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시중에서 화장품을 구입하여 재판매하려면 등록해야 하나요? 글 목록 Q9 유통 중인 화장품을 구입하여 온라인 또는 오프라인으로 판매하고자 할 때, 별도의 업 등록을 해야 하나요? 화장품책임판매업자로부터 구매하여 소비자를 대상으로 단순 판매하고자 하는 경우 해당 판매자는 화장품법에 따른 업 등록 대상이 아닙니다. 2022. 8. 21.
화장품제조업체에에서 생산된 제품을 판매할 경우 등록이 필요한가요? 글 목록 Q8 화장품제조업체인 A에서 생산된 제품을 개인이 별도의 추가 작업 거치지 않고 소비자에게 판매(통신인터넷방문판매 등) 하고자하는 경우 별도의 업 등록이 필요한가요? 「화장품법」 제2조의2 및 같은 법 시행령 제2조에는 화장품책임판매업을 화장품을 직접 제조하여 유통판매하는 영업’, 위탁하여 제조된 화장품을 유통판매하는 영업’ 등으로 규정하고 있습니다. 또한 같은 법 제3조에 따라 화장품책임판매업을 하고자 하는 업자는 등록이 필요합니다. - A업체(화장품제조업)에서 생산된 제품을 직접 유통판매하려면 상기 규정에 따른 화장품책임판매업 등록 대상입니다. 다만, A업체가 화장품제조업 및 화장품책임판매업을 모두 등록하고 생산한 화장품으로 화장품제조업자 및 화장품책임판매업자가 A업체로 표시된 제품을 구입하.. 2022. 8. 20.
화장품 제조소에서 다른 제품을 함께 제조할 수 있나요? 글 목록 Q7 화장품 제조소에서 화장품과 공산품 등 다른 물품을 함께 제조할 수 있나요? 「화장품법」 시행규칙 제6조제3항에 따라 제품 상호간 오염 우려가 없을 경우에만 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품 외의 물품을 제조할 수 있습니다. 이 경우 화장품 제조업자는 화장품 외의 물품(공산품 등) 제조에 있어 사용 원료, 용매, 최종 제품 등이 시설에 잔류하지 않게 관리하는 등 다른 물품 제조에 따라 동일 제조시설을 이용하는 화장품이 오염되지 않음을 입증할 수 있어야 하며, 교차오염이 발생하지 않는 경우 화장품 제조시설을 이용하여 공산품 생산도 가능할 것으로 판단됩니다. - 덧붙여 공산품 등 함께 제조하고자 하는 물품 관련 법령의 저촉여부를 추가로 확인해보시기 바랍니다. 화장품법 시행규칙 제6조 제6조(시.. 2022. 8. 20.
화장품제조업 등록을 위한 시설 크기 제한이 있나요? 글 목록 Q6 화장품제조업 등록 시, 시설 규모 기준이 있나요 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품을 직접 제조하려는 자, 제조를 위탁받아 화장품을 제조하려는 자, 화장품의 포장(1차 포장만 해당한다.)을 하려는 자는 소재지 관할 지방식약청에 화장품제조업 등록을 하여야 합니다. 화장품제조업자가 갖추어야 할 시설은 「화장품법 시행규칙」 제6조를 참고하시기 바랍니다. - 현재 화장품법령상 제조시설의 규모 및 시스템에 대하여 별도로 규정하고 있지 않으며, 위 규정에 언급되어 있는 바와 같은 시설을 갖추고 있다면 화장품 제조업을 수행하실 수 있을 것으로 보입니다. 화장품법 시행규칙 제3조 제3조(제조업의 등록 등) ① 삭제 ② 법 제3조제1항 전단에 따라 화장품제조업 등록을 하려는 자는.. 2022. 8. 20.
화장품 원료 제조에도 등록이 필요한가요? Q5 화장품 제조에 사용되는 원료를 제조하려는 경우에도 업 등록을 해야 하나요? 화장품의 전부 또는 일부를 제조하는 것이 아닌 화장품 원료를 생산하려는 자는 화장품제조업 등록 대상이 아니며, 시설기준 또한 화장품법에서 규정하는 바가 없습니다. 덧붙여 화장품 원료는 네거티브 리스트 규제 방식으로서 화장품법 제8조 및 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시)에서 정한 사용금지 원료 및 사용한도 원료를 제외하고는 업체의 책임 하에 사용할 수 있으며, 원료에 대하여 식약처 등록 등의 절차는 별도로 없음을 알려 드립니다. 해당 원료를 화장품 원료로 사용할 경우 네거티브제도 도입 취지에 맞도록 화장품법 제2조 화장품의 정의’에 부합되는 목적으로 사용되어야 하고, 해당 원료에 대한 적절한 기준규격 설정 및 .. 2022. 8. 19.
한 공간에 의료기기 제조를 위한 작업소와 보관소를 둘 수 있나요? Q 1 같은 공간(주소)의 제조소 내에 작업소와 보관소를 갖출 수 있나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 시행규칙 제8조 제1항 및 별표 2에 따라 시설과 제조 및 품질관리체의 기준을 갖추어야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2021-28호, 21.4.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 제조소 내 작업소와 보관소를 갖추는 경우, 생산 및 시험, 보관과정에서 작업자의 실수 등으로 인한 교차오염, 원자재의 잘못된 공급(혼입) 등의 품질문제가 발생하지 않도록 명확한 관리 절차를 문서화하고, 제품의 품질에 영향을 미치지 않도록 분리·구획·구분 등으로 식별되어야 합니다. - 공간을 분리하는 것이 일반적 분리 : 다른 건물이거나, 같은 건물 안.. 2022. 8. 19.
화장품 원료 수입을 위해서 등록이 필요한가요? Q4 화장품에 사용되는 원료를 수입하고자 할 경우 화장품법령에 따른 업 등록을 해야 하나요? 현행 화장품법령 상 화장품원료를 수입하여 유통판매하려는 자에 대한 업 등록은 규정되어 있지 않음을 알려드립니다. - 대외무역법 관련 「통합공고」 제31조에서는 화장품원료의 수출입 시 취급자는 화장품책임판매업자, 화장품제조업자 및 화장품원료수입자로 규정하고 있습니다. - 아울러 「통합공고」 제35조제4항에 따라 화장품(원료 포함)을 수입하여 판매하려는 자는 수입할 때마다 한국의약품수출입협회에 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하도록 규정하고 있음을 알려드리며, 표준통관예정보고와 관련한 구비서류 및 절차 등에 관한 세부사항은 한국의약품수출입협회로 문의하여 주시기 바랍니다. Photo by Rach.. 2022. 8. 19.
DIY 화장품 키트를 판매하려면 어떻게 등록해야 하나요? Q3 화장품을 소비자가 직접 혼합하여 만들어 사용할 수 있도록 필요한 원료를 모두 칭량하여 DIY 화장품 키트를 만들어 판매하고자 합니다. 이 경우 업 등록을 해야 하나요? 화장품 완제품을 만들기 위한 원료가 모두 칭량되어 포함되어 있으며, 제공된 레시피대로 섞기만 하는 형태의 DIY 화장품 키트를 유통판매하는 경우라면 화장품을 일부 제조하려는 자에 해당하여 화장품제조업을, 제조한 화장품(DIY키트)을 유통판매하기 위해서는 화장품책임판매업을 각각 소재지 관할 지방식약청에 등록하여야 합니다. Photo by Angélica Echeverry on Unsplash 2022. 8. 19.
샘플 화장품만 제조해도 화장품제조업 등록을 해야 하나요? Q2 샘플 화장품을 제조할 경우에도 화장품제조업 등록을 해야 하나요? 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품의 전부 또는 일부(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)를 제조하려는 자는 화장품제조업 등록을 하여야 합니다. 이 경우 화장품의 형태는 판매품 또는 비매품(견본, 샘플 등)을 따로 구분하지 않으며, 따라서 샘플 화장품이라 할지라도 내용물의 전부 또는 일부를 제조하거나 제조된 내용물을 타 제조업체로부터 제공받아 충전 및 포장을 하려는 자는 화장품제조업 등록 대상임을 알려드립니다. 2022. 8. 19.
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