의료기기의 취급

 

의료기기 취급자

의료기기 취급자란 의료기기를 업무상 취급하는 사람을 말합니다. 의료기기 취급자에 해당하는 사람으로는 관계법령에 따라 허가를 받거나 신고를 한자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 또는 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자가 이에 해당합니다.

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[의료기기 제조업자/수입업자]

의료기기의 제조 또는 수입을 업으로 하는 자를 말하며 식품의약품안전처장의 허가를 필요로 합니다.

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[의료기기 수리업자]

의료기기의 수리를 업으로 하는 자를 말하며, 수리는 허가를 받았거나 신고한 내용대로 해당 의료기기를 수리하는 것을 말합니다. 따라서 수리업자 또한 법에서 식품의약품안전처장의 신고를 득하도록 하고 있는데요. 하지만 시행령 제13조 제2항에 따라 특별시장, 광역시장, 도지사, 특별자치도지사에게 신고의 권한을 위힘하고 있습니다.

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[의료기기 판매업자/임대업자]

의료기기의 판매 또는 임대를 업으로 하는 자를 말하며, 특별자치도지사, 시장, 군수, 구청장에게 신고하여야 합니다. 다만, 아래와 같은 경우에는 신고를 면제받을 수 있습니다.

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• 제조업자 또는 수입업자 자신이 제조 또는 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매·임대 하는 경우
• 판매업자가 임대업을 하는 경우
• 약국 개설자 또는 의약품도매상
• 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우
• 식약처장이 위해도 및 안전성을 고려하여 고시하는 자가진단용 의료기기

의료기기 법령의 이해