반응형 의약외품19 진드기 기피제 허가 절차 간소화로 소비자 선택 폭 확대 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 의약외품 진드기 기피제의 허가 절차가 간소화되면서 제품 개발 부담이 줄어들고, 시장에 다양한 제품이 빠르게 출시될 전망입니다. 이는 소비자들에게 더 많은 선택지를 제공하며, 진드기로 인한 건강 위험을 예방하는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 본문에서는 새로운 규제 변화, 진드기 기피제의 올바른 사용법, 그리고 연령별 사용 기준에 대해 자세히 알아보겠습니다. 진드기 기피제 허가 절차의 변화규제.. 2025. 5. 21. 의약외품 제조를 위한 유해화학물질 원료 구매: 허가 및 면제 조건 완벽 정리 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 의약외품을 제조할 때 사용하는 다양한 원료 중에는 화학물질관리법(화관법)상 유해화학물질로 분류되는 경우가 있습니다. 이러한 유해화학물질을 구매하여 제품을 생산하려면 원칙적으로 관련 영업 허가가 필요하지만, 특정 요건을 충족하면 허가를 면제받을 수 있습니다. 예를 들어, 흔히 사용되는 소독제 원료인 과산화수소수(35%)나 벤잘코늄염화물도 각각 유독물질 및 사고대비물질, 유독물질로 지정되어 있어 .. 2025. 4. 17. 의약외품 GMP 자율 도입 확산: 구중청량제·치약제 최초 GMP 인증 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 국내 의약외품 시장에 중요한 이정표가 세워졌습니다. 동아제약이 구중청량제 및 치약제 품목군에서 최초로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 자율 도입 적합 판정을 받았습니다. 이는 2023년 9월 식약처가 마련한 자율 GMP 제도가 액제류 품목까지 확대되는 첫 사례로, 관련 업계의 품질 관리 수준 향상에 대한 기대를 높이고 있습니다. 이에 식품의약품안전처 바이오생약국장이 4월 16일 동아제약 현.. 2025. 4. 16. 의약품 및 의약외품 표시·광고, 집중 점검 실시 목차 식품의약품안전처는 17개 지방자치단체와 협력하여 의약품 및 의약외품의 부당한 표시·광고 행위에 대한 집중 점검을 실시합니다. 이번 점검은 4월 14일부터 18일까지 5일간 진행되며, 병·의원, 약국 등 오프라인 판매처와 온라인 누리집, 소셜 미디어(SNS) 등을 포괄하여 이루어집니다. 이는 봄철, 가정의 달 등 특정 시기에 수요가 증가하는 제품이나 사회적으로 관심이 높은 품목에 대한 잘못된 정보로 소비자가 피해를 보는 것을 막기 위함입니다. 봄철 맞이 의약품 등 표시·광고 집중 점검 배경날씨가 따뜻해지는 봄철이나 가정의 달, 환절기에는 특정 의약품이나 건강 관련 제품에 대한 관심과 수요가 높아집니다. 이러한 시기를 이용해 허위·과장 광고나 잘못된 정보로 소비자를 현혹하는 사례가 발생할 수 있.. 2025. 4. 14. 의약외품 품목허가 및 신고 절차: 필수 자료와 처리 과정 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 의약외품의 품목허가 및 신고는 안전성과 유효성을 보장하고 품질을 관리하기 위해 중요한 절차입니다. 이 글에서는 의약외품 품목허가와 신고의 대상, 준비 자료, 처리 기간 및 수수료에 대해 자세히 알아봅니다. 품목허가와 신고의 대상 구분품목신고 대상의약외품 품목신고는 아래와 같은 조건에 해당하는 경우에 진행됩니다. 약전에 등재된 품목대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서와 의약품.. 2024. 12. 20. 의약외품 품목허가(신고) 신청을 위한 요건 확인 가이드 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 의약외품에 대한 제조·판매 품목허가(신고) 또는 수입품목허가(신고)를 진행하려면, 해당 제품이 의약외품으로 분류되어야 합니다. 이는 식약처 고시 「의약외품 범위지정」(식약처 고시 제2020-48호)에 따라 분류됩니다. 아래에서 각 품목군별 요건과 주요 제품 분류를 자세히 살펴보겠습니다. 의약외품이란?의약외품은 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하거나 사용하는 제품으로, 의약품과 구분되지만 .. 2024. 12. 19. 동물용 의약(외)품 제조관리자(수입관리자)·안전관리책임자의 자격 및 의무 목차 동물용 의약품·의약외품 및 위탁제조판매업 등록을 위해서는 반드시 제조관리자나 안전관리책임자를 두어야 합니다. 이들이 어떤 요건을 갖추어야 하는지, 그리고 영업등록 이후 어떤 업무를 수행하며 어떤 규정을 준수해야 하는지 알아보겠습니다. 정의 및 자격 요건제조관리자란?제조관리자는 동물용의약품 및 의약외품의 제조 업무를 총괄하며, 제조업자는 각 제조소마다 1명 이상의 제조관리자를 반드시 두어야 합니다. 이들의 주요 역할은 제조 과정 전반을 관리하고, 제품의 품질과 안전성을 보장하는 것입니다. 수입관리자란?수입관리자는 동물용의약품 및 의약외품의 수입 업무를 총괄하는 자로, 수입업자는 필수적으로 수입관리자를 지정해야 합니다. 수입관리자는 제조관리자와 동일한 자격 기준을 갖추어야 하며, 제조업자가 수입 업무를.. 2024. 10. 9. 에틸렌옥시드(EO) 기체 멸균제품의 잔류량 시험 글 목록 2024.7. 멸균 의약외품의 평가 가이드라인 민원인 안내서 에틸렌옥시드(EO) 기체 멸균법에틸렌옥시드 기체(Ethylene Oxide Gas, C2H4O)는 멸균 대상 제품에 침투하여 미생물의 세포와 화학반응(알킬화 반응)을 일으켜 미생물의 단백질을 파괴하는 멸균 방법입니다. 에틸렌옥시드(EO) 기체는 가연성이 있어 폭발의 위험이 있으므로, 이산화 탄소(CO2) 등의 기체와 혼합하여 멸균제로 사용합니다. 멸균 대상 의약외품의 특성에 따라 온도, 습도, EO 기체 농도, 시간 등의 조건을 설정하여 멸균하며, 보통 38~60℃의 온도, 40~80%의 상대습도, 450~1200mg/L의 EO 기체 농도 조건으로 1~6시간 동안 멸균을 실시합니다. 보통 멸균 설정 온도가 높을수록 EO 기체에 노출시키.. 2024. 8. 8. 의약외품 생리대 허가심사 질의응답 2023.11. 글 목록 가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽행정사법인청효 전문가의 창업·사업 서비스를 만나보세요. 식품의약품안전처 대관 업무를 전문으로 하고 있는 "행정사법인 청효" 입니다.(* 행정사는 ...kmong.com ::식의약:: 글 목록보기 원료의 기준 및 시험방법 관련1. 순면부직포 원료의 규격 설정 시 확인시험 이 필요한가요?순면 부직포는 Gossypium herbaceum Linne나 다른 동속식물의 종자에서 얻은 털을 정제하고 탈지하고 표백한 뒤, 고압의 물로 압착 가공하여 포상(AiW)으로 만듭니다. 이는 '면'에 대한 확인 시험을 거쳐야 합니다.시험 방법은 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 (KOC, 식약처 고시, 23.3.22.)의 '면부직포' 중 확인 시험항을 참조하여.. 2024. 5. 2. 의약외품 사용상의 주의사항 작성 민원인 안내서 글 목록 가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽행정사법인청효 전문가의 창업·사업 서비스를 만나보세요. 식품의약품안전처 대관 업무를 전문으로 하고 있는 "행정사법인 청효" 입니다.(* 행정사는 ...kmong.com 화장품 제조업/책임판매업 전문상담 : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 식품의약품안전처를 통해 진행되는 화장품 영업등록 관련 행정분야 전문상담 드립니다. 상담 분야 화장품 영업 관련 행정처리 ① 화장품 제조업 등록 ② 화장품책임판매업 등...m.expert.naver.com ::식의약:: 글 목록보기 개요본 안내서는 의약외품의 허가·신고(변경)시 사용상의 주의사항에 기재해야 하는 사항, 그 방법 등에 대한 규정 및 작성 예시를 소개합니다. 이는 의약외품이 안전하고 합리적으로 사용될.. 2024. 5. 1. 여름철, 온라인 부당광고·불법유통 주의보! 글 목록 여름철, 온라인 부당광고·불법유통 주의보! 다들 알고 계시나요? 여름철에는 온라인에서 식품, 화장품, 의약외품 등의 허위·과대 광고가 늘어나고, 의약품이나 마약류 식욕억제제 등의 불법 유통·판매가 활발해집니다! 😨 최근 한 조사에 따르면, 다이어트 등 여름철에 자주 검색하는 단어와 관련된 제품을 대상으로 7월 3일부터 14일까지 점검한 결과, 허위·과대 광고 312건과 불법유통·판매 659건을 확인하였습니다. 이에 따라 신속하게 사이트 차단과 게시물 삭제를 요청하고, 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰하였습니다. 🛑 이러한 사태에 대비해, 우리는 어떻게 해야 할까요? 🤔 ❶ 식품 등의 부당광고 주요 적발 사례 일반식품을 건강기능식품으로 오해할 수 있는 광고가 48.0%로 가장 많았습니다. 이외에도 .. 2023. 7. 26. 의약외품 광고 가이드라인(2023.5. 개정) 글 목록 의약외품 광고 가이드라인(2023.5. 개정) 의약외품 광고 의약외품 광고는 의약외품을 만드는 사람이나 불특정한 사람들에게 그 제품에 대한 정보를 전달하는 행위를 가리킵니다. 주로 다양한 매체를 통해 이러한 정보가 알려집니다. 광고라는 것은 상품에 대한 정보를 신문, 인터넷 신문, 정기간행물, 방송, 전기통신 등의 방법을 통해 소비자에게 널리 알리는 행위를 의미하는 것이죠. 이러한 행위는 '표시•광고의 공정화에 관한 법률'에 따라 이루어집니다. 이는 상품 제공자가 상품에 대한 정보를 다양한 방법으로 소비자에게 알리는 것을 의미합니다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제78조(의약품등의 광고 범위 등) ② 법 제68조제7항에 따른 의약품등의 광고 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다. 1. 신문.. 2023. 6. 5. 의약외품 표시 가이드라인(2023.5. 개정) 글 목록 의약외품 표시 가이드라인(2023.5. 개정) 용기나 포장 기재사항 일반 의약외품을 제조하거나 수입하는 업체는 제품의 용기나 포장에 특정한 정보를 명시해야 합니다. 그러나 가격 표시는 의약외품을 고객에게 바로 판매하는 약국이나 소매점에서, '의약외품 가격표시제 실시요령'에 따라 작성해야 합니다. 이는 보건복지부에서 발표한 지침입니다. 그리고 용기나 포장의 외부에 필요한 정보와 가격이 가려져서 보이지 않는 경우에는, 그 외부 용기나 포장에도 동일한 정보를 추가로 표기해야 합니다. 이 규칙은 소비자가 필요한 정보를 충분히 확인할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 그럼에도 불구하고, 다음과 같은 성분은 표기를 생략할 수 있습니다. 첫째, 보존제를 제외한 소량으로 함유된 성분입니다. 둘째, 품목허가증이나.. 2023. 6. 3. 의약외품 GMP 자율 도입 추진 글 목록 의약외품 정책방향 설명회 오는 2월 21일 서울 LW 컨벤션에서 실시되는 2023년 의약외품 정책방향 설명회 안전을 보면 ‘의약외품 GMP 자율 도입 추진’에 관한 내용을 확인할 수 있습니다. 의약외품 GMP 도입에 관해서는 이미 2020년 11월에 경인지방 식약청에서 설명회를 갖은적이 있었습니다. 아마도 이번 설명회를 통해 본격적으로 의약외품 GMP가 도입될 것으로 보이는데요. GMP에 ‘자율’을 붙인 것으로 보아 의무사항은 아니고 화장품 CGMP와 같이 자율에 맡기는 형대로 도입될 것으로 판단됩니다. 그럼 2020년 11월 경인지방 식약청 설명회의 내용을 바탕으로 의약외품 자율 GMP에 대한 방향에 대해 살펴보겠습니다. 규정 제.개정 사항 의약외품 중 기존의 내용고형제, 내용액제, 표준제조기.. 2023. 2. 13. 의약외품 제조시설과 품질관리를 위한 준비 글 목록 의약외품 등의 안전에 관한 규칙 KF94 보건용마스크을 포함한 의약외품은 “의약외품 등의 안전에 관한 규칙” 제43조(제조관리자의 준수사항 등)와 제48조(제조업자의 등의 준수사항)에 따라 적절한 시설을 갖추고 품질관리를 해야 합니다. 의약외품 제조시설과 품질관리를 위하여 어떠한 것들을 준비해야하는 지 한 눈에 살펴볼 수 있도록 표로 정리해 보았습니다. 준수사항 한눈에 보기 분류 준수사항 설비 서류 시설 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부오연 등을 방지 방충망, 방충등, 방서기 등 시설관리기록서 시설 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리 위생관리에 필요한 소독 세척액, 청소도구 등 청소기록서, 소독기록서 종업원 종업원의 보건위생상태 점검, 교육실시 - 정기검진기록서, 교육실시기록서 기준서 .. 2023. 2. 10. 의약외품(마스크 등) 제조관리자와 화장품 책임판매관리자 겸직? 글 목록 Q24 의약외품 제조관리자가 화장품 책임판매관리자를 겸직할 수 있나요? 화장품법령에서는 화장품 책임판매관리자의 겸직 가능 여부에 대해 명시적으로 규정하고 있지 않으나, 약사법 제36조제2항에 따라 의약외품 제조업자는 제조소마다 제조관리자를 두도록 규정하고 같은 법 제37조제2항에서 제조관리자는 해당 제조소의 제조관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 하고 있습니다. 따라서 의약외품 제조관리자는 화장품 책임판매관리자를 겸임할 수 없을 것으로 보이며, 자세한 사항은 의약외품정책과에 문의주시면 더 많은 정보를 받으실 수 있으리라고 판단됩니다. 약사법 제36조(의약품등의 제조관리자) 제36조(의약품등의 제조관리자) ①의약품등 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제.. 2022. 8. 23. 2022년 하반기 의약외품 제조.수입관리자 의무교육 받으세요. 의약품 등 제조·수입관리자 교육을 2022년 하반기에 4개 교육기관에서 총 11회 실시 의약품·의약외품 제조·수입관리자는 2년에 16시간 이상 의무적으로 받아야 합니다. 교육을 미이수 하면 과태료[(1차) 50만원 (2차) 75만원 (3차) 100만원] 부과됩니다. 한국제약바이오협회 한국바이오의약품협회 한국의약품수출입협회 한국의료용고압가스협회 ㅇ 주요 교육내용은 ▲「약사법」 등 관련 규정 ▲의약품 등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품 등의 제조·품질관리기준(GMP) 등입니다. ㅇ 하반기 교육 참가를 희망하는 경우 각 교육기관에서 안내하는 일정과 방법에 따라 신청하실 수 있습니다. ㅇ 참고로 이번 교육에서는 코로나19 영향으로 의약외품 마스크 제조업체가 크게 증가한 것을 고려해 의약외품 분야 교육을 지난.. 2022. 7. 11. 의약외품 품목허가(신고) 절차 의약외품의 분류 의약외품에 해당되나요? 우리 주변에는 생횔에 꼭 필요한 다양한 "의약외품"들이 있는데요. 황사마스크, 생리대, 콘택트렌즈 관리용품 등이 그것입니다. 이러한 "의약외품"은 인체와 밀접하여 사용되기 때문에.. www.puleunhaengjeong.com 허가대상일까? 신고대상일까? [의약외품 품목신고 대상(지방식약청 신청)] > 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목, 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외 > 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목 > 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목 [식약처 허가대상 품목] > 안전성 유효성 심사대상 의약외품 > 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 .. 2019. 12. 25. 의약외품의 분류 의약외품에 해당되나요? 우리 주변에는 생횔에 꼭 필요한 다양한 "의약외품"들이 있는데요. 황사마스크, 생리대, 콘택트렌즈 관리용품 등이 그것입니다. 이러한 "의약외품"은 인체와 밀접하여 사용되기 때문에 제품에 문제가 있을 경우, 인체에 심각한 영향을 미칠 수 있으므로 제조부터 유통까지 특별한 규정을 두어 관리되고 있습니다. 의료기기와의 차이점은 "의약외품"은 생활에 좀 더 밀접하게 사용되는 제품이므로 「의료기기법」에서 기준을 정하지 않고, 「약사법」에서 관리기준을 두고 있습니다. 그럼 의약외품에는 어떤 품목이 있으며 어떻게 분류되고 있는지 알아보겠습니다. 의약외품 품목군별 분류 [제1호] 생리대 생리혈의 위생처리용 위생대(3110) 생리형의 위생처리용 탐폰(3120) 위생상의 용.. 2019. 12. 25. 이전 1 다음 반응형
