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화장품 창업 필독서! 화장품책임판매업 행정 가이드 등록편 출간 글 목록 화장품 제조업/책임판매업 전문상담 : 네이버 엑스퍼트 엑스퍼트: 식품의약품 안전처를 통해 진행되는 화장품 영업관련 행정분야 전문상담 드립니다. ​ *** 화장품 제조업 등록 *** *** 화장품 제조시설 설계 *** *** 화장품 책... m.expert.naver.com ☞ 구매하러 가기(크몽으로 연결) 따라가면 끝나는 화장품 책임판매업 등록 의약품안전나라 민원신청 후 꼭 해야 할 것 화장품 위탁 제조를 위한 제조업체 리스트 수록 화장품책임판매업자가 알아야 할 ⌜화장품법⌟ 등록된 화장품책임판매업체 2만개 화장품 사업은 소자본으로시작할 수 있고, 진입장벽이 낮아서 매년 사업자가 증가하는 추세입니다. 또한 시장의 특성상 소비 층이 넓어서 상품 수요가 다양하고, 하나의 브랜드가 오랫동안 사랑받기 보.. 2023. 7. 25.
인공지능 안과 진단 보조 소프트웨어 WISKY, 혁신의료기기로 지정 글 목록 인공지능 안과 진단 보조 소프트웨어 WISKY, 혁신의료기기로 지정 🥼🩺💡 안녕하세요, 오늘은 망막질환 진단보조소프트웨어에 관한 소식을 전해드리려 합니다. 인공지능이 우리의 건강을 챙기는 방법 중 하나인 제품명 'WISKY'에 대해 알아보겠습니다. 'WISKY'는 국내 첫 인공지능 기술을 기반으로 안저영상을 분석해 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개의 망막 질환 유무를 의료진에게 제공하는 소프트웨어입니다. 이를 통해 보다 정확한 진단과 치료 기회가 확대될 것으로 기대됩니다. 🏥💖 혁신의료기기 지정의 의미 'WISKY'는 식약처의 통합심사 및 평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정되었습니다. '기술 혁신성'과 더불어 망막질환 환자 증가 추세에 따른 '시장 창출 가능성'을 인정받은 .. 2023. 7. 24.
위생용품 품목변경 보고 기한 개선 글 목록 위생용품 품목변경 보고 기한 개선! 영업자들의 편의성을 높이는 새로운 정책 📝 2023년 7월 20일, 위생용품 품목변경보고 기한이 개선되었습니다. 이 개선사항으로 위생용품 영업자들의 편의성이 높아질 것으로 기대하고 있습니다.🤩 위생용품 영업자를 위한 식약처의 적극행정! 이라는 주제로 살펴보도록 하겠습니다. 📌 위생용품 품목변경보고 기한 개선 기존에는 '생산 시작 전'에 제조보고를 해야 했지만, 이제 '생산 시작 전' 혹은 '생산 후 7일 이내'에도 가능하게 되었습니다. 이로 인해 영업자들은 훨씬 더 유연하게 제조보고를 할 수 있게 되었습니다. 변경대상은 아래와 같은 5가지 품목입니다: 세척제 헹굼보조제 식품접객업소용 물티슈 일회용 기저귀 일회용 팬티라이너(의약외품 제외) 📌 과거의 문제점 제품.. 2023. 7. 24.
2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간 글 목록 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간 - 772품목을 포괄한 의료제품 표준화의 중요성 📚💊 안녕하세요, 오늘은 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간에 대해 이야기해볼까 합니다. 이 안내서는 의약품, 바이오의약품, 생약, 체외진단의료기기 등 총 772품목에 대한 내용을 담고 있습니다. 이는 업계의 의료제품 연구개발과 품질관리를 지원하고자 식약처에서 배포하는 중요한 자료입니다. 표준품이란? 🤔 먼저 표준품에 대해 설명하자면, 표준품은 성분과 함량이 정확하게 알려진 높은 순도의 표준물질입니다. 이는 의약품 개발이나 품질 관리 등에서 중요한 역할을 하는데, 더욱 구체적인 사항들은 앞서 언급한 2023년 식약처 표준품 종합안내서에 자세히 기술되어 있습니다. 종합안내서의 주요 내용 📖 이번에 발간된.. 2023. 7. 24.
아스파탐의 안전성: 현행 사용 기준 유지 글 목록 아스파탐의 안전성: 현행 사용 기준 유지 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 국제식량농업기구/세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표함에 따라 현행 사용기준을 유지할 예정입니다. 📢 아스파탐의 안전성 평가 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(IARC)와 JECFA는 아스파탐의 안전성에 대해 각각 평가해왔습니다. IARC는 아스파탐을 발암 가능 물질 분류의 2B군(인체 발암가능 물질)으로 분류했습니다. 그러나 JECFA는 이전에 설정된 1일섭취허용량(40mg/kg.bw/day)을 유지하고 현재의 섭취 수준에서 안전하다고 평가했습니다. JECFA와 IARC의 역할 JECFA에서는 식품을 통해 .. 2023. 7. 14.
의료기기 국가표준, 국제조화를 위한 한 걸음 글 목록 🌐 의료기기 국가표준, 국제조화를 위한 한 걸음 안녕하세요, 오늘은 의료기기 국가표준(KS)의 국제조화에 대해 이야기해보려 합니다. 🏥 국내 의료기기의 품질과 안전성을 높이기 위해, 국제기준과의 조화를 추구하는 작업이 진행 중입니다. 이를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정, 개정, 폐지(안)이 7월 14일에 행정예고되었으며, 9월 13일까지 의견을 받고 있습니다. 📝 📊 국가표준(KS) 제정·개정·폐지 분야 이번에 제정, 개정, 폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 다음과 같습니다. 분야 종류 제정 진단영상장치 등 14개 분야 34종 개정 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 폐지 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종 — 🎯 주요 내용 주요 내용은 다음.. 2023. 7. 14.
미국 식품의약국 비관세장벽에 대한 웨비나 개최 글 목록 미국 식품의약국 비관세장벽에 대한 웨비나 개최 📢 LA 총영사관에서 한미관세무역연구포럼에서 미국 식품의약국(FDA)의 비관세장벽에 대한 웨비나를 준비하였습니다. 🌐 이 웨비나는 LA 현지시간으로 2023년 7월 26일 오후 5시에 시작하며, 한국시간으로는 7월 27일 오전 9시에 시작합니다. 이번 웨비나에서는 무이 • 한미관세무역연구포럼의 Eric Lee 총무와 함께, 식품화학 박사가 미국 식품의약국의 규제와 안정성 테스트 프로그램에 대해 설명할 예정입니다. 🎓 한국의 식품 분야 대미 수출은 매년 증가하여 2021년에는 1억 3천 721만 달러를 기록하였지만, 2022년에는 1억 3천 339억 달러로 2.8% 감소하였습니다. 세계적인 경기 침체에도 불구하고 한류와 함께 증가하던 식품 수출이 주춤.. 2023. 7. 14.
행정사의 권리 글 목록 전체 목차보기 행정사의 권리 사무직원을 둘 권리 행정사는 사무 직원을 고용할 수 있으며, 이들에 대한 지도 및 감독 책임을 가집니다. 사무 직원의 직무와 관련된 행위는 그를 고용한 행정사의 행위로 간주됩니다(법제 18조 제1항 및 제2항). 그러나 이는 사무 직원의 직무상 행위에 한정되며, 사무 직원이 법제 36조에 규정된 벌칙 조항을 위반한 불법 행위를 저질렀을 경우, 그 불법 행위는 직무상 행위로 인정되지 않아 행정사의 행위로 간주되지 않습니다. 그러나 행정사법은 행정사가 소속 사무 직원에 대한 지도 및 감독 의무를 가지고 있음을 고려하여, 사무 직원이 불법 행위를 저질렀을 경우 그를 고용한 행정사나 행정사법인에 책임을 물어 벌금형을 부과할 수 있는 양벌 규정 조항을 두고 있습니다. 이 같은.. 2023. 7. 12.
캠필로박터 주의! 식중독 예방에 유의하세요 글 목록 복날 삼계탕 조리 시 캠필로박터 주의! 식중독 예방에 유의하세요! 🍲🦠 여름철이면 많이 먹는 보양식, 삼계탕. 하지만 이 시기에 잘못된 식재료 관리와 조리 방법으로 인해 '캠필로박터 제주니(Campylobacter jejuni, 이하 캠필로박터)' 식중독 환자가 증가하는 경향이 있습니다. 본격적인 더위가 시작되는 7월에는 특히 이런 캠필로박터 식중독에 유의해야 합니다. 캠필로박터는 무엇일까요? 🦠 캠필로박터는 닭, 오리 등의 가금류와 야생조류 등의 내장에서 많이 발견되는 세균입니다. 도축 과정 중 식육으로 옮겨지기 쉬워 특히 주의가 필요하며, 주요 증상은 복통, 설사, 발열 등입니다. 캠필로박터 식중독의 위험성은 어느 정도일까요? 😰 최근 5년간('18-‘22년, '22년 잠정) 캠필로박터로 인.. 2023. 7. 10.
식약처, 개인용 윤활제(러브젤) 가이드라인 발표 식약처, 개인용 윤활제 가이드라인 발표: 개발자를 위한 세부 가이드라인 📢 식약처에서 개인용 윤활제 개발자를 위한 가이드라인을 발표하였습니다! 이 가이드라인은 개인용 윤활제 개발 과정에서의 시행착오를 줄이고 신속한 인허가 획득을 돕기 위해 마련된 것으로, 7월 7일에 공개되었습니다. 이 가이드라인에는 개인용 윤활제의 기술문서와 임상시험계획서 작성 방법이 포함되어 있습니다. 그럼 본문으로 들어가서 자세한 내용을 살펴봅시다. 개인용 윤활제(러브젤)란? 개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나, 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용하는 제품입니다. 가이드라인의 주요 내용 식약처의 가이드라인에는 다음과 같은 주요 내용이 포함되어 있습니다. 개인용윤활제 시험항목별 기술문서 작성 방법과 예시.. 2023. 7. 9.
보툴리눔 제제 판매 위반, 휴온스바이오파마에 행정처분 내려져 글 목록 보툴리눔 제제 판매 위반, 휴온스바이오파마에 행정처분 내려져 안녕하세요, 오늘은 최근 발생한 의약품 관련 뉴스를 공유하려 합니다. 🔔 국내 유명 바이오기업인 ㈜휴온스바이오파마가 약사법을 위반한 행위에 대해 행정처분을 받게 되었습니다. 국가출하승인 위반 사실 확인 휴온스바이오파마가 생산한 보툴리눔 제제 '리즈톡스주100단위'는 원래 수출 전용 의약품으로, 국내 판매용 허가를 받지 않고 판매되어 국가출하승인을 위반한 것으로 밝혀졌습니다. 이에 따라 7월 18일자로 해당 품목의 허가가 취소되었습니다. 품목허가 취소 및 제조업무 정지 처분 품목 이름 행정처분 내용 행정처분 기간 리즈톡스주100단위 품목허가 취소, 제조업무정지 6개월 후속 조치를 위한 안내 식약처는 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 .. 2023. 7. 4.
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