의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어 제품 분류 기준 명확화

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한국에서 의료기기와 체외진단의료기기로 분류되는 소프트웨어 제품에 대한 새로운 기준이 마련되었습니다. 명확한 분류 기준의 도입은 의료기기 소프트웨어 제품의 신뢰성과 투명성을 높이는 중요한 단계입니다. 😷💻

 

 

체외진단의료기기로 재분류

4종의 의료기기 품목이 체외진단의료기기로 재분류 되며, 이를 ‘맞춤형 신속 분류’ 품목으로 지정합니다.

 

재분류 품목:

• 전립선 위험평가 소프트웨어

• 간 질환 위험평가 소프트웨어

• 당뇨 위험평가 소프트웨어

• 폐 질환 위험평가 소프트웨어

 

맞춤형 신속 분류는 신속한 개발과 제품화를 지원하기 위해 마련된 제도입니다.

 

일관성과 신뢰성 제고

새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 개발되고 있으며, 이에 따른 분류 기준을 마련함으로써 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성과 신뢰성을 제고합니다.

 

분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기인 경우 체외진단의료기기로 분류하며, 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값을 모두 사용하는 제품은 의료기기로 분류합니다.

 

 

인공지능 기반 소프트웨어 제품의 신속한 제품화 지원

이번에 마련된 분류 기준에 따라, 의료기기와 체외진단의료기기가 측정한 임상정보 값을 분석해 관련 질환의 발생 위험 등을 예측적으로 평가하는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 제품 4개 품목을 ‘맞춤형 신속 분류’ 품목으로 지정해 신속한 제품화를 지원합니다.

 

 의료기기가 측정한 임상정보 값만을 사용하는 소프트웨어 → 의료기기

 체외진단의료기기가 측정한 임상정보 값만을 사용하는 소프트웨어 → 체외진단의료기기

 의료기기·체외진단의료기기가 측정한 임상정보 값을 모두 사용하는 소프트웨어 → 의료기기

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분류 기준 명확화는 의료 소프트웨어 산업에 중대한 변화를 가져올 것으로 예상되며, 이로 인해 의료 기술의 진보와 환자의 생명과 건강을 더욱 보호할 수 있을 것으로 기대됩니다. 🏥👨‍⚕️

품목명(분류번호, 등급)	정의
전립선 질환 위험평가 소프트웨어(E04030.01, 2등급)	생체신호 또는 의료영상 등의 데이터를 이용해 전립선 상태 또는 질환 발생 위험 평가에 사용하는 소프트웨어
간 질환 위험평가 소프트웨어(E05120.01, 2등급)	생체신호 또는 의료영상 등의 데이터를 이용해 간 상태 또는 질환 발생 위험 평가에 사용하는 소프트웨어
당뇨 질환 위험평가 소프트웨어(E05120.02, 2등급)	생체신호 또는 의료영상 등의 데이터를 이용해 당뇨 상태 또는 질환 발생 위험 평가에 사용하는 소프트웨어
폐 질환 위험평가 소프트웨어(E05120.03, 2등급)	생체신호 또는 의료영상 등의 데이터를 이용해 폐 상태 또는 질환 발생 위험 평가에 사용하는 소프트웨어