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식약처, 개인용 윤활제 가이드라인 발표: 개발자를 위한 세부 가이드라인
📢 식약처에서 개인용 윤활제 개발자를 위한 가이드라인을 발표하였습니다! 이 가이드라인은 개인용 윤활제 개발 과정에서의 시행착오를 줄이고 신속한 인허가 획득을 돕기 위해 마련된 것으로, 7월 7일에 공개되었습니다.
이 가이드라인에는 개인용 윤활제의 기술문서와 임상시험계획서 작성 방법이 포함되어 있습니다. 그럼 본문으로 들어가서 자세한 내용을 살펴봅시다.
개인용 윤활제(러브젤)란?
개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나, 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용하는 제품입니다.
가이드라인의 주요 내용
식약처의 가이드라인에는 다음과 같은 주요 내용이 포함되어 있습니다.
- 개인용윤활제 시험항목별 기술문서 작성 방법과 예시
- 임상시험계획서 작성 예시
- 피험자 선정·제외기준
- 안전성·유효성 평가변수
이러한 정보들은 개인용 윤활제 개발자에게 매우 유용하게 활용될 것입니다.
개인용 윤활제 가이드라인의 배경
2022년 8월에 개인용 윤활제가 의료기기로 새롭게 분류되었습니다. 이후 2022년 10월에 '개인용 윤활제 기술문서 작성을 위한 가이드라인'이 발간되었으며, 이번에 임상시험계획서 작성 가이드라인이 추가로 마련되어 기존 가이드라인과 통합하여 발간하게 되었습니다.
🔎이 가이드라인을 통해 개인용 윤활제의 개발과 인허가 과정이 보다 원활하게 진행될 것으로 예상됩니다.
개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서).pdf
1.84MB
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