한 공간에 의료기기 제조를 위한 작업소와 보관소를 둘 수 있나요?

Q 1 

같은  공간(주소)의  제조소  내에  작업소와  보관소를  갖출  수  있나요?

 

  의료기기  제조업자는  「의료기기법」  제6조제4항,  같은  법  시행규칙  제8조 제1항  및  별표  2에  따라  시설과  제조  및  품질관리체의  기준을  갖추어야 하며,  이에  따른  세부사항은  식약처  고시  「의료기기  제조  및  품질관리기준」(제2021-28호,  21.4.1)에서  정하여  운영하고  있습니다. 

 

  제조소  내  작업소와  보관소를  갖추는  경우,  생산  및  시험,  보관과정에서  작업자의  실수  등으로  인한  교차오염,  원자재의  잘못된  공급(혼입)  등의  품질문제가  발생하지  않도록  명확한  관리  절차를  문서화하고,  제품의  품질에 영향을  미치지  않도록  분리·구획·구분  등으로  식별되어야  합니다. - 공간을 분리하는 것이 일반적

 

• 분리  :  다른  건물이거나,  같은  건물  안의  공간이  벽으로  구분되어 있는  상태
• 구획  :  칸막이  등으로  나뉘어  의료기기에  오염이  일어나지  않거나 섞이지  않도록  관리할  수  있는  상태
• 구분  :  선을  그어서  표시하거나  간격을  두어서  의료기기가  혼동되지 않도록  구별하여  관리할  수  있는  상태

      -  또한,  교차오염  방지를  위한  문서화된  절차  수립시에는  동  고시  별표  2 6.3항  및  6.4항에  따라  제품의  적합성  확보를  위하여  필요한  기반시설 및  작업환경  조건,  작업원  등을  고려하여야  함을  알려드립니다.

 

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