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’23~’24년 동절기 코로나 접종 활용 📣 글 목록 식약처, 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 신속한 국내 도입·공급을 추진합니다. 💉 이를 위해 화이자사의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)’와 모더나사의 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’가 주목을 받고 있습니다. 💡 주요 내용 화이자사의 백신 긴급사용승인 코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란) 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신 긴급사용승인 일자: 9월 12일 모더나사의 백신 승인 검토 중 스파이크박스엑스주(안두소메란) 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신 긴급사용승인: 공중보건 위기 상황에서 국내에 허가되지 않은 의료제품의 제조·수입과 공급을 가능하게 하는 제도 국제적 승인 상황: 화이자사 코미나티주: 미국(9.11.), 유럽(8.31.) 모더나사 스파.. 2023. 9. 13.
건강기능식품 인체적용시험 설계 이제 어렵지 않아요. 💊 글 목록 ｢건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드｣가 9월 13일에 발간되었습니다. 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 연구개발자와 산업체에게 많은 도움이 될 것입니다. 🔍 주요 내용: 기능성별 시험대상자 선정‧제외 기준: 질병* 위험, 정상기능 유지·개선 가능한 사람 선정 치료가 필요한 환자 제외 시험대상자 기초특성 조사항목: 운동량, 식이, 수면 등 기초특성 조사 필요 식이섭취조사 및 식이지침: 유사식품 영향 최소화 식이섭취조사 시 고려사항 및 방법 제시 관련 문서 작성방법: 인체적용시험 계획서, 동의서, 모집 공고문 등 💡 참고사항: 식약처는 이 안내서 발간을 통해 건강기능식품의 신속한 제품화 지원과 소비자의 제품 선택권 확대를 기대합니다. 2023. 9. 13.
🌿 베트남 홀린 K-의료제품, 화장품으로 협력 확장 🌿 글 목록 베트남의 규제당국자가 한국을 방문하여 화장품 분야에서의 국장급 양자 업무 협의를 추진하고 있습니다. 주요 내용 요약 베트남 수출 활성화 지원: 베트남은 구비서류 및 기타 수출 절차 요건 완화를 요청했습니다. K-화장품의 우수성 홍보: 한국은 맞춤형 화장품 등 국내 화장품의 안전관리 규제체계에 대해 홍보하고 있습니다. 협력 강화: 베트남 규제당국자가 한국의 화장품 제조시설을 견학하며 베트남 수출기업과의 간담회를 개최할 예정입니다. 🌸 세부 내용 국산 화장품의 베트남 수출을 지원하기 위해, 베트남 보건부 의약품청(DAV)과 화장품 분야에서 국장급 양자 협력회의가 9월 14일에 식품의약품안전처에서 개최될 예정입니다.동남아시아 국가 중, 베트남에는 한국에서 화장품을 가장 많이 수출하고 있습니다. 베트남.. 2023. 9. 13.
📜 2023년 대법원 중요 판결: 폭행현장을 촬영한 놈은 공동폭행범일까? 글 목록 🎖️ 주제: 피고인들 중 1인이 피해자를 폭행하고 나머지는 이를 휴대전화로 촬영하거나 지켜본 것이 공동폭행에 해당하는지에 대한 문제 ｢폭력행위 등 처벌에 관한 법률｣상 ‘2명 이상이 공동하여 폭행의 죄를 범한 때’의 의미 폭력행위처벌법에서 ‘2명 이상이 공동하여 폭행의 죄를 범한 때’는 매우 중요한 개념이다. 이 의미를 구체적으로 살펴보면: 1. 공범관계의 존재 먼저, 이러한 범죄를 저지른 사람들 사이에는 공범관계가 존재해야 한다. 이는 여러 사람들이 한 범죄에 대해 공동의 의사나 목적을 가지고 연루되었음을 의미한다. 2. 동일 장소와 시간에서의 범행 그 다음 중요한 조건은 범죄 참여자들이 동일한 장소와 동일한 기회에 폭행의 범행을 저지르거나, 이를 도와야 한다는 것이다. 3. 상호 인식의 범행.. 2023. 9. 12.
‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’, 화장품으로 관리한다 😍 글 목록 식약처, ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’ 안전하고 체계적으로 관리할 예정 속눈썹의 아름다움을 높이기 위해 여러분이 사용하는 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’! 이를 안전하게 사용하고 관리하기 위한 좋은 소식을 알려드립니다. 📌 올해 하반기부터 관련 법령을 개정하여 국민에게 안전한 화장품을 제공하기 위한 계획이 있습니다. 📌 '속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품'의 잘못된 사용으로 눈 주위 및 각막에 발생하는 피해를 방지하기 위해 안전 관리를 강화할 필요가 있습니다. 📌 식약처는 지난 6월부터 이 제품을 화장품으로 관리하는 방안에 대해 다양한 단체와의 만남을 통해 아래와 같은 핵심사항들에 대한 논의를 진행했습니다. ❶ 눈화장용 제품으로의 분류 ❷ 사용상 주의사항 표시의 의무화 ❸ 제품의 안전성 검증 .. 2023. 9. 12.
🔍 의약품·바이오의약품·화장품 관련 감시 및 점검 소식! 글 목록 📅 2023년 9월 11일부터 15일까지, 식약처와 지방자치단체가 손잡고 다양한 의료제품 분야에 대한 품질 및 안전관리 강화를 위해 기획합동감시를 진행합니다. 🌡️ 의약품 관련 점검 ‘포(包) 포장’ 액상 제품 품질감시: 최근 '포(包) 포장' 제품의 품질 문제로 소비자들 사이에서 불안감이 커지고 있습니다. 이에 따라 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 제품의 품질 확인을 위해 수거‧검사가 이루어집니다. 🚫 부적합한 제품 발견시 회수 및 폐기 조치 예정! 💉 바이오의약품 관련 점검 자가사용주사제 콜드체인 관리 현황 점검: 환자가 직접 사용하는 냉장 보관 제품, 특히 인슐린 등의 제품이 적정한 콜드체인 상태에서 보관·수송되고 있는지 점검합니다. ⚠️ 적절하지 않은 콜드체인 관리 발견시 행정처분 .. 2023. 9. 11.
올해 상반기 화장품 행정처분 분석: 표시·광고 위반이 가장 많아 글 목록 식약처 전문 행정사 작성 화장품책임판매업 등록 가이드 | 29000원부터 시작 가능한 총 평점 4.9점 123개 총 작업 개수 완료한 총 평점 4.9점인 행정사법인청효의 전자책, 창업 전자책 서비스를 56개의 리뷰와 함께 확인해 보세요. 전자책, 창업 전자책 제공 등 29000원부터 시작 가능한 서비스 kmong.com 올해 상반기 화장품 법령 위반으로 인한 행정처분이 있었습니다. 특히 이번에 주목해야 할 점은 표시·광고 위반이 가장 많았다는 것입니다. 이러한 상황에서 소비자가 안심하고 화장품을 구매하기 위한 주의사항을 소개하고자 합니다. '23년 상반기 화장품 행정처분 결과 📊 위반내용 건수 비율 표시·광고 위반 140 75% 업 등록·변경 위반 18 10% 품질 시험 미실시·부적합 17 9%.. 2023. 9. 7.
화장품에 사용할 수 없는 원료 리스트 검색용 글 목록 화장품 제조업/책임판매업 전문상담 : 네이버 엑스퍼트 엑스퍼트: 식품의약품안전처를 통해 진행되는 화장품 영업등록 관련 행정분야 전문상담 드립니다. ​ 상담 분야 화장품 영업 관련 행정처리 ① 화장품 제조업 등록 ② 화장품책임판매업 등... m.expert.naver.com ⌜화장품 안전기준 등에 관한 규정⌟ [별표1] 사용할 수 없는 원료 윈도우(Windows)에서 찾기 : 콘트롤 Ctrl + F 맥(MAC)에서 찾기 : COMMAND + F 갈라민트리에치오다이드 갈란타민 중추신경계에 작용하는 교감신경흥분성아민 구아네티딘 및 그 염류 구아이페네신 글루코코르티코이드 글루테티미드 및 그 염류 글리사이클아미드 금염 무기 나이트라이트(소듐나이트라이트 제외) 나파졸린 및 그 염류 나프탈렌 1,7-나프탈렌.. 2023. 9. 5.
디지털 혁신으로 수입 식품 안전관리 강화: '전자심사24(SAFE-i24)' 시스템 도입 글 목록 9월 14일부터 신고된 수입식품에 대한 서류를 자동으로 검사하고 수리하는 ‘전자심사24(SAFE-i24)’ 시스템이 도입됩니다. 🎉 이 시스템의 활용으로 수입 식품의 행정 효율성이 향상되고, 소비자에게는 더욱 신선한 제품을 제공할 수 있게 됩니다. 시스템의 주요 특징 자동 수리 적용 품목 확대 예정 📈 초기 단계에서는 식품첨가물에 대해 자동 수리가 적용될 예정이며, 향후에는 다양한 식품에 대한 적용을 계획하고 있습니다. 서류 검사 시간 대폭 단축 ⏰ 이제까지 최대 48시간이 걸리던 서류 검사가 최대 5분 이내로 처리됩니다. 이로 인해 업무 처리 시간과 비용이 절감됩니다. 행정 효율성과 안전성 강화 🛡️ 전자심사 결과를 기반으로 자동 수리가 이루어지므로 행정의 효율성이 크게 향상됩니다. 또한 안전.. 2023. 9. 5.
아토피 피부염 환자에게 새로운 치료 기회: ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)’ 허가 글 목록 8월 31일, 레오파마(유)가 수입하는 신약 ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)’이 허가되어 아토피 피부염 환자들에게 새로운 치료 기회가 열렸습니다. 🎉 이 글에서는 이 신약의 특징과 사용 대상, 그리고 효능·효과에 대해 알아보겠습니다. 사용 대상: 중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자 이 약은 국소치료제로 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 사용됩니다. 특히, 12세 이상의 성인과 청소년이 이 약의 주 사용 대상입니다. 효능·효과 전신요법의 대상이 되는 성인(만18세 이상) 및 청소년 (만12세~만17세) 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료 작용 메커니즘 ‘아트랄자프.. 2023. 9. 1.
식약처, 추석 명절을 대비한 성수식품 일제 점검 실시 🍠🍗🍖 글 목록 안녕하세요, 여러분. 오늘은 다가오는 추석 명절을 대비해 식약처가 어떤 특별한 조치를 취하고 있는지 알려드리려고 합니다. 추석 명절에는 여러 종류의 식품이 대량으로 판매되고 선물로도 주로 쓰이기 때문에 식품의 안전성은 더욱 중요하게 다루어져야 합니다. 주요 점검 대상 🎯 농‧축‧수산물, 건강기능식품 등 국내 유통식품(약 1,860건)과 통관단계 수입식품(33품목)을 대상으로 검사 강화 제수용‧선물용 식품 제조‧조리‧판매 업체 등 약 2,980여 곳을 선제적으로 점검 점검 기간 📅 9월 4일부터 9월 8일까지 17개 지방자치단체와 함께 주의 깊게 살펴볼 사항 🔍 무등록(신고) 제조·판매 소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매 건강진단 냉장‧냉동온도 기준 준수 위생적 취급 여부 유통단계와 통관단계 식품.. 2023. 8. 31.
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