의료기기 기준규격의 지정 및 심사기관 업무

 

의료기기 기준규격

식품의약품안전처장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 ▶적용범위, ▶형상 또는 구조, ▶시험규격, ▶기재사항 등에 대하여 기준 규격을 정하여 두고 있습니다.

 

의료기기의 전기/기계적 안전에 관한 공통기준규격 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 전자의료기기 기준규격 의료기기 기준규격

식품의약품안전처장은 의료기기가 기준규격을 잘 준수하고 있는지 판단하기 위하여 전문 검사·심사 기관을 지정하여 운영하고 있습니다.

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검사기관 분야법 업무

시험검사기관	▶ 의료기기의 안전성 및 성능 등에 관한 시험검사
품질관리심사기관	▶ 의료기기 시설 및 품질관리체계를 유지 여부 심사 ▶ 의료기기 제조·수입 관리 및 품질관리 사항 준수 여부 심사
의료기기 임상시험기관	▶ 의료기기를 사용한 임상시험 실시
의료기기 기술문서심사기관	▶ 의료기기 기술문서의 적합성 심사 (의료기기 기술문서란, 의료기기 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로써 해당품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서)