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식품의약품안전처332

기능성화장품 심사에 관한 규정[별표 1] 독성시험법 글 목록 화장품관련 글 목차보기 1. 단회투여독성시험 가. 실험 동물 : 랫드 또는 마우스 나. 동 물 수 : 1군당 5마리이상 다. 투여경로 : 경구 또는 비경구 투여 라. 용량 단계 : 독성을 파악하기에 적절한 용량단계를 설정한다. 만약, 2,000㎎/㎏이상의 용량에서 시험물질과 관련된 사망이 나타나지 않는다면 용량단계를 설정할 필요는 없다. 마. 투여 회수 : 1회 바. 관 찰 : * 독성증상의 종류, 정도, 발현, 추이 및 가역성을 관찰하고 기록한다. * 관찰기간은 일반적으로 14일로 한다. * 관찰기간 중 사망례 및 관찰기간 종료 시 생존례는 전부 부검하고, 기관과 조직에 대하여도 필요에 따라 병리조직학적 검사를 행한다. 2. 1차피부자극시험 가. Draize방법을 원칙으로 한다. 나. 시험 동.. 2023. 9. 15.
기능성화장품 심사에 관한 규정[시행 2021. 6. 30.] 글 목록 화장품관련 글 목차보기 제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조에 따라 기능성화장품을 심사받기 위한 제출 자료의 범위, 요건, 작성요령, 제출이 면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부 사항을 정함으로써 기능성화장품의 심사업무에 적정을 기함을 목적으로 한다. 제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. 1. "기능성화장품"은 「화장품법」 제2조제2호 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 화장품을 말한다. 2. 삭제 ② 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따른다. 제3조(심사대상) 이 규정에 따라 심사를 받아야 하는 대상은 기능성화장품으로 .. 2023. 9. 15.
🌿 베트남 홀린 K-의료제품, 화장품으로 협력 확장 🌿 글 목록 베트남의 규제당국자가 한국을 방문하여 화장품 분야에서의 국장급 양자 업무 협의를 추진하고 있습니다. 주요 내용 요약 베트남 수출 활성화 지원: 베트남은 구비서류 및 기타 수출 절차 요건 완화를 요청했습니다. K-화장품의 우수성 홍보: 한국은 맞춤형 화장품 등 국내 화장품의 안전관리 규제체계에 대해 홍보하고 있습니다. 협력 강화: 베트남 규제당국자가 한국의 화장품 제조시설을 견학하며 베트남 수출기업과의 간담회를 개최할 예정입니다. 🌸 세부 내용 국산 화장품의 베트남 수출을 지원하기 위해, 베트남 보건부 의약품청(DAV)과 화장품 분야에서 국장급 양자 협력회의가 9월 14일에 식품의약품안전처에서 개최될 예정입니다.동남아시아 국가 중, 베트남에는 한국에서 화장품을 가장 많이 수출하고 있습니다. 베트남.. 2023. 9. 13.
‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’, 화장품으로 관리한다 😍 글 목록 식약처, ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’ 안전하고 체계적으로 관리할 예정 속눈썹의 아름다움을 높이기 위해 여러분이 사용하는 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’! 이를 안전하게 사용하고 관리하기 위한 좋은 소식을 알려드립니다. 📌 올해 하반기부터 관련 법령을 개정하여 국민에게 안전한 화장품을 제공하기 위한 계획이 있습니다. 📌 '속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품'의 잘못된 사용으로 눈 주위 및 각막에 발생하는 피해를 방지하기 위해 안전 관리를 강화할 필요가 있습니다. 📌 식약처는 지난 6월부터 이 제품을 화장품으로 관리하는 방안에 대해 다양한 단체와의 만남을 통해 아래와 같은 핵심사항들에 대한 논의를 진행했습니다. ❶ 눈화장용 제품으로의 분류 ❷ 사용상 주의사항 표시의 의무화 ❸ 제품의 안전성 검증 .. 2023. 9. 12.
🔍 의약품·바이오의약품·화장품 관련 감시 및 점검 소식! 글 목록 📅 2023년 9월 11일부터 15일까지, 식약처와 지방자치단체가 손잡고 다양한 의료제품 분야에 대한 품질 및 안전관리 강화를 위해 기획합동감시를 진행합니다. 🌡️ 의약품 관련 점검 ‘포(包) 포장’ 액상 제품 품질감시: 최근 '포(包) 포장' 제품의 품질 문제로 소비자들 사이에서 불안감이 커지고 있습니다. 이에 따라 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 제품의 품질 확인을 위해 수거‧검사가 이루어집니다. 🚫 부적합한 제품 발견시 회수 및 폐기 조치 예정! 💉 바이오의약품 관련 점검 자가사용주사제 콜드체인 관리 현황 점검: 환자가 직접 사용하는 냉장 보관 제품, 특히 인슐린 등의 제품이 적정한 콜드체인 상태에서 보관·수송되고 있는지 점검합니다. ⚠️ 적절하지 않은 콜드체인 관리 발견시 행정처분 .. 2023. 9. 11.
올해 상반기 화장품 행정처분 분석: 표시·광고 위반이 가장 많아 글 목록 식약처 전문 행정사 작성 화장품책임판매업 등록 가이드 | 29000원부터 시작 가능한 총 평점 4.9점 123개 총 작업 개수 완료한 총 평점 4.9점인 행정사법인청효의 전자책, 창업 전자책 서비스를 56개의 리뷰와 함께 확인해 보세요. 전자책, 창업 전자책 제공 등 29000원부터 시작 가능한 서비스 kmong.com 올해 상반기 화장품 법령 위반으로 인한 행정처분이 있었습니다. 특히 이번에 주목해야 할 점은 표시·광고 위반이 가장 많았다는 것입니다. 이러한 상황에서 소비자가 안심하고 화장품을 구매하기 위한 주의사항을 소개하고자 합니다. '23년 상반기 화장품 행정처분 결과 📊 위반내용 건수 비율 표시·광고 위반 140 75% 업 등록·변경 위반 18 10% 품질 시험 미실시·부적합 17 9%.. 2023. 9. 7.
화장품에 사용할 수 없는 원료 리스트 검색용 글 목록 화장품 제조업/책임판매업 전문상담 : 네이버 엑스퍼트 엑스퍼트: 식품의약품안전처를 통해 진행되는 화장품 영업등록 관련 행정분야 전문상담 드립니다. ​ 상담 분야 화장품 영업 관련 행정처리 ① 화장품 제조업 등록 ② 화장품책임판매업 등... m.expert.naver.com ⌜화장품 안전기준 등에 관한 규정⌟ [별표1] 사용할 수 없는 원료 윈도우(Windows)에서 찾기 : 콘트롤 Ctrl + F 맥(MAC)에서 찾기 : COMMAND + F 갈라민트리에치오다이드 갈란타민 중추신경계에 작용하는 교감신경흥분성아민 구아네티딘 및 그 염류 구아이페네신 글루코코르티코이드 글루테티미드 및 그 염류 글리사이클아미드 금염 무기 나이트라이트(소듐나이트라이트 제외) 나파졸린 및 그 염류 나프탈렌 1,7-나프탈렌.. 2023. 9. 5.
🌺 식의약 규제혁신 2.0, 화장품 색소 품질관리 국제조화와 소비자 선택권 확대 글 목록 식의약 규제혁신 2.0의 49번 과제로 제시된 화장품 색소 품질관리 국제조화는 다양한 색상의 화장품 개발을 지원하며, 이를 통해 소비자의 제품 선택 폭을 확대하고 국산 화장품의 국제 경쟁력을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 📢 행정예고 소식 식약처는 ｢화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법｣(식약처 고시) 개정안을 통해: 색소 품질관리 시 제품 특성에 따른 최신 시험방법의 자율적 적용 허용 색소의 종류와 품질 기준은 기존과 같이 관리하되, 시험방법은 삭제 위 개정안은 화장품 업계 CEO 간담회에서 나온 의견 반영으로, 최신기술이 적용된 시험법을 국내에서 사용할 수 있게끔 지원하는 방향입니다. 🔬 유연한 시험방법으로 품질 향상 업계가 유연하게 시험법을 적용할 수 있게 되면, 소비자들은 다양한 품질의 .. 2023. 8. 25.
🌸 화장품, ‘사용할 때의 주의사항’ 확인 후 사용하세요! 🌸 글 목록 식약처 전문 행정사가 작성한 화장품 사업 필독서 등록편 | 29000원부터 시작 가능한 총 평점 4.9점 120개 총 작업 개수 완료한 총 평점 4.9점인 행정사법인청효의 전자책, 창업 전자책 서비스를 54개의 리뷰와 함께 확인해 보세요. 전자책, 창업 전자책 제공 등 29000원부터 시작 가능한 서비스 kmong.com 최근 3년(’20~’22년) 동안의 화장품에 관한 안전성 정보가 분석되었습니다. 화장품의 안전성은 우리의 피부 건강과 밀접한 관련이 있으므로, 제품을 사용할 때는 항상 주의해야 합니다. 📊 최근 3년간의 화장품 안전성 정보 분석 📊 기본 정보: 보고된 유해사례 총 3,061건 중 대부분은 ‘붉은 반점, 두드러기, 가려움’ 등의 경미한 사항. 식약처는 영·유아용, 두발용 화장품 .. 2023. 8. 10.
화장품 사업, 1인 창업으로 가능한가요? 🤔 글 목록 식약처 전문 행정사가 작성한 화장품 사업 필독서 등록편 | 29000원부터 시작 가능한 총 평점 4.9점 120개 총 작업 개수 완료한 총 평점 4.9점인 행정사법인청효의 전자책, 창업 전자책 서비스를 54개의 리뷰와 함께 확인해 보세요. 전자책, 창업 전자책 제공 등 29000원부터 시작 가능한 서비스 kmong.com 화장품 사업은 다양한 방법으로 시작할 수 있는 사업 중 하나입니다. 특히 많은 분들이 1인 창업에 대한 관심을 가지고 있을 것입니다. 그렇다면 화장품 사업을 혼자서 운영하는 것은 어떨까요? 1. 1인 창업의 현실: 꿈과 현실 사이에서 화장품 사업의 1인 창업은 많은 이들에게 꿈처럼 느껴지는 주제입니다. 하지만 그 안에는 많은 도전과 실패, 그리고 그 뒤에 숨겨진 성공의 기회가 .. 2023. 8. 9.
화장품 품질관리 및 책임판매 후 안전관리 기준 (서식 포함) 글 목록 식약처 전문 행정사가 작성한 화장품 사업 필독서 등록편 120개 총 작업 개수 완료한 총 평점 4.9점인 행정사법인청효의 전자책, 창업 전자책 서비스를 54개의 리뷰와 함께 확인해 보세요. 전자책, 창업 전자책 제공 등 29000원부터 시작 가능한 서비스 https://kmong.com/gig/210662 화장품 품질관리 및 안전관리 근거 규정 화장품 책임판매업 등록 시 반드시 제출해야 하고, 등록이후 자율점검 시에도 제출이 요구되는 “화장품 품질관리 기준서 및 책임판매 후 안전관리 기준서”에 대해 알아보겠습니다. 화장품 유통.판매를 위해서는 화장품법에 따라 식약청에 영업등록을 해야하며, 화장품 책임판매업을 등록하려면 ‘품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 합니다. 화장품법 .. 2023. 8. 7.
화장품 창업 필독서! 화장품책임판매업 행정 가이드 등록편 출간 글 목록 화장품 제조업/책임판매업 전문상담 : 네이버 엑스퍼트 엑스퍼트: 식품의약품 안전처를 통해 진행되는 화장품 영업관련 행정분야 전문상담 드립니다. ​ *** 화장품 제조업 등록 *** *** 화장품 제조시설 설계 *** *** 화장품 책... m.expert.naver.com ☞ 구매하러 가기(크몽으로 연결) 따라가면 끝나는 화장품 책임판매업 등록 의약품안전나라 민원신청 후 꼭 해야 할 것 화장품 위탁 제조를 위한 제조업체 리스트 수록 화장품책임판매업자가 알아야 할 ⌜화장품법⌟ 등록된 화장품책임판매업체 2만개 화장품 사업은 소자본으로시작할 수 있고, 진입장벽이 낮아서 매년 사업자가 증가하는 추세입니다. 또한 시장의 특성상 소비 층이 넓어서 상품 수요가 다양하고, 하나의 브랜드가 오랫동안 사랑받기 보.. 2023. 7. 25.
화장품 책임판매 관리자 자격기준 개선 글 목록 화장품 책임판매 관리자 자격기준, 맞춤형화장품 조제관리사 업무 경력요건 삭제로 합리적 운영 예정! 😊 안녕하세요! 오늘은 우리의 화장품 산업에 관한 소식을 전해드리려고 합니다. 화장품 책임판매 관리자의 자격기준이 개선되어 더 많은 전문인력의 활동 기회가 확대될 것으로 기대되는데요, 이를 통해 화장품 산업이 더욱 성장할 수 있는 발판이 마련되는 것입니다. 👏 화장품 책임판매 관리자는 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 하며, 이를 관리할 수 있는 역할을 수행하는 인력입니다. 최근 ｢화장품법 시행규칙｣ 개정에 따라 이들의 고용 장벽이 낮아지고, 화장품 산업의 다양한 분야에서 전문인력의 활용도가 높아질 것으로 기대되고 있습니다. 핵심 변화 개정된 시행규칙에 따라, 화장품.. 2023. 6. 22.
식약처 주관 '2023년 화장품 분야 정책설명회' 안내 글 목록 2023년 화장품 정책에 대해 알아보자!🔍 안녕하세요, 오늘은 2023년 화장품 정책에 대한 소식을 전하려 합니다. 식약처에서 화장품 분야의 주요 정책 방향, 법령 개정 사항, 영업자 준수사항 등을 세세하게 소개하는 '2023년 화장품 분야 정책설명회'를 개최한다고 합니다. 💄💅 화장품 영업자(제조·책임·맞춤형화장품판매업체)와 관련 단체(협회) 관계자 등을 대상으로 한 이번 설명회는 화장품 분야 정책에 대한 이해도를 높이는 데 목표를 두고 있습니다. 이번 설명회는 2019년 12월 이후 처음으로 개최하는 대면 설명회입니다. 주요 내용 📝 주요로 다루어질 내용은 다음과 같습니다: 2023년 화장품 분야 주요 정책 방향과 법령 개정 사항 영업자가 반드시 준수해야 하는 법에서 정한 의무 사항 화장품 .. 2023. 6. 14.
기능성화장품 '자외선차단제' 현명한 선택법 글 목록 '자외선차단제' 현명한 선택법 🌞 여름철이 다가오면 피부 건강을 위해 필수적인 아이템이 바로 자외선차단제입니다. 그렇다면 자외선차단제를 선택하고 사용하는데 있어 어떤 점을 고려해야 할까요? 이 포스트에서는 자외선차단제의 올바른 선택법과 사용법에 대해 자세히 알아보겠습니다. 자외선이란? 태양 빛은 가시광선, 자외선, 적외선 등으로 이루어져 있습니다. 자외선은 태양광선 중에서도 가시광선보다 짧은 파장을 가진 빛을 말하는데, 이를 영어로는 'Ultra-Violet'라고 하며, 간단히 'UV'라고 줄여서 부릅니다. 또한, 자외선은 파장의 길이에 따라 자외선A, 자외선B, 자외선C로 구분합니다. 종류 파장 범위 특성 자외선A (UVA) 320∼400 nm 오존층에 흡수 안 됨. 날씨와 관계없이 연중 일정.. 2023. 6. 13.
화장품 허위 과대광고 질의응답 글 목록 화장품 허위 과대광고 질의응답 - 의약품 오인 우려 광고 - '보톡스 주사 대신 붙이면..’라는 표현이 패치류 화장품 광고에 사용될 수 있을까요? 이 표현은 '보톡스(주사, 의약품)의 효과를 대체할 수 있다'는 것을 시사하거나, 그런 오해를 살 수 있는 광고 내용입니다. 이런 내용은 '화장품법' 제13조에서 금지하고 있는, 의약품으로 오해할 수 있는 광고에 해당하게 됩니다. 제약회사로 등록된 책임판매업자나 제약회사 기술제휴로 만들어진 화장품이 '코스메슈티컬' 또는 '더마코스메틱'으로 광고할 수 없을까요? ‘더마코스메틱'과 같은 표현이 바로 의약품으로 오해받을 수 있다고 보기는 어렵습니다. 그러나, 책임판매업자가 제약회사로 등록되어 있더라도 '코스메슈티컬' 같은 의약품으로 오해받을 수 있는 내용으.. 2023. 6. 7.
의약외품 광고 가이드라인(2023.5. 개정) 글 목록 의약외품 광고 가이드라인(2023.5. 개정) 의약외품 광고 의약외품 광고는 의약외품을 만드는 사람이나 불특정한 사람들에게 그 제품에 대한 정보를 전달하는 행위를 가리킵니다. 주로 다양한 매체를 통해 이러한 정보가 알려집니다. 광고라는 것은 상품에 대한 정보를 신문, 인터넷 신문, 정기간행물, 방송, 전기통신 등의 방법을 통해 소비자에게 널리 알리는 행위를 의미하는 것이죠. 이러한 행위는 '표시•광고의 공정화에 관한 법률'에 따라 이루어집니다. 이는 상품 제공자가 상품에 대한 정보를 다양한 방법으로 소비자에게 알리는 것을 의미합니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제78조(의약품등의 광고 범위 등) ② 법 제68조제7항에 따른 의약품등의 광고 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다. 1. 신문.. 2023. 6. 5.
의약외품 표시 가이드라인(2023.5. 개정) 글 목록 의약외품 표시 가이드라인(2023.5. 개정) 용기나 포장 기재사항 일반 의약외품을 제조하거나 수입하는 업체는 제품의 용기나 포장에 특정한 정보를 명시해야 합니다. 그러나 가격 표시는 의약외품을 고객에게 바로 판매하는 약국이나 소매점에서, '의약외품 가격표시제 실시요령'에 따라 작성해야 합니다. 이는 보건복지부에서 발표한 지침입니다. 그리고 용기나 포장의 외부에 필요한 정보와 가격이 가려져서 보이지 않는 경우에는, 그 외부 용기나 포장에도 동일한 정보를 추가로 표기해야 합니다. 이 규칙은 소비자가 필요한 정보를 충분히 확인할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 그럼에도 불구하고, 다음과 같은 성분은 표기를 생략할 수 있습니다. 첫째, 보존제를 제외한 소량으로 함유된 성분입니다. 둘째, 품목허가증이나.. 2023. 6. 3.
맞춤형화장품 판매자의 의무와 책임 글 목록 맞춤형화장품 판매자의 의무와 책임 - Q 1. 소비자가 맞춤형화장품을 사용한 후 부작용이 발생하였음을 알게 된 경우 맞춤형화장품판매업자가 부작용 보고를 해야 하나요? 맞춤형화장품 판매업자는 맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 발생 사례를 알게 된 경우, 그 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내에 식품의약품 안전처장에게 보고해야 합니다. 이는 화장품 안전성 정보관리 규정에 따른 것입니다. 의약품안전나라 “유해사례 보고”란에 제출(온라인) - Q 2. 맞춤형화장품에 사용될 원료나 내용물에 대한 품질관리를 맞춤형화장품판매업자가 해야 하나요? 화장품법 시행규칙 제12조의2제2호가목에 따르면, 혼합 및 소분 전에 사용되는 내용물과 원료의 품질성적서를 확인해야 합니다. 맞춤형 화장품 판매업자는 내용물과 원료.. 2023. 5. 11.

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