의료기기법 위반에 따른 행정처분

제조 및 품질관리기준 위반

구분	처분
임상시험용 의료기기에 대한 적합하지 아니한 제조시설에서 의료기기를 제조하거나 제조된 의료기기를 수입할 때	전제조•수입업무 정지 6개월(1차)
품질매뉴얼을 작성•비치하지 아니한 때	전제조•수입업무 정지 3개월(1차)
품질경영시스템의 문서를 작성•비치하지 아니한 때	전제조•수입업무 정지 또는 해당품목 제조•수입업무 정지 2개월(1차)
생산관리(제조공정), 시험검사, 설계관리(유효성확인 포함), 시정 및 예방조치(고객불만 처리 기록 포함)에 대하여 작성된 문서의 내용을 준수하지 아니한 때	전제조•수입업무 정지 또는 해당품목 제조•수입업무 정지 1개월(1차)
구매관리, 부적합품관리, 측정장비관리, 문서•기록관리 또는 내부품질감사에 대하여 작성된 문서의 내용을 준수하지 아니한 때	전제조•수입업무 정지 또는 해당품목 제조•수입업무 정지 15일(1차)
그 밖에 문서내용을 준수하지 아니한 때	경고(1차)
제조기록 또는 시험검사 기록을 거짓 또는 허위로 작성한 때	해당품목 제조•수입업무 정지 6개월(1차)
품질책임자를 지정하지 아니하거나 업무를 수행하지 아니한 때	경고(1차)

▶ 해당품목 제조•수입업무 정지 6개월(1차)

▶ 해당품목 제조•수입허가•인증 취소(2차)

▶ 해당품목 제조•수입업무 정지 3개월(1차)

▶ 해당품목 제조•수입업무정지 6개월(2차)

▶ 해당품목 제조•수입허가•인증 취소(3차)