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「건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드」가 9월 13일에 발간되었습니다. 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 연구개발자와 산업체에게 많은 도움이 될 것입니다.
🔍 주요 내용:
- 기능성별 시험대상자 선정‧제외 기준:
- 질병* 위험, 정상기능 유지·개선 가능한 사람 선정
- 치료가 필요한 환자 제외
- 시험대상자 기초특성 조사항목:
- 운동량, 식이, 수면 등 기초특성 조사 필요
- 식이섭취조사 및 식이지침:
- 유사식품 영향 최소화
- 식이섭취조사 시 고려사항 및 방법 제시
- 관련 문서 작성방법:
- 인체적용시험 계획서, 동의서, 모집 공고문 등
💡 참고사항:
식약처는 이 안내서 발간을 통해 건강기능식품의 신속한 제품화 지원과 소비자의 제품 선택권 확대를 기대합니다.
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