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식품의약품안전처346

화장품 제조업 등록 대상 및 등록 절차 질의 응답 글 목록 Q1 자사에서 원료를 혼합하여 제조된 제품을 벌크 단위로 포장하여 타 업체에 납품 하고, 타 업체에서 1차 및 2차 포장을 하는 경우, 화장품제조업 등록 대상인가요? 등록대상이라면 등록 절차나 구비서류는 어떻게 되나요? ｢화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품의 전부 또는 일부(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)를 제조하려는 자는 소재지 관할 지방식약청장에게 화장품제조업을 등록하여야 합니다. 따라서 원료와 원료를 혼합하여 1차 포장 이전까지 제조(벌크제품)하고 다른 제조업체에 위탁하여 ‘1차 및 2차 포장(충전·포장)’을 한 후 유통·판매하려는 경우에 해당한다면, 상기 규정에 따라 두 업체 모두 ‘화장품제조업’ 등록 대상 으로 판단됩니다. 아울러 「화장품법 시행규칙」 제.. 2023. 2. 8.
의약외품 보건용마스크 산업분류 코드 글 목록 산업분류번호 조회 결과 의약외품 마스크를 제조하시는 업체에서 정부조달 등을 위해 직접생산확을 진행하기 위해서는 보건용 마스크의 "산업분류번호"(산업분류 코드)를 알아야 합니다. 조달청 직접생산기준표 목록에서 세부품명을 "보건용마스크"로 조회하면 위와같이 6개의 코드를 확인할 수 있습니다. 산업분류번호 별 세부 내용 13229 : 기타 직물제품 제조업 13992 : 부직포 및 펠트 제조업 13999 : 그 외 분류안된 섬유제품 제조업 21300 : 의료용품 기타 의약관련 제조업 27199 : 그 외 의료용기기 제조업 29174 : 기체여과기 제조업 일반적으로 국내유통하는 의약외품 보건용마스크 제조소에서 공장등록을 할 때 '13229(기타 직물제품 제조업)' 코드를 주로 사용하고 있습니다. 일부 유.. 2022. 12. 28.
화장품 가격표시제 실시요령 글 목록 목적 이 고시는 「화장품법」 제11조, 같은 법 시행규칙 제20조 및 「물가안정에 관한 법률」 제3조의 규정에 의해 화장품을 판매하는 자에게 당해 품목의 실제거래 가격을 표시하도록 함으로써 소비자의 보호와 공정한 거래를 도모함을 목적으로 한다. 정의 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "표시의무자"라 함은 화장품을 일반 소비자에게 판매하는 자를 말한다. 2. "판매가격"이라 함은 화장품을 일반 소비자에게 판매하는 실제 가격을 말한다. 표시대상 판매가격표시 대상은 국내에서 제조되거나 수입되어 국내에서 판매되는 모든 화장품으로 한다. 표시의무자의 지정 등 ① 화장품을 일반소비자에게 소매 점포에서 판매하는 경우 소매업자(직매장을 포함한다.)가 표시의무자가 된다. 다만, 「방문 판매.. 2022. 11. 8.
화장품 사업 위반 시 과징금 및 과태료 글 목록 과징금 일반기준 가. 업무정지 1개월은 30일을 기준으로 한다. 나. 화장품의 영업자에 대한 과징금 산정기준은 다음과 같다. 판매업무 또는 제조업무의 정지처분을 갈음하여 과징금처분을 하는 경우에는 처분일이 속한 연도의 전년도 모든 품목의 1년간 총생산금액 및 총수입금액을 기준으로 한다. 품목에 대한 판매업무 또는 제조업무의 정지처분을 갈음하여 과징금처분을 하는 경우에는 처분일이 속한 연도의 전년도 해당 품목의 1년간 총생산금액 및 총수입금액을 기준으로 한다. 영업자가 신규로 품목을 제조 또는 수입하거나 휴업 등으로 1년간의 총생산금액 및 총수입금액을 기준으로 과징금을 산정하는 것이 불합리하다고 인정되는 경우에는 분기별 또는 월별 생산금액 및 수입금액을 기준으로 산정한다. 다. 법 제10조부터 제.. 2022. 11. 7.
기능성화장품 심사 시 자료제출이 생략되는 기능성원료 기준 글 목록 기능성화장품? 일반화장품? 기능성화장품 심사와 보고서 제출 "기능성화장품"이란? 기능성화장품의 개념 “기능성화장품”이... blog.naver.com 자외선 차단 화장품 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량. 「화장품법 시행규칙」[별표 3] Ⅰ. 화장품의 유형(의약외품은 제외한다) 중 영ㆍ유아용 제품류 중 로션, 크림 및 오일, 기초화장용 제품류, 색조화장용 제품류에 한함 성분명 최대함량 드로메트리졸 1 % 디갈로일트리올리에이트 5 % 4-메칠벤질리덴캠퍼 4 % 멘틸안트라닐레이트 5 % 벤조페논-3 5 % 벤조페논-4 5 % 벤조페논-8 3 % 부틸메톡시디벤조일메탄 5 % 시녹세이트 5 % 에칠헥실트리아존 5 % 옥토크릴렌 10 % 에칠헥실디메.. 2022. 11. 7.
화장품 1% 미만 원료의 표시순서? 글 목록 Q88 1% 이하 성분은 함량순서에 관계없이 기재가 가능하여 전성분에 1% 이하 원료 중 강조하고 싶은 성분을 강조하여 작성하였습니다. 해당 제품을 수출하고자 영문 표시를 추가할 때, 국문 및 영문 라벨에 표시된 전성분 순서가 달라도 되나요? 1퍼센트 이하로 사용된 성분에 대한 표시기재는 화장품법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조제6항 별표4 3의 나에 따라 함량의 순서에 상관없이 표시기재 할 수 있습니다. 또한 「화장품법」제30조에 따라 국내에서 판매되지 아니하고 수출만을 목적으로 하는 제품 은 제4조, 제8조부터 제12조까지, 제14조, 제15조제1호 제5호, 제16조제1항제2호 제3호 및 같은 조 제2항을 적용하지 아니하고 수입국의 규정에 따를 수 있도록 규정 하고 있습니다. 따라서 .. 2022. 11. 5.
화장품에 남아있지 않은 성분(물, 에탄올 등)의 전성분 표시? 글 목록 Q87 화장품 제조에 사용되었으나 제조 과정 중 건조되어 제품에 남아있지 않은 성분(예: 물, 에탄올 등)의 경우, 전성분에 표시해야 하나요? 「화장품법 시행규칙」 제19조제2항제2호에 따라 제조과정 중 제거되어 최종 제품에는 남아 있지 않는 성분은 표시기재를 생략할 수 있습니다. 따라서 완제품에 물, 에탄올 성분 등이최종 제품에 남아 있지 않다면 해당원료의 표시기재 생략이 가능 하며 그 경우 물과 에탄올 등 최종 제품에 남아 있지 않는 성분을 제외하고 화장품 제조에 사용된 함량이 많은 원료부터 표시기재하시면 됩니다. 2022. 11. 5.
화장품 등 어린이 보호 포장 용기 요건 및 시험방법 글 목록 ISO 8317 1. 적용 범위 이 규격은 어린이들이 쉽게 개봉 할 수 없는 재봉함 용기(이하, 재봉함 용기는 본체와 마개를 포함한다.)에 대한 요구조건과 시험방법을 규정한다. 규정된 방법으로 시험이 이루어 질 때 용기에 대한 허용 기준이 주어진다. 이 시험 방법은 어린이들의 접근을 제한하는데 있어 포장재의 효율성을 측정할 뿐 아니라 성인들의 내용물에 대한 접근 가능성도 측정한다. 시험절차는 일반적으로 사용될 때, 포장으로부터 노출 또는 제거되는 목적으로 사용되는 모든 제품의 재봉함 용기에 대하여 언급한다. 이 규격은 용기의 형태 승인(3.1 참조)에 대한 것으로 품질인증의 목적으로 사용하지는 않는다. 2. 용어 및 정의 이 규격에 있어서 다음과 같은 용어와 정의가 사용된다. 2.1 용기(con.. 2022. 11. 4.
화장품에 사용 가능한 색소 글 목록 타르색소 *표시는 해당 색소의 바륨, 스트론튬, 지르코늄레이크는 사용할 수 없다. 타르색소 사용제한 녹색 204 호 (피라닌콘크, Pyranine Conc)* CI 59040 8-히드록시-1, 3, 6-피렌트리설폰산의 트리나트륨염 ◎ 사용한도 0.01% 눈 주위 및 입술에 사용할 수 없음 녹색 401 호 (나프톨그린 B, Naphthol Green B)* CI 10020 5-이소니트로소-6-옥소-5, 6-디히드로-2-나프탈렌설폰산의 철염 눈 주위 및 입술에 사용할 수 없음 등색 206 호 (디요오드플루오레세인, Diiodofluorescein)* CI 45425:1 4´, 5´-디요오드-3´, 6´-디히드록시스피로[이소벤조푸란-1(3H), 9´-[9H]크산텐]-3-온 눈 주위 및 입술에 사용할 .. 2022. 11. 3.
화장품 원료 사용상 제한이 필요한 원료 목록 글 목록 보존제 성분 * 염류의 예 : 소듐, 포타슘, 칼슘, 마그네슘, 암모늄, 에탄올아민, 클로라이드, 브로마이드, 설페이트, 아세테이트, 베타인 등 * 에스텔류 : 메칠, 에칠, 프로필, 이소프로필, 부틸, 이소부틸, 페닐 원 료 명 사 용 한 도 비 고 글루타랄(펜탄-1,5-디알) 0.1% 에어로졸(스프레이에 한함) 제품에는 사용금지 데하이드로아세틱애씨드(3-아세틸-6-메칠피란-2,4(3H)-디온) 및 그 염류 데하이드로아세틱애씨드로서 0.6% 에어로졸(스프레이에 한함) 제품에는 사용금지 4,4-디메칠-1,3-옥사졸리딘(디메칠옥사졸리딘) 0.05% (다만, 제품의 pH는 6을 넘어야 함) 디브로모헥사미딘 및 그 염류 (이세치오네이트 포함) 디브로모헥사미딘으로서 0.1% 디아졸리디닐우레아 (N-(히.. 2022. 11. 3.
화장품에 사용할 수 없는 원료 글 목록 화장품에 사용할 수 없는 원료 목록 갈라민트리에치오다이드 갈란타민 중추신경계에 작용하는 교감신경흥분성아민 구아네티딘 및 그 염류 구아이페네신 글루코코르티코이드 글루테티미드 및 그 염류 글리사이클아미드 금염 무기 나이트라이트(소듐나이트라이트 제외) 나파졸린 및 그 염류 나프탈렌 1,7-나프탈렌디올 2,3-나프탈렌디올 2,7-나프탈렌디올 및 그 염류(다만, 2,7-나프탈렌디올은 염모제에서 용법ㆍ용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서 1.0 % 이하 제외) 2-나프톨 1-나프톨 및 그 염류(다만, 1-나프톨은 산화염모제에서 용법ㆍ용량에 따른 혼합물의 염모성분으로서 2.0 % 이하는 제외) 3-(1-나프틸)-4-히드록시코우마린 1-(1-나프틸메칠)퀴놀리늄클로라이드 N-2-나프틸아닐린 1,2-나프틸아민 및 .. 2022. 11. 3.
소용량 화장품의 전성분을 영문으로만 표기 가능? 글 목록 Q85 전성분 생략이 가능한 소용량 제품(10ml 이하)에 영문으로만 전성분을 표시해도 되나요? 전성분을 기재 할 경우 「화장품법」 제12조 및 시행규칙 제21조에 따라 화장품 포장의 표시기재는 다른 문자 또는 문장보다 쉽게 볼 수 있는 곳에 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 한글로 정확히 표시기재하여야 하되, 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있도록 규정하고 있으며 화장품성분사전에서 정하는 표준화된 성분명을 기재해야 합니다. 표준화된 일반명은 식약처 의약품안전나라 및 대한화장품협회 성분사전을 참고할 수 있습니다. 소용량 화장품(10ml이하)에 전성분을 기재 할 경우 위의 조항에서처럼 읽기 쉬운 한글로 기재하여야 하며, 한글을 기재하셨을 경우 영문을 추가로 기.. 2022. 10. 31.
수입화장품 전성분 라벨에 오류 시 표시는 어떻게? 글 목록 Q84 수입화장품 1차 포장에 기재된 전성분 라벨에 오류가 있는 경우, 전성분은 제조증명서를 기준으로 표기해야 하나요? (예: 실제 제조증명서에 포함되지 않은 성분이 기재되어 있음) 「화장품법」제10조 제1항 제3호에 따라 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분 제외)을 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 표시하여야 합니다. 아울러, 「화장품법」제12조 및 같은 법 시행규칙 제21조에는 한글로 읽기 쉽도록 표시기재하고, 화장품의 성분을 표시하는 경우에는 표준화된 일반명을 사용하도록 하고 있습니다. 표준화된 일반명은 식약처 의약품안전나라 및 대한화장품협회 성분사전을 참고할 수 있습니다. 전성분 표시는 실제 제조증명서에 기재되어있는 전성분으로 표시.. 2022. 10. 20.
화장품에 사용된 극미량 원료 표시기재 방법은? 글 목록 Q83 화장품 제조에 극미량 사용한 원료도 전성분에 표시해야 하나요? 「화장품법」제10조제1항제3호에 따라 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분 제외)을 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 표시하여야 합니다. 다만 화장품법 시행규칙 제19조제2항 제2호에 따라 아래와 같은 성분은 기재 표시를 생략할 수 있습니다. 제조과정 중에 제거되어 최종 제품에서 남아 있지 않은 성분, 안정화제, 보존제 등 원료 자체에 들어 있는 부수 성분으로서 그 효과가 나타나게 하는 양보다 적은 양이 들어 있는 성분 : 표시기재 생략 가능 내용량이 10ml(g)50ml(g) 화장품 : 타르색소, 금박, 샴푸와 린스에 들어 있는 인산염의 종류, 과일산, 기능성화장품의 경.. 2022. 10. 19.
화장품 성분 중 표준명칭이 없는 원료의 표시는? 글 목록 Q81 표준화 명칭이 없는 원료는 어떻게 표시해야 하나요? 「화장품법」시행규칙 제21조에 따라 화장품의 성분을 표시하는 경우에는 표준화된 일반명을 사용하도록 규정하고 있습니다. 해당 성분명이 화장품성분사전에 등재되지 않았을 경우 등재 후 표준화된 명칭을 사용하여 주시기 바라며, 화장품성분사전 등재에 관해서는 성분명 표준화를 담당하고 있는 대한화장품협회로 문의하여 주시기 바랍니다. Photo by Raygar He on Unsplash 2022. 10. 7.
화장품 표시기재에 관한 질의.응답 글 목록 Q66 제품명에 복합원료의 함량이 포함된 경우, 전성분에 해당 복합원료를 구성하는 모든 성분들의 명칭과 함량을 기재해야 하나요? (예: 제품명: 펩타이드 솔루션 10% 함유 크림’인 경우, 펩타이드 솔루션의 전성분 기재 방법) 「화장품법 시행규칙」제19조에서는 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용한 경우 그 성분명과 함량을 기재 하도록 하고 있습니다. 펩타이드 솔루션 10% 함유에 대해서는 펩타이드 솔루션을 이루는 각각의 성분이 무엇인지와 각 성분의 함량을 합한 양이 10%라는 것을 소비자가 인지 할 수 있도록 표시한다면 사용가능 할 것 으로 생각됩니다. 화장품 영업등록 및 자율점검 상담 : 네이버 eXpert 엑스퍼트: 식품의약품 안전처를 통해 진행되는 화장품 영업관련 행정분야 전문상담 드립니다... 2022. 10. 6.
화장품 성분명을 제품명으로 했을 때 함량표시는 어디에 하나요? 글 목록 Q65 제품명에 알로에추출물(성분명)이 포함되어 성분함량을 기재해야 하는 경우, 어디에 표시해야 하나요? 「화장품법」 제10조제1항제10호 및 같은법 시행규칙 제19조 제4항 제3호에 따라 성분명을 제품명칭의 일부로 사용한 경우 그 성분명과 함량(방향용 제품은 제외)을 화장품의 포장에 표시기재하도록 규정하고 있습니다. 따라서 제품명에 알로에추출물의 성분명이 들어가는 경우, 해당 성분의 함량을 화장품 포장에 표시기재하여야 하며, 함량은 제품 전체를 기준으로 하여 해당 성분의 함량을 기재하시는 것이 바람직할 것으로 판단됨을 알려드립니다. 아울러, 해당 성분에 대한 함량은 전성분 표시에 함께 기재하셔야 함을 알려드립니다. 화장품 영업등록 및 자율점검 상담 : 네이버 eXpert 엑스퍼트: 식품의약품 .. 2022. 10. 5.
기능성화장품의 올바른 제품명 표기? 글 목록 Q64 기능성화장품의 제품명(가나다선크림에스피에프20’)의 일부를 생략해서 ‘가나다선크림’으로 기재할 수 있나요? 「화장품법」제13조 제1항제2호에서는 기능성화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품으로 잘못 인식할 우려가 있거나 기능성화장품의 안전성유효성에 관한 심사결과와 다른 내용의 표시 또는 광고를 금지하고 있으며, 동법 시행규칙 제19조제4항제2호에서는 기능성화장품의 경우 심사받거나 보고한 효능효과, 용법용량을 표시하도록 하고 있습니다. 따라서 기능성화장품의 제품명의 일부를 생략하여 기재하는 경우, 보고결과와 다른 내용의 표시광고 또는 다른 제품으로 볼 우려가 있으므로 기능성화장품으로 보고한 제품명으로 정확히 표시기재 해야 합니다. Photo by Mathilde Langevin on Unspl.. 2022. 10. 4.
화장품 이름을 영문으로만 표기가능? 글 목록 Q63 제품명을 영어로만 기재할 수 있나요? 「화장품법」제12조에서는 동법 제10조 및 제11조에 규정된(화장품명칭) 기재표시는 다른 문자 보다 또는 문장보다 쉽게 볼 수 있는 곳에 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 한글로 정확히 기재표시하여야 하되, 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있도록 규정하고 있습니다. 따라서 제품명을 영문으로만 표기하실 수 없음을 알려드립니다. Photo by Trình Minh Thư on Unsplash 2022. 10. 4.

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