 현상 원인: 낮은 점도와 밀도
  • 대응: 첨가제 분량 변경, 안정성 입증

 

결론: 개선된 제품의 출시

이번 조치 해제로 개선된 ‘챔프시럽’과 ‘콜대원키즈펜시럽’이 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정입니다. 소비자들은 안심하고 해당 제품을 구입할 수 있습니다. 🎉

 

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