식약처, 의료기기 GMP 심사 제도 개선안 발표

목차

 

 

 

식품의약품안전처(식약처)가 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 심사를 신속히 진행할 수 있도록 제도를 개선합니다. 주요 변경 사항은 등급 3 의료기기 GMP 심사의 민간기관 이관과 국제 공동심사 프로그램(MDSAP)과의 결합심사 제도 도입입니다.

 

 

의료기기 GMP 심사 개정안의 주요 내용

1. GMP와 MDSAP 결합심사 제도 도입

새롭게 도입되는 결합심사는 국내 GMP 적합성인정 심사와 의료기기 국제 공동심사 프로그램(MDSAP)을 동시에 진행할 수 있도록 합니다. 과거에는 국내에서 GMP 심사를 받은 뒤 별도의 수출 국가에서 인정하는 MDSAP 심사를 받아야 했으나, 이번 개정으로 심사 절차가 대폭 간소화됩니다.

 

이를 통해 의료기기 제조 기업들은 심사 기간과 비용을 절감하고, 글로벌 시장 진출을 더 신속하게 추진할 수 있습니다.

 

 

2. 등급 3 의료기기 GMP 심사 민간기관 이관

기존에 지방식약청과 품질관리 심사기관이 함께 수행하던 등급 3 의료기기의 제조·수입 적합성 심사를 전문성을 갖춘 민간 품질관리 심사기관에서 단독으로 수행하게 됩니다. 민간기관으로의 이관은 심사의 효율성과 전문성을 높이는 데 초점이 맞춰져 있습니다.

현재 지정된 품질관리 심사기관은 한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 티유브이슈드(주), 티유브이라인란드코리아(주) 등 총 6곳입니다.

 

 

3. 소프트웨어 의료기기 GMP 심사 규정 정비

디지털 의료제품법이 2025년 1월 24일부터 시행됨에 따라 소프트웨어 의료기기의 GMP 심사 기준과 규정도 정비됩니다. 이는 디지털 기술을 활용한 혁신적인 의료기기 출시를 지원하는 데 중요한 기반이 될 것입니다.

 

 

 

국제공동 심사 프로그램(MDSAP)의 중요성

MDSAP는 GMP 심사의 중복을 방지하고, 산업계의 규제 부담을 줄이기 위해 미국, 캐나다, 브라질, 일본, 호주 등 주요 의료기기 수출 국가가 공동으로 인정하는 국제 심사 프로그램입니다. 국내 제조기업들이 결합심사를 통해 한 번의 심사로 여러 국가의 GMP 인증을 획득할 수 있게 됨에 따라, 글로벌 경쟁력 확보에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다.

 

 

 

심사기관 및 기업의 기대효과

기업들은 이번 제도 개선으로 인해 GMP 심사 준비와 인증에 소요되는 시간과 자원을 상당히 절감할 수 있게 됩니다. 또한, 전문 민간기관이 심사를 주도함으로써, 심사의 전문성과 공정성 또한 높아질 전망입니다.

 

식약처는 지속적으로 혁신 제품의 출시를 지원하여 환자의 치료 기회를 확대하고, 국내 기업의 수출 증대를 위해 의료기기 관련 규제를 꾸준히 개선해 나갈 계획입니다.

 

 

식약처 발표 자료 참고

본 개정안은 2025년 3월 11일부터 3월 31일까지 행정예고 기간을 가지며, 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 법령정보에서 확인 가능합니다.

 

 

 

 

 

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