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한 공간에 의료기기 제조를 위한 작업소와 보관소를 둘 수 있나요? Q 1 같은 공간(주소)의 제조소 내에 작업소와 보관소를 갖출 수 있나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 시행규칙 제8조 제1항 및 별표 2에 따라 시설과 제조 및 품질관리체의 기준을 갖추어야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2021-28호, 21.4.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 제조소 내 작업소와 보관소를 갖추는 경우, 생산 및 시험, 보관과정에서 작업자의 실수 등으로 인한 교차오염, 원자재의 잘못된 공급(혼입) 등의 품질문제가 발생하지 않도록 명확한 관리 절차를 문서화하고, 제품의 품질에 영향을 미치지 않도록 분리·구획·구분 등으로 식별되어야 합니다. - 공간을 분리하는 것이 일반적 분리 : 다른 건물이거나, 같은 건물 안.. 2022. 8. 19.
화장품 원료 수입을 위해서 등록이 필요한가요? Q4 화장품에 사용되는 원료를 수입하고자 할 경우 화장품법령에 따른 업 등록을 해야 하나요? 현행 화장품법령 상 화장품원료를 수입하여 유통판매하려는 자에 대한 업 등록은 규정되어 있지 않음을 알려드립니다. - 대외무역법 관련 「통합공고」 제31조에서는 화장품원료의 수출입 시 취급자는 화장품책임판매업자, 화장품제조업자 및 화장품원료수입자로 규정하고 있습니다. - 아울러 「통합공고」 제35조제4항에 따라 화장품(원료 포함)을 수입하여 판매하려는 자는 수입할 때마다 한국의약품수출입협회에 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하도록 규정하고 있음을 알려드리며, 표준통관예정보고와 관련한 구비서류 및 절차 등에 관한 세부사항은 한국의약품수출입협회로 문의하여 주시기 바랍니다. Photo by Rach.. 2022. 8. 19.
DIY 화장품 키트를 판매하려면 어떻게 등록해야 하나요? Q3 화장품을 소비자가 직접 혼합하여 만들어 사용할 수 있도록 필요한 원료를 모두 칭량하여 DIY 화장품 키트를 만들어 판매하고자 합니다. 이 경우 업 등록을 해야 하나요? 화장품 완제품을 만들기 위한 원료가 모두 칭량되어 포함되어 있으며, 제공된 레시피대로 섞기만 하는 형태의 DIY 화장품 키트를 유통판매하는 경우라면 화장품을 일부 제조하려는 자에 해당하여 화장품제조업을, 제조한 화장품(DIY키트)을 유통판매하기 위해서는 화장품책임판매업을 각각 소재지 관할 지방식약청에 등록하여야 합니다. Photo by Angélica Echeverry on Unsplash 2022. 8. 19.
샘플 화장품만 제조해도 화장품제조업 등록을 해야 하나요? Q2 샘플 화장품을 제조할 경우에도 화장품제조업 등록을 해야 하나요? 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품의 전부 또는 일부(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)를 제조하려는 자는 화장품제조업 등록을 하여야 합니다. 이 경우 화장품의 형태는 판매품 또는 비매품(견본, 샘플 등)을 따로 구분하지 않으며, 따라서 샘플 화장품이라 할지라도 내용물의 전부 또는 일부를 제조하거나 제조된 내용물을 타 제조업체로부터 제공받아 충전 및 포장을 하려는 자는 화장품제조업 등록 대상임을 알려드립니다. 2022. 8. 19.
벌크로 제조한 화장품을 다른 공장에서 포장하는데 등록이 필요한가요? Q1 자사에서 원료를 혼합하여 제조된 제품을 벌크 단위로 포장하여 타 업체에 납품하고 타 업체에서 1차 및 2차 포장을 하는 경우, 화장품제조업 등록 대상인가요? 등록대상이라면 등록 절차나 구비서류는 어떻게 되나요? 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품의 전부 또는 일부(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)를 제조하려는 자는 소재지 관할 지방식약청장에게 화장품제조업을 등록하여야 합니다. - 따라서 원료와 원료를 혼합하여 1차 포장 이전까지 제조(벌크제품)하고 다른 제조업체에 위탁하여 1차 및 2차 포장(충전포장)’을 한 후 유통판매하려는 경우에 해당한다면, 상기 규정에 따라 두 업체 모두 화장품제조업’ 등록 대상으로 판단됩니다. 아울러 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에서는 화.. 2022. 8. 18.
수입한 화장품에 사용기한이 있으면 별도로 표기 안해도 되나요? Q44 수입화장품에 사용기한이 “일/월/연도”로 기재되어 있는 경우, 한글라벨에 “사용기한 : 별도표기”만 기재해도 되나요? 화장품법 제10조제2항에 따라, 1차 포장에 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 표시하여야 합니다. - 용기(1차 포장)에 사용기한이 표시되어 있는 수입화장품에 대한 2차 포장의 한글라벨에 “사용기한 : 별도표기” 라고 표시하는 것은 가능할 것임. - 아울러, 사용기한 기재방법은 「화장품법 시행규칙」별표4제6호에서 정하는 바에 따라 사용기한 또는 까지 등의 문자와 연월일을 소비자가 알기 쉽도록 기재표시해야 한다. 다만, 연월로 표시하는 경우 사용기한을 넘지 않는 범위에서 기재표시하거나, 개봉 후 사용기간은 개봉 후 사용기간이라는 문자와 월 또는 개월을 조합하여 기재표시하거나, 개봉 .. 2022. 8. 18.
전국에서 가장 많이 사용되고 있는 일반음식점 이름은? 지난포스팅 참조 지난번에 공공데이터를 활용하여 2022년 7월 31일까지 지자체에 신고된 '일반음식점' 현황을 가져와 봤습니다. 전국 일반음식점 신고현황 데이터 살펴보기 시작하기 전에 행정이 전산화되면서 공공기관에 신고, 등록, 인증, 허가되는 거의 모든 정보가 공공데이터로 제공되고 있습니다. 이렇게 제공되는 수많은 데이터를 잘 활용하면 유용한 정보가 blog.bluedawn.kr 일반음식점의 전체 데이터의 행이 2,012,833개라는 것을 확인했었는데요. 엑셀로 열 수 없을만큼 데이터가 방대하므로 조금 정리해 보겠습니다. 이 데이터에는 폐업으로 현재 영업을 하고 있지 않은 신고내역까지 포함하고 있으므로 폐업한 업체를 확인하여 삭제해 보겠습니다. kind = '상세영업상태명' count_labels = .. 2022. 8. 18.
전국 일반음식점 신고현황 데이터 살펴보기 시작하기 전에 행정이 전산화되면서 공공기관에 신고, 등록, 인증, 허가되는 거의 모든 정보가 공공데이터로 제공되고 있습니다. 이렇게 제공되는 수많은 데이터를 잘 활용하면 유용한 정보가 되는데요. 데이터들을 가공하고 조합해서 유용한 정보를 만드는 것은 창의성의 영역이라 포스팅을 통해 완전히 제공할 수는 없지만 재미있게 다뤄볼 수는 있습니다. 첫 번째로 전국에 '신고'되어 있는 일반음식점 데이터를 다뤄볼까 합니다. '일반음식점'은 말 그대로 일반적으로 주변에서 흔히 볼 수 있는 식당을 말합니다. 이 식당을 운영하기 위해서는 식품위생법에 따라 구청 등 지자체 위생과에 신고를 하기 때문에 이 신고된 정보를 전국단위로 취합해서 볼 수 있는 것입니다. 행정 분류상 '일반음식점'은 음식을 조리해서 판매하는 영업으로써.. 2022. 8. 18.
약관이란? 글 목록 약관의 본질 보통 '약관'이라고 하면 보험 계약을 체결할 때 읽어보지 않는 깨알 같은 글씨들이 떠오르실 겁니다. '약관'은 민법 상 어떤 의미를 가지고 법적 효력이 있는지 살펴보겠습니다. '약관'은 약관법 제2조 제1호에서 그 명칭이나 형태 또는 범위에 상관없이 계약의 한쪽 당사자가 여러 명의 상대방과 계약을 체결하기 위하여 일정한 형식으로 미리 마련한 계약의 내용을 말한다고 하고 있습니다. 보험을 생각해 보면 하나의 상품을 여러 명의 상대방과 계약을 체결하기 위해서 미리 인쇄해둔 계약서라고 바로 연결할 수 있습니다. 이러한 '약관'은 법규와 같이 미리 정해진 규칙처럼 보이는데요. 그러나 약관의 본질은 계약의 초안 내지 예문에 불과합니다. 약관이 계약 당사자에 대하여 구속력을 갖는 이유는 그 자.. 2022. 7. 19.
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