복잡한 의료제품 인허가, 식약처와 사전상담 하세요

글 목록

개요

사람의 생명과 안전에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 의약품, 의료기기 등 의료제품은 그 중요성 때문에 인허가 절차가 굉장히 까다롭습니다. 의료제품을 사용받는 입장에서 생각해 보면 아무리 꼼꼼히 따져서 인허가 받은 제품이라도 예상치 못한 위험성이 있지 않을까 의심하는게 당연합니다. 유래없이 빠르게 허가되어 전 세계적으로 접종되었던 코로나 백신을 떠올려보면 그렇죠? 안전하다 안전하지 않다는 논의를 하려고 하는 것은 아니고 이런 불안감을 최소화 하기 위해서는 그만큼 신뢰도 높은 심사가 필요하다는 의미입니다.

 

더구나 기술발달과 함께 새로운 기술들을 접목한 의료제품들이 질병예방과 회복을 위해 생겨나고 있는데요. 기존에 없던 것들이 접목된 의료제품을 어떻게 평가하고 심사해야 하는지는 인허가를 주관하는 식품의약품안전처의 고민이기도 합니다. 당연히 안전한 의료제품이 될 수 있도록 새로운 기술만큼 새로운 기준을 세워 심사를 해야겠지만 안 된다는 이유만 들어서는 의료제품의 발전도 없는 것이니까요.

 

그래서 식약처는 제품을 연구.개발하는 기업과 긴밀하게 협조하여 안전하고 우수한 의료제품이 나올 수 있도록 지원하고 있습니다. 지난 코로나 시국에도 백신 및 진단키트에 대한 임상지원, 신속한 사용승인을 위한 인력집중 등의 노력을 하였습니다. 이에대한 연장선에서 식약처의 의료제품 사전상담 업무에 관한 민원인 안내서가 발간되었습니다.

 

식약처의 사전상담 업무는 감염병의 대유행 예방 또는 치료, 기존 치료법에 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료 등 공중보건 및 산업발전을 위해 신속한 제품화가 필요한 의료제품에 대해 임상시험 승인이나 품목허가를 신청하기 전에 준비된 자료에 대해 미리 상담하여 개발과정의 시행착오를 최소화하고 제풀 자료의 완성도를 높일 수 있도록 합니다.

 

대상

이를 지원하기 위해 식약처는 올해 4월 '제품화전략지원단'을 출범시켰습니다. 지원단 내 '제품화지원팀'은 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 목적으로 하는 것, 휘귀의약품에 해당하는 것, 생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 기칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 그리고 이외의 신약, 희소의료기기, 혁신의료기기, 융복합 의료제품을 대상으로 사전상담을 지원합니다.

 

   

사전상담의 대상을 살펴보면 새롭고, 희소하고, 혁식적인 의료기기를 대상으로 한다고 이해할 수 있는데 비슷하지만 사전상담의 대상이 아닌 제품들이 있습니다. 바로 첨단바이오의약품, 희소체외진단의료기기, 혁신의료기기 중 디지털헬스기기 인데요. 이러한 제품들은 제품화전략지원단의 사전상담 대상이 아니므로 각기 해당하는 부서로 문의하셔야 합니다. 

 

범위

사전상담은 임상시험계획 승인 신청 전 또는 품목허가 신청 전 단계에서 품질확인을 위한 기준 및 시험방법, 그 기준 설정에 대한 적절성을 평가하는 기술문서 심사, 임상.비임상시험 등과 관련된 계획, 결과, 통계분석 등에 대해 진행합니다. 저도 상담을 진행하다 보면 이러한 경우가 많은데 개발 초기단계로 구체적인 자료 없이 컨셉만 가지고 있는 경우나 제품 개발과 관련된 제조 및 품질관리기준에 대한 사항은 사전상담의 범위가 아니니 유의하시기 바랍니다.

 

식약처를 통해 인허가 등을 받아보신 경험이 있다면, 사업을 시작하기 전 지방식약청에 문의하고 자료를 보완하며 진행시켰던 경험을 떠올릴 수도 있습니다. 이러한 사전상담은 심층적으로 자룔르 검토하는 사전검토와 구분되는데요. 정리하면 다음과 같습니다.

신청방법

사전상담을 신청하는 방법은 대표 이메일(presubmission@korea.kr)로 신청하는 방법과 식약처 홈페이지 통합상담예약으로 신청하는 방법 두가지가 있습니다. 신청천에 상담을 받고자 하는 제품이 위 대상에 해당함을 설명하는 자료와 제품에 대한 정보, 상담신청 전까지 개발 정보로서 품질, 임상.비임상시험 요약자료 및 질의사항 들을 준비해야 합니다. 사전상담 신청이 접수되면 아래의 절차에 따라 업무가 처리되고 그 결과를 받을 수 있습니다.

결과는 상담회의에서 논의된 사항을 제품화지원팀으로부터 공문으로 통보받습니다. 일반적으로 사전상담을 신청한 날로부터 30일 이내에 결과를 통보받을 수 있는데요. 회의자료 준비를 위해 신청인이 시간이 더 필요하다고 요청하거나 전문가의 의견을 참고할 필요한 있는 등의 사유가 있을 때에는 추가로 30을 연장할 수 있습니다.