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부산행정사33

혁신기업(Inno-Biz) 이노비즈 인증 이노비즈란? 이노비즈란 Innovation(혁신)과 Business(기업)의 합성어로 기술 우위를 바탕으로 경쟁력을 확보한 기술혁신형 중소기업을 말합니다. 이노비즈 인증은 연구 개발을 통한 기술 경쟁력 및 내실을 기준으로 선정하기 때문에 과거의 실적보다는 미래의 성장성을 중요시 한다는 특징을 가지고 있습니다. 전 세계적으로 기술 혁신을 통해 기업과 국가의 경쟁력을 높이려는 뉴 패러다임이 새로운 화두로 떠오르고 있기 떄문에 미국, 독일 OECE 선진국들은 중소벤처기업을 국가경쟁력의 핵심으로 일찍이 95년부터 정부차원에서 전폭적인 지원 정책을 실시해 왔으며, 각 국가간의 경쟁력을 측정하는 객관적인 척도로 비교되고 있습니다. 신청자격 이노비즈 인증을 받기위한 신청자격으로, 「중소기업기본법」상의 .. 2019. 9. 19.

GMP 품질경영시스템의 이해 GMP 란? GMP는 Good Manufacturing Practice의 머리글자로, 의료기기 설계.개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(Safr)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 사용목적(Intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성(Consistently) 있게 생산하는 국제 조화된(ISO 13485) 품질경영시스템을 말합니다. GMP는 품질경영시스템을 구축 및 수행함에 있어서 규정된 기준과 절차에 따라 생성되는 문서의 형태를 하고 있는데요. 그 문서에는 품질매뉴얼, 절차서, 지침서, 기록서 등을 포함하고 있습니다. ▶ 품질매뉴얼: 제조업자의 품질경영시스템을 규정한 문서로서 경영의 의지를 바탕으로 개별 조직의 규모 및 복잡성에 맞도록 세부사.. 2019. 9. 19.

의료기기법 위반에 따른 행정처분 제조 및 품질관리기준 위반 구분 처분 임상시험용 의료기기에 대한 적합하지 아니한 제조시설에서 의료기기를 제조하거나 제조된 의료기기를 수입할 때 전제조•수입업무 정지 6개월(1차) 품질매뉴얼을 작성•비치하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 3개월(1차) 품질경영시스템의 문서를 작성•비치하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 또는 해당품목 제조•수입업무 정지 2개월(1차) 생산관리(제조공정), 시험검사, 설계관리(유효성확인 포함), 시정 및 예방조치(고객불만 처리 기록 포함)에 대하여 작성된 문서의 내용을 준수하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 또는 해당품목 제조•수입업무 정지 1개월(1차) 구매관리, 부적합품관리, 측정장비관리, 문서•기록관리 또는 내부품질감사에 대하여 작성된 문서의 내용을 준수하지 아니한.. 2019. 9. 19.

건설신기술 혜택 건설신기술 지정제도 건설신기술 지정제도란? 국내에서 최초로 개발한 건설기술 또는 외국에서 도입하여 개량한 것으로 국내에서 신규성·진보성 및 현장적용성이 있다고 판단되는 건설기술에 대하여 그 기술을 인정·지.. www.puleunhaengjeong.com 신기술 활용지원 [기술사용료 청구] 기술개발자(법인포함)에게 신기술에 대한 기술사용료를 받을 수 있도록 할 수 있다.(법 제18조 제3항, 지침 제2009-446호) [기술사용협약 체결] 발주기관이 건설공사에 신기술 등을 설계에 포함하고자 하는 경우에는 입찰공고전에 기술보유자와 기술사용협약을 체결하여야 한다.(기획재정부 계약예규 제156호 제5조의 제3항) [신기술 우선적용 권고] ▶ 국토교통부장관은 발주청에게 신기술과 관련된 성능시험·시험시공을 .. 2019. 8. 29.

[녹색인증] 녹색전문기업 확인 녹색인증 개요 녹색인증이란? 「저탄소 녹색성장 기본법」에 따른 유망 녹색기술 또는 신산업, 미세먼지 저감, 기후변화 관련 기술 등의 사업을 인증함으로써 시장창출을 지원하 고 관련분야의 매출을 증가시켜 일자리 창출 및.. www.puleunhaengjeong.com 녹색전문기업 확인 "녹색전문기업 확인"은 전년도 총 매출액에서 인증 받은 녹색기술에 의한 매출이 20% 이상을 차지하는 기업에게 부여하는 확인제도 입니다. 인증기준 구비서류 ▶ 매출액 비중 내역서(운영요령 별지 제3-1호 서식) ▶ 사업자등록증 사본(개인사업자 및 법인) ▶ 법인등기부 등본(법인인 경우) ▶ 공인회계사 또는 세무사 확인서 ▶ 최근 3년간 재무제표 녹색전문기업 확인 녹색전문기업 확인을 받기 위한 심사 수수료는 없습니.. 2019. 8. 28.

[녹색인증] 녹색사업 인증 녹색인증 개요 녹색인증이란? 「저탄소 녹색성장 기본법」에 따른 유망 녹색기술 또는 신산업, 미세먼지 저감, 기후변화 관련 기술 등의 사업을 인증함으로써 시장창출을 지원하 고 관련분야의 매출을 증가시켜 일자리 창출 및.. www.puleunhaengjeong.com 녹색사업 인증 "녹색사업 인증"이란, 녹색성장과 관련하여 경제적, 기술적 파급효과가 큰 사업에 부여하는 인증입니다(정부 프로젝트 사업으로 진행). 구분 대상 신재생에너지 보급확산 사업 태양에너지 개발·보급·활용, 풍력(해상·육상) 에너지 보급, 연료전지 개발 보급, 석탄가스화복합발전(IGCC) 플랜트 건설·운영, 바이오연료 고효율화 공정·설비 설치·운영, 목질계/어너지작물 개발·보급, 해양에너지(해양바이오련료 포함) 및 해양자원 보급 이용,.. 2019. 8. 27.

의료기기 기준규격의 지정 및 심사기관 업무 의료기기 기준규격 식품의약품안전처장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 ▶적용범위, ▶형상 또는 구조, ▶시험규격, ▶기재사항 등에 대하여 기준 규격을 정하여 두고 있습니다. 의료기기의 전기/기계적 안전에 관한 공통기준규격 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 전자의료기기 기준규격 의료기기 기준규격 식품의약품안전처장은 의료기기가 기준규격을 잘 준수하고 있는지 판단하기 위하여 전문 검사·심사 기관을 지정하여 운영하고 있습니다. 검사기관 분야법 업무 시험검사기관 ▶ 의료기기의 안전성 및 성능 등에 관한 시험검사 품질관리심사기관 ▶ 의료기기 시설 및 품질관리체계를 유지 여부 심사 ▶ 의료기기 제조·수입 관리 및 품질관.. 2019. 8. 23.

의료기기 품질책임자 의료기기 품질책임자 의료기기 제조업 또는 수입업 허가를 받아 관련업을 운영하기 위해서는 품질책임자를 두어 제조·수입 업무 및 종업원에 대한 지도·감독, 제조관리, 품질관리 그리고 시판 후 부작용 등에 대한 안전관리 등의 업무를 수행하여야 합니다. 「의료기기법」 제6조 제7항, 동법 제6조의2 제1항 이러한 의료기기 품질책임자는 「의료기기법」 제6조의2 제2항에 따라 매년 1회 8시간 이상의 안정성·유효성 확보 및 품질관리에 필요한 법령, 제도 등의 교육을 반드시 받도록 하고 있습니다. 품질책임자의 권한 품질책임자에게는 업무 독립성을 확보하기 위하여 특별한 권한을 부여하고 있는데요. 제조·수입업자는 품질책임자의 업무를 방해할 수 없으며, 품질책임자가 업무수행에 필요한 사항을 요청하면 정당한 사.. 2019. 8. 23.

의료기기 등급 분류 의료기기 등급 분류와 지정 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적이고 합리적으로 의료기기를 관리할 수 있도록 등급을 나누어 지정하고 있습니다. 의료기기 등급 분류 기준 잠재적 위해성에 대한 판단 기준 ▶ 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ▶ 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▶ 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▶ 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기 ▶ 인체와 접촉하고 있는 기간 ▶ 침습의 정도 ▶ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ▶ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 체외 진단용 의료기기의 경우에는 위에서 지정한 등급 및 위해성 판단기준과 별도로 등급과 위해성을 나누고 있는데요. 세부.. 2019. 8. 23.

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