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식품의약품안전처196

기능성화장품 심사에 관한 규정 [별표 2] 기준 및 시험방법 작성요령 글 목록 화장품관련 글 목차보기 ① 일반적으로 다음 각호의 사항에 유의하여 작성한다. 1. 기준 및 시험방법의 기재형식, 용어, 단위, 기호 등은 원칙적으로 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 따른다. 2. 기준 및 시험방법에 기재할 항목은 원칙적으로 다음과 같으며, 원료 및 제형에 따라 불필요한 항목은 생략할 수 있다. 번호 기 재 항 목 원 료 제 제 1 명 칭 ○ × 2 구조식 또는 시성식 △ × 3 분자식 및 분자량 ○ × 4 기 원 △ △ 5 함량기준 ○ ○ 6 성 상 ○ ○ 7 확인시험 ○ ○ 8 시 성 치 △ △ 9 순도시험 ○ △ 10 건조감량, 강열감량 또는 수분 ○ △ 11 강열잔분, 회분 또는 산불용성회분 △ × 12 기능성시험 △ △ 13 기타 시험 △ △ 1.. 2023. 9. 15.
기능성화장품 심사에 관한 규정[별표 1] 독성시험법 글 목록 화장품관련 글 목차보기 1. 단회투여독성시험 가. 실험 동물 : 랫드 또는 마우스 나. 동 물 수 : 1군당 5마리이상 다. 투여경로 : 경구 또는 비경구 투여 라. 용량 단계 : 독성을 파악하기에 적절한 용량단계를 설정한다. 만약, 2,000㎎/㎏이상의 용량에서 시험물질과 관련된 사망이 나타나지 않는다면 용량단계를 설정할 필요는 없다. 마. 투여 회수 : 1회 바. 관 찰 : * 독성증상의 종류, 정도, 발현, 추이 및 가역성을 관찰하고 기록한다. * 관찰기간은 일반적으로 14일로 한다. * 관찰기간 중 사망례 및 관찰기간 종료 시 생존례는 전부 부검하고, 기관과 조직에 대하여도 필요에 따라 병리조직학적 검사를 행한다. 2. 1차피부자극시험 가. Draize방법을 원칙으로 한다. 나. 시험 동.. 2023. 9. 15.
기능성화장품 심사에 관한 규정[시행 2021. 6. 30.] 글 목록 화장품관련 글 목차보기 제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조에 따라 기능성화장품을 심사받기 위한 제출 자료의 범위, 요건, 작성요령, 제출이 면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부 사항을 정함으로써 기능성화장품의 심사업무에 적정을 기함을 목적으로 한다. 제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. 1. "기능성화장품"은 「화장품법」 제2조제2호 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 화장품을 말한다. 2. 삭제 ② 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따른다. 제3조(심사대상) 이 규정에 따라 심사를 받아야 하는 대상은 기능성화장품으로 .. 2023. 9. 15.
🌿 베트남 홀린 K-의료제품, 화장품으로 협력 확장 🌿 글 목록 베트남의 규제당국자가 한국을 방문하여 화장품 분야에서의 국장급 양자 업무 협의를 추진하고 있습니다. 주요 내용 요약 베트남 수출 활성화 지원: 베트남은 구비서류 및 기타 수출 절차 요건 완화를 요청했습니다. K-화장품의 우수성 홍보: 한국은 맞춤형 화장품 등 국내 화장품의 안전관리 규제체계에 대해 홍보하고 있습니다. 협력 강화: 베트남 규제당국자가 한국의 화장품 제조시설을 견학하며 베트남 수출기업과의 간담회를 개최할 예정입니다. 🌸 세부 내용 국산 화장품의 베트남 수출을 지원하기 위해, 베트남 보건부 의약품청(DAV)과 화장품 분야에서 국장급 양자 협력회의가 9월 14일에 식품의약품안전처에서 개최될 예정입니다.동남아시아 국가 중, 베트남에는 한국에서 화장품을 가장 많이 수출하고 있습니다. 베트남.. 2023. 9. 13.
‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’, 화장품으로 관리한다 😍 글 목록 식약처, ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’ 안전하고 체계적으로 관리할 예정 속눈썹의 아름다움을 높이기 위해 여러분이 사용하는 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’! 이를 안전하게 사용하고 관리하기 위한 좋은 소식을 알려드립니다. 📌 올해 하반기부터 관련 법령을 개정하여 국민에게 안전한 화장품을 제공하기 위한 계획이 있습니다. 📌 '속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품'의 잘못된 사용으로 눈 주위 및 각막에 발생하는 피해를 방지하기 위해 안전 관리를 강화할 필요가 있습니다. 📌 식약처는 지난 6월부터 이 제품을 화장품으로 관리하는 방안에 대해 다양한 단체와의 만남을 통해 아래와 같은 핵심사항들에 대한 논의를 진행했습니다. ❶ 눈화장용 제품으로의 분류 ❷ 사용상 주의사항 표시의 의무화 ❸ 제품의 안전성 검증 .. 2023. 9. 12.
🔍 의약품·바이오의약품·화장품 관련 감시 및 점검 소식! 글 목록 📅 2023년 9월 11일부터 15일까지, 식약처와 지방자치단체가 손잡고 다양한 의료제품 분야에 대한 품질 및 안전관리 강화를 위해 기획합동감시를 진행합니다. 🌡️ 의약품 관련 점검 ‘포(包) 포장’ 액상 제품 품질감시: 최근 '포(包) 포장' 제품의 품질 문제로 소비자들 사이에서 불안감이 커지고 있습니다. 이에 따라 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 제품의 품질 확인을 위해 수거‧검사가 이루어집니다. 🚫 부적합한 제품 발견시 회수 및 폐기 조치 예정! 💉 바이오의약품 관련 점검 자가사용주사제 콜드체인 관리 현황 점검: 환자가 직접 사용하는 냉장 보관 제품, 특히 인슐린 등의 제품이 적정한 콜드체인 상태에서 보관·수송되고 있는지 점검합니다. ⚠️ 적절하지 않은 콜드체인 관리 발견시 행정처분 .. 2023. 9. 11.
올해 상반기 화장품 행정처분 분석: 표시·광고 위반이 가장 많아 글 목록 식약처 전문 행정사 작성 화장품책임판매업 등록 가이드 | 29000원부터 시작 가능한 총 평점 4.9점 123개 총 작업 개수 완료한 총 평점 4.9점인 행정사법인청효의 전자책, 창업 전자책 서비스를 56개의 리뷰와 함께 확인해 보세요. 전자책, 창업 전자책 제공 등 29000원부터 시작 가능한 서비스 kmong.com 올해 상반기 화장품 법령 위반으로 인한 행정처분이 있었습니다. 특히 이번에 주목해야 할 점은 표시·광고 위반이 가장 많았다는 것입니다. 이러한 상황에서 소비자가 안심하고 화장품을 구매하기 위한 주의사항을 소개하고자 합니다. '23년 상반기 화장품 행정처분 결과 📊 위반내용 건수 비율 표시·광고 위반 140 75% 업 등록·변경 위반 18 10% 품질 시험 미실시·부적합 17 9%.. 2023. 9. 7.
화장품에 사용할 수 없는 원료 리스트 검색용 글 목록 화장품 제조업/책임판매업 전문상담 : 네이버 엑스퍼트 엑스퍼트: 식품의약품안전처를 통해 진행되는 화장품 영업등록 관련 행정분야 전문상담 드립니다. ​ 상담 분야 화장품 영업 관련 행정처리 ① 화장품 제조업 등록 ② 화장품책임판매업 등... m.expert.naver.com ⌜화장품 안전기준 등에 관한 규정⌟ [별표1] 사용할 수 없는 원료 윈도우(Windows)에서 찾기 : 콘트롤 Ctrl + F 맥(MAC)에서 찾기 : COMMAND + F 갈라민트리에치오다이드 갈란타민 중추신경계에 작용하는 교감신경흥분성아민 구아네티딘 및 그 염류 구아이페네신 글루코코르티코이드 글루테티미드 및 그 염류 글리사이클아미드 금염 무기 나이트라이트(소듐나이트라이트 제외) 나파졸린 및 그 염류 나프탈렌 1,7-나프탈렌.. 2023. 9. 5.
🌺 식의약 규제혁신 2.0, 화장품 색소 품질관리 국제조화와 소비자 선택권 확대 글 목록 식의약 규제혁신 2.0의 49번 과제로 제시된 화장품 색소 품질관리 국제조화는 다양한 색상의 화장품 개발을 지원하며, 이를 통해 소비자의 제품 선택 폭을 확대하고 국산 화장품의 국제 경쟁력을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 📢 행정예고 소식 식약처는 ｢화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법｣(식약처 고시) 개정안을 통해: 색소 품질관리 시 제품 특성에 따른 최신 시험방법의 자율적 적용 허용 색소의 종류와 품질 기준은 기존과 같이 관리하되, 시험방법은 삭제 위 개정안은 화장품 업계 CEO 간담회에서 나온 의견 반영으로, 최신기술이 적용된 시험법을 국내에서 사용할 수 있게끔 지원하는 방향입니다. 🔬 유연한 시험방법으로 품질 향상 업계가 유연하게 시험법을 적용할 수 있게 되면, 소비자들은 다양한 품질의 .. 2023. 8. 25.
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