반응형 의약외품15 의약외품 품목허가 및 신고 절차: 필수 자료와 처리 과정 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 의약외품의 품목허가 및 신고는 안전성과 유효성을 보장하고 품질을 관리하기 위해 중요한 절차입니다. 이 글에서는 의약외품 품목허가와 신고의 대상, 준비 자료, 처리 기간 및 수수료에 대해 자세히 알아봅니다. 품목허가와 신고의 대상 구분품목신고 대상의약외품 품목신고는 아래와 같은 조건에 해당하는 경우에 진행됩니다. 약전에 등재된 품목대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서와 의약품.. 2024. 12. 20. 의약외품 품목허가(신고) 신청을 위한 요건 확인 가이드 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 의약외품에 대한 제조·판매 품목허가(신고) 또는 수입품목허가(신고)를 진행하려면, 해당 제품이 의약외품으로 분류되어야 합니다. 이는 식약처 고시 「의약외품 범위지정」(식약처 고시 제2020-48호)에 따라 분류됩니다. 아래에서 각 품목군별 요건과 주요 제품 분류를 자세히 살펴보겠습니다. 의약외품이란?의약외품은 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하거나 사용하는 제품으로, 의약품과 구분되지만 .. 2024. 12. 19. 동물용 의약(외)품 제조관리자(수입관리자)·안전관리책임자의 자격 및 의무 목차 동물용 의약품·의약외품 및 위탁제조판매업 등록을 위해서는 반드시 제조관리자나 안전관리책임자를 두어야 합니다. 이들이 어떤 요건을 갖추어야 하는지, 그리고 영업등록 이후 어떤 업무를 수행하며 어떤 규정을 준수해야 하는지 알아보겠습니다. 정의 및 자격 요건제조관리자란?제조관리자는 동물용의약품 및 의약외품의 제조 업무를 총괄하며, 제조업자는 각 제조소마다 1명 이상의 제조관리자를 반드시 두어야 합니다. 이들의 주요 역할은 제조 과정 전반을 관리하고, 제품의 품질과 안전성을 보장하는 것입니다. 수입관리자란?수입관리자는 동물용의약품 및 의약외품의 수입 업무를 총괄하는 자로, 수입업자는 필수적으로 수입관리자를 지정해야 합니다. 수입관리자는 제조관리자와 동일한 자격 기준을 갖추어야 하며, 제조업자가 수입 업무를.. 2024. 10. 9. 에틸렌옥시드(EO) 기체 멸균제품의 잔류량 시험 글 목록 2024.7. 멸균 의약외품의 평가 가이드라인 민원인 안내서 에틸렌옥시드(EO) 기체 멸균법에틸렌옥시드 기체(Ethylene Oxide Gas, C2H4O)는 멸균 대상 제품에 침투하여 미생물의 세포와 화학반응(알킬화 반응)을 일으켜 미생물의 단백질을 파괴하는 멸균 방법입니다. 에틸렌옥시드(EO) 기체는 가연성이 있어 폭발의 위험이 있으므로, 이산화 탄소(CO2) 등의 기체와 혼합하여 멸균제로 사용합니다. 멸균 대상 의약외품의 특성에 따라 온도, 습도, EO 기체 농도, 시간 등의 조건을 설정하여 멸균하며, 보통 38~60℃의 온도, 40~80%의 상대습도, 450~1200mg/L의 EO 기체 농도 조건으로 1~6시간 동안 멸균을 실시합니다. 보통 멸균 설정 온도가 높을수록 EO 기체에 노출시키.. 2024. 8. 8. 의약외품 생리대 허가심사 질의응답 2023.11. 글 목록 가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽행정사법인청효 전문가의 창업·사업 서비스를 만나보세요. 식품의약품안전처 대관 업무를 전문으로 하고 있는 "행정사법인 청효" 입니다.(* 행정사는 ...kmong.com ::식의약:: 글 목록보기 원료의 기준 및 시험방법 관련1. 순면부직포 원료의 규격 설정 시 확인시험 이 필요한가요?순면 부직포는 Gossypium herbaceum Linne나 다른 동속식물의 종자에서 얻은 털을 정제하고 탈지하고 표백한 뒤, 고압의 물로 압착 가공하여 포상(AiW)으로 만듭니다. 이는 '면'에 대한 확인 시험을 거쳐야 합니다.시험 방법은 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 (KOC, 식약처 고시, 23.3.22.)의 '면부직포' 중 확인 시험항을 참조하여.. 2024. 5. 2. 의약외품 사용상의 주의사항 작성 민원인 안내서 글 목록 가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽행정사법인청효 전문가의 창업·사업 서비스를 만나보세요. 식품의약품안전처 대관 업무를 전문으로 하고 있는 "행정사법인 청효" 입니다.(* 행정사는 ...kmong.com 화장품 제조업/책임판매업 전문상담 : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 식품의약품안전처를 통해 진행되는 화장품 영업등록 관련 행정분야 전문상담 드립니다. 상담 분야 화장품 영업 관련 행정처리 ① 화장품 제조업 등록 ② 화장품책임판매업 등...m.expert.naver.com ::식의약:: 글 목록보기 개요본 안내서는 의약외품의 허가·신고(변경)시 사용상의 주의사항에 기재해야 하는 사항, 그 방법 등에 대한 규정 및 작성 예시를 소개합니다. 이는 의약외품이 안전하고 합리적으로 사용될.. 2024. 5. 1. 여름철, 온라인 부당광고·불법유통 주의보! 글 목록 여름철, 온라인 부당광고·불법유통 주의보! 다들 알고 계시나요? 여름철에는 온라인에서 식품, 화장품, 의약외품 등의 허위·과대 광고가 늘어나고, 의약품이나 마약류 식욕억제제 등의 불법 유통·판매가 활발해집니다! 😨 최근 한 조사에 따르면, 다이어트 등 여름철에 자주 검색하는 단어와 관련된 제품을 대상으로 7월 3일부터 14일까지 점검한 결과, 허위·과대 광고 312건과 불법유통·판매 659건을 확인하였습니다. 이에 따라 신속하게 사이트 차단과 게시물 삭제를 요청하고, 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰하였습니다. 🛑 이러한 사태에 대비해, 우리는 어떻게 해야 할까요? 🤔 ❶ 식품 등의 부당광고 주요 적발 사례 일반식품을 건강기능식품으로 오해할 수 있는 광고가 48.0%로 가장 많았습니다. 이외에도 .. 2023. 7. 26. 의약외품 광고 가이드라인(2023.5. 개정) 글 목록 의약외품 광고 가이드라인(2023.5. 개정) 의약외품 광고 의약외품 광고는 의약외품을 만드는 사람이나 불특정한 사람들에게 그 제품에 대한 정보를 전달하는 행위를 가리킵니다. 주로 다양한 매체를 통해 이러한 정보가 알려집니다. 광고라는 것은 상품에 대한 정보를 신문, 인터넷 신문, 정기간행물, 방송, 전기통신 등의 방법을 통해 소비자에게 널리 알리는 행위를 의미하는 것이죠. 이러한 행위는 '표시•광고의 공정화에 관한 법률'에 따라 이루어집니다. 이는 상품 제공자가 상품에 대한 정보를 다양한 방법으로 소비자에게 알리는 것을 의미합니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제78조(의약품등의 광고 범위 등) ② 법 제68조제7항에 따른 의약품등의 광고 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다. 1. 신문.. 2023. 6. 5. 의약외품 표시 가이드라인(2023.5. 개정) 글 목록 의약외품 표시 가이드라인(2023.5. 개정) 용기나 포장 기재사항 일반 의약외품을 제조하거나 수입하는 업체는 제품의 용기나 포장에 특정한 정보를 명시해야 합니다. 그러나 가격 표시는 의약외품을 고객에게 바로 판매하는 약국이나 소매점에서, '의약외품 가격표시제 실시요령'에 따라 작성해야 합니다. 이는 보건복지부에서 발표한 지침입니다. 그리고 용기나 포장의 외부에 필요한 정보와 가격이 가려져서 보이지 않는 경우에는, 그 외부 용기나 포장에도 동일한 정보를 추가로 표기해야 합니다. 이 규칙은 소비자가 필요한 정보를 충분히 확인할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 그럼에도 불구하고, 다음과 같은 성분은 표기를 생략할 수 있습니다. 첫째, 보존제를 제외한 소량으로 함유된 성분입니다. 둘째, 품목허가증이나.. 2023. 6. 3. 이전 1 2 다음 반응형
