의료기기 해외직구, 왜 안될까?

목차

 

 

해외직구 의료기기의 문제점

최근 온라인 쇼핑이 활발해지면서 해외직구를 통한 의료기기 구매가 증가하고 있습니다. 그러나 식품의약품안전처(식약처)는 해외직구 의료기기의 안전성 문제를 지적하며 불법 유통을 강력히 규제하고 있습니다. 소비자들은 이러한 제품을 구입할 경우 건강에 위험을 초래할 수 있으며, 법적인 보호를 받기 어려울 수 있습니다.

 

 

의료기기 해외직구 규제 강화

식약처는 의료기기 관련 협회 및 소비자 단체와 협력하여 온라인 소비자의료기기 감시원을 위촉하고 불법 유통 제품을 상시 모니터링하는 체계를 구축했습니다. 이를 통해 해외직구 플랫폼을 집중 감시하고, 불법 게시물을 차단하는 등 적극적인 조치를 취하고 있습니다.

 

감시 절차

1. 온라인상의 해외직구 및 구매대행 광고 게시물 수집
2. 소비자의료기기 감시원이 불법 유통 내역을 식약처에 보고
3. 식약처에서 해당 게시물 차단 요청 및 반복 위반 업체에 대한 현장 점검 실시

 

이를 위해 식약처는 서울지방식품의약품안전청과 함께 소비자의료기기 감시원에게 모니터링 절차 및 방법에 대한 사전 교육을 진행하고 있습니다.

 

 

해외직구 의료기기의 위험성

해외직구 의료기기는 국내에서 안전성과 유효성이 검증되지 않은 제품일 가능성이 높습니다. 따라서 다음과 같은 위험이 존재할 수 있습니다.

 

• 안전성 미확보: 국내 허가를 받지 않은 제품으로, 안전성과 효과가 입증되지 않았을 수 있음.
• 법적 보호 어려움: 해외직구로 구매한 제품은 소비자 보호법의 적용을 받기 어려움.
• 불법 유통 가능성: 구매자가 개인통관고유번호를 요구받는 경우, 불법 유통 제품일 가능성이 있음.

 

 

대표적인 불법 의료기기 사례

지난해 식약처가 온라인 플랫폼을 통해 적발한 대표적인 불법 의료기기 목록은 다음과 같습니다.

 

제품명정식 명칭주요 기능

레이저제모기	광선조사기	모낭을 손상시켜 털이 자라지 않게 함
혈압계	전자혈압계	혈압 측정
부항기	전동식부항기	음압을 이용한 혈액 순환 개선
코골이방지자석	클립, 비강확장기	비강 확장 기능
이갈이방지가드	마우스피스형 가드	이갈이 방지
네블라이저	초음파흡입기	의약품을 기체 상태로 폐에 투여

 

 

안전한 의료기기 구매 방법

소비자가 의료기기를 온라인에서 구매할 때는 반드시 식약처로부터 허가, 인증, 신고된 제품인지 확인해야 합니다. 이를 위해 의료기기안심책방(https://emedi.mfds.go.kr)을 활용하면 허가 여부를 쉽게 검색할 수 있습니다.

 

의료기기안심책방

 

 

식약처는 앞으로도 해외직구 의료기기 불법 유통을 지속적으로 모니터링하고 소비자 피해 예방을 위해 적극적인 조치를 취할 계획이라고 밝혔습니다.

 

 

 

 

 

 

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