의료기기 제조업자 준수사항

 

제조업자의 의무

> 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하고, 자가시험 등 생산관리 적절히 할 것

> 제조업자는 의료기기의 생산실적 등을 당해년도 1월말까지 "한국의료기기산업협회장에게 보고할 것(위반 1차 50만원, 2차 80만원, 3차 100만원)

> 의료기기 채택, 사용유도 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자, 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익 제공 금지

>제조업자는 품질책임자의 업무를 방해해서는 안된다.

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제조업자 준수사항

> 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터 오염 등을 방지할 것

> 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니되며, 작업소에서 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것

> 원자재.완재품의 입출고, 제조공정 및 품질관리에 관한 문서를 작성.비치하고, 그에 따라 제조 및 품질검사를 적절히 할 것

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>제조단위별 기록 및 고객 불만 처리 기록을 작성.비치하고, 이를 제조일로부텉 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우는 제품 수명에 상응하는 가간) 동안 보존할 것

> 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우, 지체 없이 회수 등의 시정조치를 취할 것

> 멸균제품인 경우, 멸균되었음을 검증 후 출고할 것

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> 전기기계 제품의 경우, 전기.기계적 안전과 전자파 안전을 확보한 후 출고할 것

> 인체에 직간접적으로 접촉하는 제품의 경우 생물학적 안전을 확보한 후 출고할 것

> 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 새로운 자료나 정보를 알게 된 경우, 이를 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것

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> 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 유지할 것

>시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합한 의료기기를 판매할 것

> 최신의 기준규격을 반영하여 시설 및 품질관리체계를 유지하고 제조 및 품질관리 또는 생산관리를 할 것

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> 종업원의 위생생태를 절저히 점검하고, 필요한 교육훈련을 제공할 것

>재시사, 재평가, 추적관리대상 의료기기 관리, 안전에 관한 정보 관리(부작용 보고 관리 등) 시판 후 안전관리업무 절저히 할 것

> 의료기관으로 부터 자사가 제조한 의료기기 구입한 경우에는 제조 및 품질관리 체계 기준에 적합한지 검사하고, 적합한 경우에만 검사필증을 붙여서 출고할 것(검사의 내용 및 결과, 검사필증 발생일 등에 대한 기록은 출고일로부터 2년 동안 보존하고 비치할 것)

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시설기준

제조소의 시설에는 제조작업을 행사는 작업소, 원료.자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실, 원료.자재 및 제품을 보관하는 보관소, 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 등을 비치할 것

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제조 및 품질관리체계의 기준

품질경영시스템을 수립하고 품질매뉴얼 등의 문서를 작성할 것

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문서에는 품질방침, 계약검토, 설계관리, 문서 및 자료관리, 구매관리, 제품의 식별 및 추적관리, 제조공정의 관리, 구매품 및 제품의 시험검사, 부적합품의 관리, 측정장비의 관리, 시정 및 예방조치, 제품의 취급.보관.포장.보존 및 인도에 관한 사항, 교육훈련, 그 밖에 제품의 유효성확인 등 제조 및 품질관리에 필요한 사항을 기재 한다.