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식품의약품안전처346

화장품 제조소의 최소 크기는? 글 목록 Q30 제조시설 규모가 얼마나 되어야 화장품 제조소로 등록할 수 있나요? 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에서는 화장품 제조업자가 갖추어야 할 시설을 규정하고 있으며, 해당 시설기준에 부합한다면 화장품 제조소로 등록이 가능합니다. 화장품법령에서 화장품 제조소의 최소한의 면적이나 시설에 대해 따로 정하고 있는 바는 없으나 화장품제조업자는 제조하는 제품의 종류, 수량 등에 따라 제조 및 품질관리에 필요한 충분한 공간과 시설을 갖추어야 합니다. 화장품 영업등록 및 자율점검 상담 : 네이버 eXpert 엑스퍼트: 식품의약품 안전처를 통해 진행되는 화장품 영업관련 행정분야 전문상담 드립니다. 상담 분야 화장품 영업 관련 행정처리 ① 화장품 제조업 등록 ② 화장품책임판매업 등록 ③ ... m.expert... 2022. 8. 25.
가루 제형의 화장품을 제조할 때 필요한 설비는? 글 목록 Q29 파우더(가루) 제형의 화장품을 제조하는 경우, 갖추어야 하는 시설이 있나요? 「화장품법」 제3조제2항 및 동법 시행규칙 제6조제1항제1호 다목에서는 화장품제조업자에게 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설을 갖추도록 하고 있습니다. 이는 가루가 날려 다른 제품에 혼입되는 등 교차오염을 방지하기 위한 것으로 가루를 제거하는 시설이란 집진기, 후드 등이 해당될 것으로 판단되며 이 외에 추가적으로 필요한 시설 및 설비는 교차오염의 우려가 없도록 제조업자가 자체적으로 판단하여 갖추는 것이 바람직할 것입니다. 화장품법 시행규칙 제6조 제6조(시설기준 등) ① 법 제3조제2항 본문에 따라 화장품제조업을 등록하려는 자가 갖추어야 하는 시설은 다음 각 호와 같다. 1. 제조 작업을 하는 다음 각 .. 2022. 8. 25.
화장품 제조 시 작업실 구분을 어떻게 해야 하나요? 글 목록 Q28 화장품제조업 등록 시, 작업 공정에 따라 작업실을 모두 구획구분해야 하나요? 화장품의 전부 또는 일부를 제조하려는 제조업자는 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품제조업 등록을 해야 하며, 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에서는 제조업자가 갖추어야하는 시설에 대해 정하고 있습니다. 쥐해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구, 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설을 갖춘 작업소 원료자재 및 제품을 보관하는 보관소 원료자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험 품질검사에 필요한 시설 및 기구 작업실(조제실, 세척실, 칭량실 등)에 별도 세부기준은 없으나 작업소는 화장품 제조 작업 등을 원활히 행할 수 있고, 각각 오염... 2022. 8. 24.
화장품책임판매업을 준비할 때 등록 전에 화장품 제조를 의뢰해도 되나요? 글 목록 Q27 식약처에 화장품책임판매업 등록이 완료되기 전에 화장품제조업체에 제조를 의뢰해도 되나요? 현행 「화장품법」 제3조, 같은 법 시행령 제2조 및 같은 법 시행규칙 제3조, 제4조에 따라 화장품제조업자에게 위탁하여 제조된 화장품을 유통판매하려는 자는 화장품책임판매업을 등록하여야 하며, 화장품제조업자에게 화장품을 위탁제조 의뢰하는 것은 화장품책임판매업을 등록(완료)한 이후에 가능할 것으로 판단됩니다. 2022. 8. 24.
제조.판매하는 화장품마다 등록해야 하나요? 글 목록 Q26 화장품을 판매하기 전 업 등록 이외에 화장품도 등록해야 하나요? 화장품은 기능성화장품을 제외하고는 사전에 식약처의 허가신고 또는 등록은 필요하지 않습니다. 다만, 기능성화장품의 경우에는 심사를 받거나 보고서를 제출하여야 합니다. 한편 화장품 법령에서는 유통 제품의 품질 및 안전성에 대한 제반 책임을 화장품책임판매업자에게 부과하고 있으므로 화장품책임판매업자는 이와 관련된 각종 의무 및 준수사항 등을 철저히 이행하여 법령 미준수로 인한 불이익을 받지 않도록 유의하여 주시기 바랍니다. 2022. 8. 24.
화장품 수입대행만 하는데 책임판매관리자를 둬야하나요? 글 목록 Q25 수입대행형거래를 하는 화장품 책임판매업자도 책임판매관리자를 선임해야 하나요? 「화장품법」 제3조제3항에서는 화장품책임판매업자는 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 하며 이를 관리할 수 있는 관리자(책임판매관리자)를 두도록 하고 있습니다. 수입대행형 거래를 하는 화장품책임판매업자에 대한 예외규정은 없음을 알려드립니다. 다만, 「화장품법 시행규칙 제8조제1항에서는 화장품책임판매업자가 두어야 하는 책임판매관리자의 자격기준을 규정하고 있으나 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선수여하려는 자는 제외하고 있어, 수입대행형 거래를 하고자 하는 화장품업자의 책임판매관리자는 별도의 자격기준은 없습니다. 그러나 책임판매관리자는 두어야 하며, 소재지 .. 2022. 8. 24.
의약외품(마스크 등) 제조관리자와 화장품 책임판매관리자 겸직? 글 목록 Q24 의약외품 제조관리자가 화장품 책임판매관리자를 겸직할 수 있나요? 화장품법령에서는 화장품 책임판매관리자의 겸직 가능 여부에 대해 명시적으로 규정하고 있지 않으나, 약사법 제36조제2항에 따라 의약외품 제조업자는 제조소마다 제조관리자를 두도록 규정하고 같은 법 제37조제2항에서 제조관리자는 해당 제조소의 제조관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 하고 있습니다. 따라서 의약외품 제조관리자는 화장품 책임판매관리자를 겸임할 수 없을 것으로 보이며, 자세한 사항은 의약외품정책과에 문의주시면 더 많은 정보를 받으실 수 있으리라고 판단됩니다. 약사법 제36조(의약품등의 제조관리자) 제36조(의약품등의 제조관리자) ①의약품등 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제.. 2022. 8. 23.
화장품책임판매관자자 자격 요건은? 글 목록 Q16 화장품책임판매관리자의 자격 요건 중, 이공계’에 해당하는지 어떻게 확인할 수 있나요? 책임판매관리자의 자격요건은 학위수여증, 졸업증명서 등 공인된 문서로 확인하고 있습니다. 자연과학대학 졸업자 또는 공과대학 졸업자, 공학사, 이학사 또는 농학사’라고 명시된 졸업장(학위수여증) 또는 졸업증명서를 구비하신다면 임판매관리자로 등록이 가능할 것입니다. 또한 이공계 학과의 경우, 한국교육개발원에서 발간한 “학과분류 자료집”의 “III. 학과분류체계의 공학계열 및 자연계열을 참고하실 수 있습니다. Q17 대학에서 이공계열 학사 이상 학위 취득 예정자로 아직 졸업 전입니다. 이공계 졸업 예정자도 화장품 책임판매관리자로 등록할 수 있나요? 졸업 후 졸업 증명서 혹은 학위증을 제출하셔야 책임판매관리자로 .. 2022. 8. 23.
'화장품을 알선수여하는 자'가 무슨 뜻인가요? Q15 화장품책임판매업자로 등록 대상인 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선수여하려는 자’의 업 형태가 무엇인가요? 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)는 인터넷쇼핑몰을 통해 국내고객(구매자)의 주문 의뢰를 받아 해외에서 물품을 소비자에게 바로 발송하는 형태에 해당합니다. 전자상거래를 통해 수입대행형 거래(구매대행)를 하시려면 화장품법 제3조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 지방식약청에 화장품책임판매업으로 등록하여야 합니다. 다만, 온라인 쇼핑몰이 화장품책임판매업자에게 화장품을 구입하여 재판매하시는 단순 플랫폼이라면 화장품책임판매업 등록을 할 필요는 없습니다. 또한 해외사업자가 해외에서 해외물품을 직배송하는 경우는 국내법에 따른 업 등록 대상에 해당하지 않음을 알려드립니다. 2022. 8. 22.
샘플 화장품만을 위탁제조하는 경우에도 등록이 필요한가요? 글 목록 Q14 화장품을 위탁 제조하여 무상으로 나눠주는 경우에도 업 등록을 해야 하나요? 화장품법 제3조, 같은 법 시행령 제2조, 같은 법 시행규칙 제3조 및 제4조에 따라 화장품의 전부 또는 일부를 제조하려는 자 는 화장품제조업을, 제조(위탁제조 포함)한 화장품 또는 수입한 화장품을 유통판매하려는 자는 화장품책임판매업을 등록하여야 합니다. 무료 나눔을 하려는 경우도 유통에 해당하므로 화장품책임판매업 등록이 필요합니다. 참고로, 무상으로 제공하는 화장품도 현행 「화장품법」 제10조에 따른 기재사항을 준수하여야 하며, 비매품 등으로 표기된 화장품은 의도적으로 유상 판매했을 경우 화장품법령에 따라 처분될 수 있음을 알려드립니다. 화장품법 제3조 제3조(영업의 등록) ① 화장품제조업 또는 화장품책임판매업을.. 2022. 8. 22.
화장품을 병행수입하려면 등록이 필요한가요? 글 목록 Q13 화장품 병행수입을 하려는 경우에도 업 등록을 해야 하나요? 「화장품법」 제2조제11호 및 제3조에 따라 직접 또는 위탁하여 제조한 화장품, 수입한 화장품을 유통판매하거나 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 알선수여하려는 자는 소재지 관할 지방식약청에 화장품책임판매업 등록을 하여야 합니다. 또한 대외무역법 관련 「통합공고」 제31조에서는 화장품의 수출입 시 취급자는 화장품책임판매업자로, 화장품원료의 수출입 시 취급자는 화장품책임판매업자, 화장품제조업자 및 화장품원료수입자로 규정하고 있습니다. 따라서 병행수입의 경우에도 화장품책임판매업자로 등록하여야 함을 알려드립니다. 다만 병행수입의 경우 통합공고 제31조(취급자등)제1항제4호에 따라 제조 및 판매 증명서를 구비하지 아니하고 제조.. 2022. 8. 22.
자판기로 화장품을 판매하려면? 글 목록 Q12 자판기를 통해 화장품을 판매하는 경우, 업 등록을 해야 하나요 「화장품법」에서는 화장품 판매 장소 또는 방법 등에 대하여 별도로 규정하고 있지 않음을 알려드립니다. 다만, 직접 제조하거나 위탁제조 또는 수입한 화장품을 유통판매하려는 경우는 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 소재지 관할 지방식약청에 화장품책임판매업을 등록하여야 합니다. 화장품법 시행규칙 제4조 제4조(화장품책임판매업의 등록 등) ① 삭제 ② 법 제3조제1항 전단에 따라 화장품책임판매업을 등록하려는 자는 별지 제3호서식의 화장품책임판매업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류[전자문서를 포함하며, 「화장품법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제2조제2호라목에 해당하는 경우에는 제.. 2022. 8. 22.
현재 수입화장품 책임판매업을 하고 있는데 국내 제조품을 판매하려면 어떻게 하나요? 글 목록 Q11 자사는 현재 수입한 화장품을 유통판매하는 화장품책임판매업으로 식약처에 등록되어 있습니다. 자사에서 화장품 제조업체에 위탁제조를 의뢰하여 제조된 제품을 유통판매하려면 별도 절차가 필요한가요? 「화장품법」 제3조, 같은 법 시행령 제2조 및 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 소재지 관할 지방식약청에 화장품책임판매업자 유형에 위탁하여 제조한 화장품을 유통, 판매하려는 자를 추가하여 화장품책임판매업 변경 등록을 한 후, 위수탁 계약하신 화장품 제조업체에서 충진 및 포장작업을 하여 제조한 화장품을 유통 판매할 수 있을 것으로 판단됩니다. 화장품법 제3조 제3조(영업의 등록) ① 화장품제조업 또는 화장품책임판매업을 하려는 자는 각각 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. .. 2022. 8. 21.
화장품을 수입판매하려면? 글 목록 Q10 화장품을 수입하여 유통판매하려는 경우 어떠한 절차를 거쳐야 하나요 「화장품법」 제2조제11호에 따라 직접 또는 위탁하여 제조한 화장품, 수입한 화장품을 유통판매하거나 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 알선수여하는 영업은 화장품책임판매업’이며, 제3조에 따라 해당 업을 하려는 자는 소재지 관할 지방식약청에 화장품책임판매업 등록을 하여야 합니다. 또한 대외무역법 관련 「통합공고」 제31조에서는 화장품의 수출입 시 취급자는 화장품책임판매업자로 규정하고 있습니다. 화장품 수입 시에는 「대외무역법」에 따른 수입요령을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 적법하게 수입통관하셔야 합니다. 화장품 법령에서는 유통 제품의 품질 및 안전성.. 2022. 8. 21.
시중에서 화장품을 구입하여 재판매하려면 등록해야 하나요? 글 목록 Q9 유통 중인 화장품을 구입하여 온라인 또는 오프라인으로 판매하고자 할 때, 별도의 업 등록을 해야 하나요? 화장품책임판매업자로부터 구매하여 소비자를 대상으로 단순 판매하고자 하는 경우 해당 판매자는 화장품법에 따른 업 등록 대상이 아닙니다. 2022. 8. 21.
화장품제조업체에에서 생산된 제품을 판매할 경우 등록이 필요한가요? 글 목록 Q8 화장품제조업체인 A에서 생산된 제품을 개인이 별도의 추가 작업 거치지 않고 소비자에게 판매(통신인터넷방문판매 등) 하고자하는 경우 별도의 업 등록이 필요한가요? 「화장품법」 제2조의2 및 같은 법 시행령 제2조에는 화장품책임판매업을 화장품을 직접 제조하여 유통판매하는 영업’, 위탁하여 제조된 화장품을 유통판매하는 영업’ 등으로 규정하고 있습니다. 또한 같은 법 제3조에 따라 화장품책임판매업을 하고자 하는 업자는 등록이 필요합니다. - A업체(화장품제조업)에서 생산된 제품을 직접 유통판매하려면 상기 규정에 따른 화장품책임판매업 등록 대상입니다. 다만, A업체가 화장품제조업 및 화장품책임판매업을 모두 등록하고 생산한 화장품으로 화장품제조업자 및 화장품책임판매업자가 A업체로 표시된 제품을 구입하.. 2022. 8. 20.
화장품 제조소에서 다른 제품을 함께 제조할 수 있나요? 글 목록 Q7 화장품 제조소에서 화장품과 공산품 등 다른 물품을 함께 제조할 수 있나요? 「화장품법」 시행규칙 제6조제3항에 따라 제품 상호간 오염 우려가 없을 경우에만 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품 외의 물품을 제조할 수 있습니다. 이 경우 화장품 제조업자는 화장품 외의 물품(공산품 등) 제조에 있어 사용 원료, 용매, 최종 제품 등이 시설에 잔류하지 않게 관리하는 등 다른 물품 제조에 따라 동일 제조시설을 이용하는 화장품이 오염되지 않음을 입증할 수 있어야 하며, 교차오염이 발생하지 않는 경우 화장품 제조시설을 이용하여 공산품 생산도 가능할 것으로 판단됩니다. - 덧붙여 공산품 등 함께 제조하고자 하는 물품 관련 법령의 저촉여부를 추가로 확인해보시기 바랍니다. 화장품법 시행규칙 제6조 제6조(시.. 2022. 8. 20.
화장품제조업 등록을 위한 시설 크기 제한이 있나요? 글 목록 Q6 화장품제조업 등록 시, 시설 규모 기준이 있나요 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품을 직접 제조하려는 자, 제조를 위탁받아 화장품을 제조하려는 자, 화장품의 포장(1차 포장만 해당한다.)을 하려는 자는 소재지 관할 지방식약청에 화장품제조업 등록을 하여야 합니다. 화장품제조업자가 갖추어야 할 시설은 「화장품법 시행규칙」 제6조를 참고하시기 바랍니다. - 현재 화장품법령상 제조시설의 규모 및 시스템에 대하여 별도로 규정하고 있지 않으며, 위 규정에 언급되어 있는 바와 같은 시설을 갖추고 있다면 화장품 제조업을 수행하실 수 있을 것으로 보입니다. 화장품법 시행규칙 제3조 제3조(제조업의 등록 등) ① 삭제 ② 법 제3조제1항 전단에 따라 화장품제조업 등록을 하려는 자는.. 2022. 8. 20.
화장품 원료 제조에도 등록이 필요한가요? Q5 화장품 제조에 사용되는 원료를 제조하려는 경우에도 업 등록을 해야 하나요? 화장품의 전부 또는 일부를 제조하는 것이 아닌 화장품 원료를 생산하려는 자는 화장품제조업 등록 대상이 아니며, 시설기준 또한 화장품법에서 규정하는 바가 없습니다. 덧붙여 화장품 원료는 네거티브 리스트 규제 방식으로서 화장품법 제8조 및 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시)에서 정한 사용금지 원료 및 사용한도 원료를 제외하고는 업체의 책임 하에 사용할 수 있으며, 원료에 대하여 식약처 등록 등의 절차는 별도로 없음을 알려 드립니다. 해당 원료를 화장품 원료로 사용할 경우 네거티브제도 도입 취지에 맞도록 화장품법 제2조 화장품의 정의’에 부합되는 목적으로 사용되어야 하고, 해당 원료에 대한 적절한 기준규격 설정 및 .. 2022. 8. 19.

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