🧠 식약처, 치매치료제 제품화 규제지원: 간담회 소식

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식약처와 치매극복연구개발사업단은 8월 7일 서울스퀘어 회의실(서울 중구 소재)에서 **‘치매치료제 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회’**를 개최했습니다. 이를 통해 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 지원하려는 목적을 가지고 있습니다.

 

💼 간담회 주요 내용

1. 식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개

2. 의약품 허가 절차 안내

3. 치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취

4. 치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의

5. 과제별 1:1 맞춤형 상담 제공

 

🌉 식약처의 브리지(BRIDGE) 프로젝트

식약처는 국산 신기술이 세계시장을 선도할 수 있도록 지원하기 위해 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있습니다. 이에는 R&D 코디, 맞춤형 상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등의 활동이 포함됩니다.

 

🤝 ‘맞춤형 상담(With-U)’의 활용

이번 치매치료제 개발을 지원하기 위해, 식약처는 연구의 기획 단계부터 제품분류, 개발 전략, 임상시험계획 승인 등에 대해 사업단에게 직접 컨설팅하는 **‘맞춤형 상담(With-U)’**을 제공할 계획입니다.

 

식약처는 이번 간담회를 통해 치매치료제 개발 시 시행착오를 줄이고, 신속한 제품 개발을 지원할 것을 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품의 제품화를 지원해 나갈 예정입니다.

 

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행사일정

시  간		내  용	비  고
13:30～13:35	5’	개회 선언, 참석자 소개
13:35～13:50	15’	인사말	식품의약품안전평가원장치매극복연구개발사업단장
13:50～14:30	40’	제품화전략지원단 소개의약품 임상시험승인/품목허가 일반사항	식품의약품안전평가원
14:30～15:10	40’	애로사항 및 건의사항치매극복사업단 연구과제 맞춤형 규제 컨설팅 지원 방안 및 제안사항 논의	식품의약품안전평가원
15:10～15:15	5’	맺음말	식품의약품안전평가원장치매극복연구개발사업단장
15:15～17:00	105’	과제별 1:1 맞춤형 상담	식품의약품안전평가원