의료기기 등급 분류

 

의료기기 등급 분류와 지정

식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적이고 합리적으로 의료기기를 관리할 수 있도록 등급을 나누어 지정하고 있습니다.

의료기기 등급 분류 기준	잠재적 위해성에 대한 판단 기준
▶ 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ▶ 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▶ 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▶ 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기	▶ 인체와 접촉하고 있는 기간 ▶ 침습의 정도 ▶ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ▶ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

 

체외 진단용 의료기기의 경우에는 위에서 지정한 등급 및 위해성 판단기준과 별도로 등급과 위해성을 나누고 있는데요. 세부적인 내용은 아래와 같습니다.

위해도에 따른 등급	잠재적 위해성 판단 기준
▶ 1등급 : 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우 ▶ 2등급 : 개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우 ▶ 3등급 : 개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우 ▶ 4등급 : 개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우	▶ 사용목적과 사용 시 주의사항 ▶ 사용자의 임상적 경험(사용자가 의사 등 전문가인지 일반인인지 여부 등 ▶ 진단 정보의 중요성(진단 정보를 단독으로 이용할 수 있는지 다른 진단 정보와 결합하여 이용할 수 있는지 여부 등 ▶ 진단 검사 결과가 개인이나 공중보건에게 미치는 영향력

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의료기기 허가 및 신고

위에서 살펴본 바와 같이 의료기기는 신체에 미치는 영향에 따라 등급을 분류하여 관리하고 있는데요. 그 등급에 따라 허가, 인증, 신고를 구분하여 진행하여야 합니다.

허가	▶ 3등급, 4등급에 해당하는 의료기기 ▶ 1등급, 2등급 중 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기
인증	▶ 2등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 ▶ 다만, 2등급 중 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기는 제외
신고	▶ 1등급 의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 ▶ 다만, 1등급 중 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기는 제외