의료기기 법령의 이해

 

 

의료기기란?

의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품을 말합니다. 장애인보조기구 중 의지나 보조기 등은 의료기기와 유사해 보이지만 「장애인복지법」 제65조에 따라 달류 분류하고 있으며, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 또한 의료기기에서 제외됩니다.

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• 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
• 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
• 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
• 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

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의료기기 법령의 구조 및 체계

식약처에서 고시하는 행정규칙에는 품목분류, 허가절차 등 상위 법령에서 위임한 세부사항을 규정하고 있으며, 주요 내용은 ① 의료기기 허가, 신고, 심사등에 관한 규정 ② 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) ③ 의료기기 광고사전심의 규정 등 입니다.

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[의료기기법]

의료기기법은 의료기기의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민건강 향상에 이바지함을 그 목적으로 하고 있으며, 세부내용은 아래와 같습니다.

 

• 의료기기법의 목적, 의료기기의 정의
• 의료기기의 제조·수입·수리·판매·임대 등 관련 허가·신고
• 의료기기의 재심사·재평가
• 제조업자 등의 의무사항(제조 및 품질관리기준 준수, 리베이트 금지 등)
• 용기 등의 기재사항 및 광고, 일반행위의 금지 등 취급 관련사항
• 의료기기 시험검사기관, 품질관리심사기관, 임상시험기관 지정 등
• 업무의 정지 및 벌칙 등 법률 위반자에 대한 처분 등

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[의료기기법 시행령]

• 의료기기 위원회의 구성 등
• 판매·임대업자의 준수사항
• 과징금 산정기준 등
• 의료기기정보기술지원센터의 운영
• 권한의 위임
• 민감정보 및 고유식별정보의 처리
• 휴·폐업 미신고 등에 대한 과태료 부과기준

 

[의료기기법 시행규칙]

• 업허가 및 품목 허가 신청 절차 및 방법 등 상위 법령 위임사항
• 행정처분 개별기준 및 리베이트 허용범위 등 별표 규정
• 허가심사에 대한 기준 및 절차 등 세부 사항은 고시로 위임

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