반응형 화장품제조업36 샘플 화장품 제조 시 화장품제조업 등록 필요 여부 및 DIY 화장품 키트 판매 관련 규정 목차 가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽행정사법인청효 전문가의 창업·사업 서비스를 만나보세요. 식품의약품안전처 대관 업무를 전문으로 하고 있는 "행정사법인 청효" 입니다.(* 행정사는 ...kmong.com 화장품제조업 등록 요건화장품을 제조하려는 자는 「화장품법」 제3조 및 그 시행규칙 제3조에 따라 반드시 화장품제조업 등록을 해야 합니다. 이 법에 따르면, 화장품의 전부 또는 일부를 제조하는 경우는 물론, 제조된 내용물을 다른 업체로부터 제공받아 이를 충전하거나 포장하는 경우도 화장품제조업 등록 대상에 포함됩니다. 여기서 중요한 것은 화장품의 형태가 판매용인지 비매품(샘플, 견본)인지 여부를 따로 구분하지 않는다는 점입니다. 따라서, 샘플 화장품이라고 할지라도 내용물의 전부 또.. 2024. 10. 21. 화장품 제조업 등록: 필수 요건과 절차 목차 식품의약품안전처 대관 업무를 전문..." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/612710" data-og-url="https://kmong.com/gig/612710" data-og-image="https://scrap.kakaocdn.net/dn/c1iaij/hyXwrYR8Gn/LT0nqM1LgWLiqd0eMsLSRK/img.jpg?width=652&height=488&face=0_0_652_488,https://scrap.kakaocdn.net/dn/tlAZk/hyXsQTAmic/c0sEqtVYQQzMH3M5jJiXX0/img.jpg?width=652&height=488&face=0_0_652_488"> 화장품 .. 2024. 10. 21. 화장품 허위 과대광고 질의응답 글 목록 화장품 허위 과대광고 질의응답 - 의약품 오인 우려 광고 - '보톡스 주사 대신 붙이면..’라는 표현이 패치류 화장품 광고에 사용될 수 있을까요? 이 표현은 '보톡스(주사, 의약품)의 효과를 대체할 수 있다'는 것을 시사하거나, 그런 오해를 살 수 있는 광고 내용입니다. 이런 내용은 '화장품법' 제13조에서 금지하고 있는, 의약품으로 오해할 수 있는 광고에 해당하게 됩니다. 제약회사로 등록된 책임판매업자나 제약회사 기술제휴로 만들어진 화장품이 '코스메슈티컬' 또는 '더마코스메틱'으로 광고할 수 없을까요? ‘더마코스메틱'과 같은 표현이 바로 의약품으로 오해받을 수 있다고 보기는 어렵습니다. 그러나, 책임판매업자가 제약회사로 등록되어 있더라도 '코스메슈티컬' 같은 의약품으로 오해받을 수 있는 내용으.. 2023. 6. 7. 맞춤형화장품 판매자의 의무와 책임 글 목록 맞춤형화장품 판매자의 의무와 책임 - Q 1. 소비자가 맞춤형화장품을 사용한 후 부작용이 발생하였음을 알게 된 경우 맞춤형화장품판매업자가 부작용 보고를 해야 하나요? 맞춤형화장품 판매업자는 맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 발생 사례를 알게 된 경우, 그 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내에 식품의약품 안전처장에게 보고해야 합니다. 이는 화장품 안전성 정보관리 규정에 따른 것입니다. 의약품안전나라 “유해사례 보고”란에 제출(온라인) - Q 2. 맞춤형화장품에 사용될 원료나 내용물에 대한 품질관리를 맞춤형화장품판매업자가 해야 하나요? 화장품법 시행규칙 제12조의2제2호가목에 따르면, 혼합 및 소분 전에 사용되는 내용물과 원료의 품질성적서를 확인해야 합니다. 맞춤형 화장품 판매업자는 내용물과 원료.. 2023. 5. 11. 화장품 행정처분 등 기타 궁금증 글 목록 - 행정처분 - Q 226. 인터넷 판매 사이트에 화장품의 의무표시기재 사항을 다 게시하였으나, 제품에 일부 표기가 누락된 경우 행정처분 대상인가요? 소비자에게 최종 판매되는 제품은 화장품법 제10조에서 정한 용기 등 기재 사항이 모두 기재·표시된 상태로 판매되어야 하며, 소비자는 관련 기재사항을 모두 쉽게 확인할 수 있어야 함을 알려드립니다. 따라서 해당 제품의 표시기재가 전부 또는 일부가 기재되어 있지 않다면 이는 화장품법 위반에 해당되며, 화장품법 제24조제1항제9호에 따라 해당 품목 '판매 업무정지' 등의 행정처분을 받을 수 있습니다. Q 227. 화장품법 위반 시 행정처분을 받았을 때 처분 받은 내용을 이행하지 않으면 어떻게 되나요? 「화장품법」제24조 및 같은 법 시행규칙 제29조제1.. 2023. 4. 27. 천연화장품 유기농화장품 글 목록 천연화장품 및 유기농화장품 기준 - Q 219. 유기농화장품의 기준은 어떻게 되나요? 유기농 화장품은 화장품법 제2조 제3호에서 "유기농 원료, 동식물 및 그 유래 원료 등으로 제조되고, 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞는 화장품"으로 정의되어 있습니다. 상기 조항에 따라 식약처장이 고시한 「천연화장품 및 유기농화장품의 기준에 관한 규정」에서 유기농화장품에 사용할 수 있는 원료, 허용 또는 금지되는 제조공정, 작업장 및 제조설비, 기준을 정하고 있습니다. Q 220. 유기농화장품이 국내 규정에 적합함을 입증할 수 있는 자료에는 무엇이 있나요? 수입화장품도 자료를 구비해야 하나요? 식약처 고시 「천연화장품 및 유기농화장품의 기준에 관한 규정」 제9조(자료의 보존)에서 '천연화장품 또는 유기농화.. 2023. 4. 27. 화장품 수출과 수입에 관한 궁금증 글 목록 화장품 수출 Q 205. 수출전용 제품에 기능성 원료가 함유된 경우에 기능성보고를 해야 하나요? 화장품법 제30조(수출용 제품의 예외)에 따라 국내에서 판매되지 않고 수출만을 목적으로 하는 제품은 제4조(기능성화장품의 심사 등)에 따른 기능성 화장품 심사를 받거나 또는 보고서를 제출하지 않고, 수입국의 규정에 따를 수 있습니다. Q 206. 화장품을 태국 등으로 수출하고자 합니다. 관련된 정보는 어디서 확인할 수 있나요? 화장품 수출과 관련해서 대한화장품협회에서 운영하는 "중소화장품기업 수출 지원센터"에서 정보를 제공하고 있으며, 대한화장품산업연구원 홈페이지 온라인 수출가이드북에서도 태국 수출 절차에 관한 기본적인 정보를 얻으실 수 있음을 알려드립니다. 아울러 화장품 글로벌 규제조화지원센터에서도.. 2023. 4. 27. 기능성화장품 심사와 보고 글 목록 기능성화장품 심사 대상 Q 192. 기능성화장품 고시 원료가 아닌 원료를 주성분으로 사용한 기능성화장품의 심사 또는 보고는 어떻게 해야 하나요? 기능성 화장품의 경우 「기능성 화장품 심사에 관한 규정」(식약처 고시) 제4조에 따라 '안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료' 및 '기준 및 시험방법에 관한 자료'를 제출하여 심사를 진행할 수 있습니다. 그러나 주성분은 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시, 행정예고 중) [별표 1] 사용할 수 없는 원료 및 [별표 2] 사용상의 제한이 필요한 원료에 부합하여야 합니다. 또한, 만약 위와 같은 절차로 심사받은 품목이 있어 이를 근거로 보고하고자 하는 경우라면 「화장품법 시행규칙」 제10조 제1항 제2호에 따라 이미 심사를 받은 기능성화장.. 2023. 4. 27. 식품 원료를 화장품 원료로 사용할 수 있나요? 글 목록 식품 원료 등의 화장품 원료 사용 가능 여부 Q 186. 식품 원료(예: 말토덱스트린, 글루코오스 등)을 화장품에 사용할 수 있나요? 「화장품법」 제8조에 따른 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처고시)에서는 별표1과 별표2에 각각 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 정하고 있습니다. 그 외의 원료에 대해서는 책임판매업자의 안전성에 대한 책임 하에 사용토록 하는 네거티브 제도를 도입하여 운영하고 있습니다. 위 사용금지 또는 사용제한 원료에 해당하지 않는 경우에도, 특정 물질을 화장품 원료로 사용하기 위해서는 네거티브 규제 제도 취지에 맞도록 해당 원료의 안전성에 대한 화장품 책임판매업자의 책임 하에 사용하여야 합니다. 또한, 그 배합량 및 배합목적이 화장품의 정의.. 2023. 4. 26. 샘플 화장품도 품질검사 하나요? 글 목록 화장품 품질과 안전관리 방법 품질 시험검사 의무 Q 167. 일반화장품과 기능성화장품 모두 제조번호별로 품질검사를 해야 하나요? 모든 유통화장품은 「화장품법」 제8조 및 식약처 고시 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조에서 정한 '유통화장품의 안전관리 기준'에 부합하여야 하며, 화장품법 시행규칙 제12조 제5호에 따라 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시켜야 합니다. 다만, 제조번호별 품질검사 시험 항목은 원료의 특성, 제조 공정, 제형 등을 전반적으로 고려하여 책임판매업자가 자율적으로 설정할 수 있으며(기능성 화장품의 경우에는 식약처 또는 고시된 '기준 및 시험방법'이 포함되어야 함), 궁극적으로 위 유통화장품 안전관리 기준에 적합한 품질을 확보할 수 있는 적정한 시험항목이 설정되.. 2023. 4. 25. 이것도 화장품 맞나요? 글 목록 제품 유형별 화장품 해당여부 및 분류에 관한 궁금증 공통 기준 Q 133. 화장품에 해당하는지 여부를 어떻게 판단할 수 있나요? '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말합니다. 특정 물품이 화장품에 해당하는지 여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단하여야 합니다. 참고로 우리나라 화장품법령에 따라 화장품은 피부, 모발, 손톱 등 인체 외부에 사용하는 제품을 말하며, 구강, 점막 등에 .. 2023. 4. 13. 사용시험 등 실증자료에 관한 궁금증 글 목록 Q 125. 표시.광고 실증자료에 유효기간이 정해져 있나요? 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」(식약처 고시) 제4조(시험결과의 요건) 및 제5조(조사 결과의 요건)에 부합하는 내용이라면, 화장품의 표시·광고의 근거로 인정될 수 있지만, 별도의 유효기간에 대하여 규정하고 있지는 않습니다. 다만, 제품표준서의 성분(원료) 및 제조방법 등이 변경되는 경우에는, 다시 시험성적서 등의 실증자료를 갖추는 것이 적절합니다. 또한, 해당 변경사항이 기존의 시험결과에 영향을 미치지 않는다는 것을 증명할 수 있는 추가 자료가 구비된 경우에는 가능합니다. Q 126. 동일한 제품의 표시.광고 실증자료를 제조번호별로 구비해야 하나요? 「화장품법」제14조에 따라 화장품의 제조업자, 책임판매업자 또는 판매자는 자기.. 2023. 4. 10. 기능성.유기농 및 특허받은 화장품 등 질의응답 글 목록 원료 관련 Q 113. 제품에 투입된 특허 성분들에 대해 표시.광고를 해도 되나요? 특허 등록된 제품이나 원료(성분)의 제조 방법, 조성물 등에 대한 특허 명칭 및 내용은 객관적 사실에 근거하여 표현할 수 있습니다. 하지만, 「화장품법」 제13조에 근거하여 특허 명칭 및 내용이 의약품으로 오해할 수 있거나, 화장품의 효능·효과를 벗어나는 내용 등에 해당되면 표현이 허용되지 않습니다. 또한, 특허를 출원한 사실만으로 특허출원의 명칭 등을 게재하는 것은 소비자 오인에 해당할 수 있습니다. Q 114. 객관적 증거자료가 있다면 “배합금지 원료를 사용하지 않았다.”는 내용으로 표시.광고를 해도 되나요? 「화장품법」 제13조와 동일한 법 시행규칙 제22조 [별표 5]에서는 화장품에서의 표시나 광고에 대해.. 2023. 4. 4. 화장품 광고 시 주의사항 글 목록 Q 106. 화장품의 표시.광고를 할 때 무엇을 주의해야 하나요? 화장품법 제13조는 화장품의 표시와 광고에 대해 규정하고 있습니다. 이에 따르면, 의약품으로 오인될 우려가 있는 표시나 광고, 기능성 화장품이 아닌데 기능성 화장품으로 오인될 우려가 있는 표시나 광고, 천연화장품이 아닌데 천연화장품으로 오인될 우려가 있는 표시나 광고, 그 밖에 사실과 다르게 소비자를 속이거나 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시나 광고는 금지되어 있습니다. 이에 대한 구체적인 내용은 화장품법 시행규칙 제22조의 별표5와 화장품 표시광고 관리 가이드라인에서 규정하고 있습니다. 또한, 화장품의 표시와 광고는 다음과 같은 사항을 준수해야 합니다. 화장품으로서의 효능 여부와 관계없이, 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등.. 2023. 3. 22. 화장품 표시기재 예외 등 기타 궁금증 글 목록 Q101 수출용으로 제조한 화장품의 재고를 국내에서 다시 판매하려는 경우, 모든 표시사항을 반드시 표시해야 하나요? 화장품법 제10조 제1항에 따르면, 화장품의 1차 또는 2차 포장에는 화장품의 명칭, 제조업자 및 책임판매업자의 상호와 주소, 전성분, 내용물의 용량 등을 표시하여야 합니다. 더불어, 동일한 법 제12조에 의하면 표시 및 기재는 한글로 정확하게 이루어져야 하며, 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다고 규정되어 있습니다. 그러나 이러한 규정에도 불구하고, 화장품법 제30조에 따른 수출 전용 제품의 경우에는 제10조와 제12조 등의 규정을 적용하지 않고 수입국의 규정에 따를 수 있습니다. 수출 전용으로 제조된 제품을 국내에서 판매하고자 할 경우, 제10조부터 제12조까지의 내용에 .. 2023. 3. 18. 화장품법 위반 시 행정처분 기준 총정리 글 목록 화장품 제조업, 책임판매업, 맞춤형화장품판매업을 등록하여 운영하는 경우, 화장품법 위반에 따른 행정처분 기준을 간략하게 정리하였습니다. 업무 수행 시 참고하시기 바랍니다. 이러한 정리를 통해, 관련 업무를 처리하는 데 필요한 법적 지침을 쉽게 이해하고 적용할 수 있습니다. 일반기준 한가지 이상의 위반행위 적발의 경우 위반행위가 두 가지 이상 발생하였고, 이에 따른 각각의 처분기준이 다를 경우, 그 중에서 가장 무거운 처분기준을 적용하게 됩니다. 그렇지만, 둘 이상의 처분기준이 모두 업무정지일 경우에는, 더 엄격한 처분의 업무정지 기간에 상대적으로 가벼운 처분의 업무정지 기간의 절반을 최대한 더하여 처분하게 됩니다. 이러한 상황에서의 업무정지 최대 기간은 12개월로 정해져 있습니다. 위반행위가 두.. 2023. 3. 15. 화장품 전성분의 표시방법 질의응답 글 목록 전성분 표시 방법 Q81 표준화 명칭이 없는 원료는 어떻게 표시하나요? 화장품법 시행규칙 제21조는 화장품의 성분을 표시할 때, 표준화된 일반명을 사용하도록 규정하고 있습니다. 만일 해당 성분명이 화장품성분사전에 등재되어 있지 않을 경우, 등재 후 표준화된 명칭을 사용해야 합니다. 화장품성분사전 등재는 성분명 표준화를 담당하는 대한화장품협회를 통해 진행할 수 있습니다. Q82 화장품 전성분을 표기할 때 복합원료는 어떻게 표기하여야 하나요? 제품에 사용된 원료 : A(4.5%), X(60%), Y(45.5%) 복합원료A=B(2%)+C(1.5%)+D(1%)인 경우 「화장품법」제10조 제1항 제3호에 따라 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분 제외).. 2023. 3. 13. 화장품 제조업 등록 대상 및 등록 절차 질의 응답 글 목록 Q1 자사에서 원료를 혼합하여 제조된 제품을 벌크 단위로 포장하여 타 업체에 납품 하고, 타 업체에서 1차 및 2차 포장을 하는 경우, 화장품제조업 등록 대상인가요? 등록대상이라면 등록 절차나 구비서류는 어떻게 되나요? ｢화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품의 전부 또는 일부(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)를 제조하려는 자는 소재지 관할 지방식약청장에게 화장품제조업을 등록하여야 합니다. 따라서 원료와 원료를 혼합하여 1차 포장 이전까지 제조(벌크제품)하고 다른 제조업체에 위탁하여 ‘1차 및 2차 포장(충전·포장)’을 한 후 유통·판매하려는 경우에 해당한다면, 상기 규정에 따라 두 업체 모두 ‘화장품제조업’ 등록 대상 으로 판단됩니다. 아울러 「화장품법 시행규칙」 제.. 2023. 2. 8. 염모제 1%초과 착색제 전성분 표기? 글 목록 Q86 염모제에 전성분 표기 시, 1%를 초과하여 사용된 착색제도 함량 순서와 관계없이 뒤에 한꺼번에 표시할 수 있나요? 화장품 제조에 사용된 성분의 표시는 「화장품법」 시행규칙 제19조제6항 별표4 3에 따라 기재할 수 있으며, 나목에 따라 화장품 제조에 사용된 함량이 많은 것부터 기재 표시한다. 다만, 1퍼센트 이하로 사용된 성분, 착향제 또는 착색제는 순서에 상관없이 기재표시할 수 있으며, 라목에 따라 색조 화장용 제품류, 눈 화장용 제품류, 두발염색용 제품류 또는 손발톱용 제품류에서 호수별로 착색제가 다르게 사용된 경우 또는 +/-의 표시 다음에 사용된 모든 착색제 성분을 함께 기재표시할 수 있습니다. 따라서 1퍼센트 이하로 사용된 성분에 대한 표시기재는 함량의 순서에 상관없이 표시기재 .. 2022. 10. 31. 이전 1 2 다음 반응형
