식의약 규제혁신 2.0, 17번 과제 : 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서류 간소화 📑

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희소·긴급도입 필요 의료기기 적시 사용 위한 공급시스템 간소화 추진이 진행됩니다. 지난 6월 발표된 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’(17번 과제)의 추진을 위한 ｢희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안이 8월 9일에 행정예고되었으며, 8월 29일까지 의견을 받습니다. 📢

 

 

희소·긴급도입 필요 의료기기: 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내에서는 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입하여 공급합니다. (’23.8월 기준 총 30개 제품이 지정되어 있습니다.)

 

이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기의 적시 사용을 위한 공급시스템 간소화가 주요 목표입니다. 이를 위해 의료현장에서 제기된 목소리를 반영하여 마련하였습니다.

 

주요 내용은 아래와 같습니다:

• 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에서 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받기 위해, 공급 신청 시 기존의 진단서 첨부 없이 공급신청서만 제출하면 되도록 절차가 간소화됩니다.
  • (현행) 공급신청서 + 진단서
  • (개정) 공급신청서(질환명 등 환자정보 포함)

 

또한, 희소·긴급도입 필요 의료기기의 지정과 공급계약 체결 관련 세부절차를 명확히 규정, 제도의 투명성과 신뢰성을 강화하였습니다.

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