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화장품 제조업/책임판매업 전문상담 : 네이버 엑스퍼트
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화장품 제조 및 품질관리 - 14: 위해사례 판단 및 보고는 어떻게 할까요
위해사례 발생 시 조치
화장품 제조 및 판매 과정에서 위해사례가 발생할 경우, 즉시 적절한 조치를 취해야 합니다. 다음은 위해사례 발생 시 필요한 조치들입니다:
- 제품 회수 계획서 작성 및 제출: 위해사례가 발생한 제품의 회수 계획서를 작성하여 관련 기관에 제출합니다.
- 제조 수입 기록서 사본 첨부: 회수 계획서와 함께 제조 수입 기록서 사본을 첨부합니다.
- 언론 매체를 통한 회수 계획 통보: 회수 계획을 언론 매체를 통해 소비자에게 알립니다.
위해평가 절차
위해사례를 평가하는 절차는 다음과 같습니다:
- 위해 요소의 독성 정도와 영향 종류 파악: 발생한 위해 요소의 독성 정도와 그로 인한 영향을 파악합니다.
- 독성 기준값 결정: 해당 위해 요소의 독성 기준값을 결정합니다.
- 노출 평가: 위해 요소의 노출 수준을 산출합니다.
- 위해도 결정: 유해 영향과 발생 빈도를 예측하여 위해도를 결정합니다.
위해평가 결과
위해평가 결과를 문서화하여 보고서를 작성합니다. 새로운 과학적 사실이 밝혀지면 재평가가 가능하며, 단계별로 책임자를 지정하고 평가 목적과 대상을 명확히 설정합니다.
회수 대상 화장품
회수 대상 화장품은 다음과 같습니다:
- 법 위반: 화장품법 제 5조 및 제 15조 위반 시.
- 위해성 등급: 위해성 등급에 따라 가, 나, 다 등급으로 구분합니다.
- 회수 절차: 회수 계획서 제출, 회수 확인서 작성, 회수한 화장품의 폐기 절차를 진행합니다.
화장품의 유해사례
유해사례는 다음과 같이 구분됩니다:
- 자극: 농도에 의존하는 자극.
- 알레르기: 농도와 무관한 알레르기.
유해사례가 발생하면 즉시 식품의약품안전처에 보고해야 하며, 맞춤형 화장품 판매업자도 지체 없이 보고해야 합니다.
안전성 정보 관리
안전성 정보를 효과적으로 관리하기 위해 다음과 같은 절차가 필요합니다:
- 정보 보고 및 평가: 유해사례 등 안전성 정보를 보고하고 평가합니다.
- 관련 단체의 보고: 의사, 약사, 간호사, 판매자, 소비자 등의 보고를 수집합니다.
- 보고된 정보 검토 및 평가: 보고된 안전성 정보를 검토하고 평가합니다.
정기 보고
화장품 책임 판매업자는 안전성 정보를 정기적으로 보고해야 합니다:
- 15일 이내 보고: 발생한 안전성 정보를 15일 이내에 보고합니다.
- 반기 보고: 매 반기 종료 후 1월 이내에 정기 보고를 실시합니다.
정부의 평가
정부는 다음과 같은 절차를 통해 안전성 정보를 평가합니다:
- 안전성 정보 검토 및 평가: 수집된 정보를 검토하고 평가합니다.
- 전문가 조언: 정책자문 위원회 등의 전문가 조언을 받습니다.
- 신뢰성 및 인과관계 조사: 보고된 정보의 신뢰성과 인과관계를 조사하고 종합적으로 검토합니다.
화장품 제조 및 품질 관리를 위해 위해사례 발생 시 신속히 대응하고, 정확한 보고와 안전성 정보를 관리하는 것이 중요합니다. 이를 통해 소비자의 안전을 지키고 화장품의 신뢰성을 유지할 수 있습니다.
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