에틸렌옥시드(EO) 기체 멸균제품의 잔류량 시험

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2024.7. 멸균 의약외품의 평가 가이드라인 민원인 안내서

 

에틸렌옥시드(EO) 기체 멸균법

에틸렌옥시드 기체(Ethylene Oxide Gas, C2H4O)는 멸균 대상 제품에 침투하여 미생물의 세포와 화학반응(알킬화 반응)을 일으켜 미생물의 단백질을 파괴하는 멸균 방법입니다. 에틸렌옥시드(EO) 기체는 가연성이 있어 폭발의 위험이 있으므로, 이산화 탄소(CO2) 등의 기체와 혼합하여 멸균제로 사용합니다. 멸균 대상 의약외품의 특성에 따라 온도, 습도, EO 기체 농도, 시간 등의 조건을 설정하여 멸균하며, 보통 38~60℃의 온도, 40~80%의 상대습도, 450~1200mg/L의 EO 기체 농도 조건으로 1~6시간 동안 멸균을 실시합니다. 보통 멸균 설정 온도가 높을수록 EO 기체에 노출시키는 시간을 짧게 설정합니다.

 

에틸렌옥시드(EO) 기체 잔류량 시험 목적

에틸렌옥시드(EO) 기체는 변이원성 등의 잔류독성이 있어서 EO 기체 멸균을 한 제품에 대해 에틸렌옥시드(EO) 및 에틸렌하이드린(ECH) 잔류량 시험을 통하여 에틸렌옥시드(EO) 기체 멸균 제품의 안정성을 입증하기 위함입니다.

 

시험개요

기준 및 시험방법

1. 「의약외품 기준 및 시험방법」‘생리혈의 위생처리용 탐폰’ 시험방법을 참고하여 에틸렌옥시드(EO) 기체 잔류량을 측정할 경우, 에틸렌옥시드(EO) 및 에틸렌클로로히드린(ECH) 잔류량은 각각 25 ppm 이하이어야 합니다.
2. 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법」제 7장 ‘에틸렌옥사이드 잔류량 시험 중 제한접촉의료기기’ 시험 방법을 참고하여 에틸렌옥시드(EO) 기체 잔류량을 측정할 경우, 에틸렌옥시드(EO) 및 에틸렌클로로히드린(ECH) 잔류량은 각각 최초 24시간 이내 4mg/device, 9mg/device를 초과해서는 안 됩니다.

 

시험자료 작성

시험자료는 이 규정의 시험기준에 따라 설비가 충분한 시설에서 경험과 책임이 있는 시험자에 의하여 검증된 시험법에 따라 실시한 자료이어야 하며, 다음과 같은 내용이 포함되어야 합니다.

1. 시험기관의 명칭, 소재지, 시험에 사용된 주요 설비 등 시설에 관한 사항
2. 시험책임자 및 시험자의 성명
3. 제품명, 제조일자 및 제조번호
4. 시험일자
5. 시험방법
6. 시험결과 및 분석
7. 시험기초자료(단, 식약처 인증 시험검사기관의 경우 제외)