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산업융합 선도기업 선정 산업융합 선도기업 선정이란? 산업융합 선도기업 선정이란, 산업융합의 성과가 우수한 중소·중견기업을 집중 육성하고, 초기 시장 진출 지원함으로써 안정적 성장기반 확보 할 수 있도록 돕는 제도입니다. ​ 산업융합 선도기업 선정에서 산업융합의 성과란, 기업의 이종·동종 산업 간 기술 및 인력교류 활동. 그에 따른 성과 그리고 협업 활동 등을 의미합니다. ​ 본 제도는 산업통상자원부 고시 제2013-114호 「산업융합 선도기업 선정 및 지원에 관한 요령」에 근거하여 운영되고 있으며, 산업융합 8대 분야는 아래와 같습니다. 대분류 소분류 내용 수송시스템 융합분야 자동차, 항공/철도, 조선, 기타 수송시스템 물적 자원의 수송 및 인간의 이동목적으로 생산·제조된 제품관련 융합 분야 생산기반 융합분야 생산기기, 생산기.. 2019. 10. 3.
산업융합품목 선정 산업융합품목 선정이란? 산업융합품목 선정이란, 산업융합의 성과가 우수한 중소·중견기업을 집중 육성하고, 초기 시장 진출 지원함으로써 안정적 성장기반 확보 할 수 있도록 돕는 제도입니다. ​ 산업융합의 성과란, 기존 또는 경쟁품목들과 차별화 하기 위하여 이종(동종) 분야의 기술, 기능, 서비스 등을 융합하거나, 이렇게 융합된 기술을 제품에 적용함으로써 기존 상품 시장의 경계가 허물어져 새로운 시장이 창출되는 시장융합 등을 의미합니다. ​ 본 제도는 산업통상자원부 고시 제2013-114호 「산업융합 선도기업 선정 및 지원에 관한 요령」에 근거하여 운영되고 있으며, 산업융합 8대 분야는 아래와 같습니다. 대분류 소분류 내용 수송시스템 융합분야 자동차, 항공/철도, 조선, 기타 수송시스템 물적 자원의 수송 및 .. 2019. 10. 3.
혁신기업(Inno-Biz) 이노비즈 인증 이노비즈란? 이노비즈란 Innovation(혁신)과 Business(기업)의 합성어로 기술 우위를 바탕으로 경쟁력을 확보한 기술혁신형 중소기업을 말합니다. ​ 이노비즈 인증은 연구 개발을 통한 기술 경쟁력 및 내실을 기준으로 선정하기 때문에 과거의 실적보다는 미래의 성장성을 중요시 한다는 특징을 가지고 있습니다. ​ 전 세계적으로 기술 혁신을 통해 기업과 국가의 경쟁력을 높이려는 뉴 패러다임이 새로운 화두로 떠오르고 있기 떄문에 미국, 독일 OECE 선진국들은 중소벤처기업을 국가경쟁력의 핵심으로 일찍이 95년부터 정부차원에서 전폭적인 지원 정책을 실시해 왔으며, 각 국가간의 경쟁력을 측정하는 객관적인 척도로 비교되고 있습니다. ​ ​ 신청자격 이노비즈 인증을 받기위한 신청자격으로, 「중소기업기본법」상의 .. 2019. 9. 19.
GMP 품질경영시스템의 이해 GMP 란? GMP는 Good Manufacturing Practice의 머리글자로, 의료기기 설계.개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(Safr)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 사용목적(Intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성(Consistently) 있게 생산하는 국제 조화된(ISO 13485) 품질경영시스템을 말합니다. GMP는 품질경영시스템을 구축 및 수행함에 있어서 규정된 기준과 절차에 따라 생성되는 문서의 형태를 하고 있는데요. 그 문서에는 품질매뉴얼, 절차서, 지침서, 기록서 등을 포함하고 있습니다. ▶ 품질매뉴얼: 제조업자의 품질경영시스템을 규정한 문서로서 경영의 의지를 바탕으로 개별 조직의 규모 및 복잡성에 맞도록 세부사.. 2019. 9. 19.
의료기기법 위반에 따른 행정처분 제조 및 품질관리기준 위반 구분 처분 임상시험용 의료기기에 대한 적합하지 아니한 제조시설에서 의료기기를 제조하거나 제조된 의료기기를 수입할 때 전제조•수입업무 정지 6개월(1차) 품질매뉴얼을 작성•비치하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 3개월(1차) 품질경영시스템의 문서를 작성•비치하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 또는 해당품목 제조•수입업무 정지 2개월(1차) 생산관리(제조공정), 시험검사, 설계관리(유효성확인 포함), 시정 및 예방조치(고객불만 처리 기록 포함)에 대하여 작성된 문서의 내용을 준수하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 또는 해당품목 제조•수입업무 정지 1개월(1차) 구매관리, 부적합품관리, 측정장비관리, 문서•기록관리 또는 내부품질감사에 대하여 작성된 문서의 내용을 준수하지 아니한.. 2019. 9. 19.
건설신기술 혜택 건설신기술 지정제도 건설신기술 지정제도란? 국내에서 최초로 개발한 건설기술 또는 외국에서 도입하여 개량한 것으로 국내에서 신규성·진보성 및 현장적용성이 있다고 판단되는 건설기술에 대하여 그 기술을 인정·지.. www.puleunhaengjeong.com 신기술 활용지원 [기술사용료 청구] 기술개발자(법인포함)에게 신기술에 대한 기술사용료를 받을 수 있도록 할 수 있다.(법 제18조 제3항, 지침 제2009-446호) ​ [기술사용협약 체결] 발주기관이 건설공사에 신기술 등을 설계에 포함하고자 하는 경우에는 입찰공고전에 기술보유자와 기술사용협약을 체결하여야 한다.(기획재정부 계약예규 제156호 제5조의 제3항) ​ [신기술 우선적용 권고] ▶ 국토교통부장관은 발주청에게 신기술과 관련된 성능시험·시험시공을 .. 2019. 8. 29.
[녹색인증] 녹색전문기업 확인 녹색인증 개요 녹색인증이란? 「저탄소 녹색성장 기본법」에 따른 유망 녹색기술 또는 신산업, 미세먼지 저감, 기후변화 관련 기술 등의 사업을 인증함으로써 시장창출을 지원하 고 관련분야의 매출을 증가시켜 일자리 창출 및.. www.puleunhaengjeong.com 녹색전문기업 확인 "녹색전문기업 확인"은 전년도 총 매출액에서 인증 받은 녹색기술에 의한 매출이 20% 이상을 차지하는 기업에게 부여하는 확인제도 입니다. ​ ​ 인증기준 구비서류 ▶ 매출액 비중 내역서(운영요령 별지 제3-1호 서식) ▶ 사업자등록증 사본(개인사업자 및 법인) ▶ 법인등기부 등본(법인인 경우) ▶ 공인회계사 또는 세무사 확인서 ▶ 최근 3년간 재무제표 ​ ​ 녹색전문기업 확인 녹색전문기업 확인을 받기 위한 심사 수수료는 없습니.. 2019. 8. 28.
[녹색인증] 녹색사업 인증 녹색인증 개요 녹색인증이란? 「저탄소 녹색성장 기본법」에 따른 유망 녹색기술 또는 신산업, 미세먼지 저감, 기후변화 관련 기술 등의 사업을 인증함으로써 시장창출을 지원하 고 관련분야의 매출을 증가시켜 일자리 창출 및.. www.puleunhaengjeong.com 녹색사업 인증 "녹색사업 인증"이란, 녹색성장과 관련하여 경제적, 기술적 파급효과가 큰 사업에 부여하는 인증입니다(정부 프로젝트 사업으로 진행). ​ 구분 대상 신재생에너지 보급확산 사업 태양에너지 개발·보급·활용, 풍력(해상·육상) 에너지 보급, 연료전지 개발 보급, 석탄가스화복합발전(IGCC) 플랜트 건설·운영, 바이오연료 고효율화 공정·설비 설치·운영, 목질계/어너지작물 개발·보급, 해양에너지(해양바이오련료 포함) 및 해양자원 보급 이용,.. 2019. 8. 27.
[녹색인증] 녹색기술제품 확인 글 목록 녹색인증 개요 녹색인증이란? 「저탄소 녹색성장 기본법」에 따른 유망 녹색기술 또는 신산업, 미세먼지 저감, 기후변화 관련 기술 등의 사업을 인증함으로써 시장창출을 지원하 고 관련분야의 매출을 증가시켜 일자리 창출 및.. www.puleunhaengjeong.com 녹색기술제품 확인 "녹색기술제품 확인"은 인증된 녹색기술을 적용하여 판매를 목적으로 상용화한 제품에게 부여하는 확인으로 아래의 기준을 모두 만족해야 합니다. 녹색기술인증확인 제품생산가능여부 품질경영 제품성능 ▶녹색기술인증서 ▶신청제품(모델)보유 유무 ▶공장등의 생산시설 보유 유무 (OEM의 경우 증빙서류) ▶신청제품의 지속 생산 가능성 ▶ISO 등 품질경영관련 인증 유무 또는 기타 품질경영관련 증빙 ▶제품의 지속적인 생산 품질경영관리체.. 2019. 8. 27.
[녹색인증] 녹색기술 인증 녹색인증 개요 녹색인증이란? 「저탄소 녹색성장 기본법」에 따른 유망 녹색기술 또는 신산업, 미세먼지 저감, 기후변화 관련 기술 등의 사업을 인증함으로써 시장창출을 지원하 고 관련분야의 매출을 증가시켜 일자리 창출 및.. www.puleunhaengjeong.com 녹색기술 인증 대상 녹색기술 인증은 에너지와 자원을 절약하고, 높은 효율로 사용 시 온실가스 및 오염물질 배출을 최소화 하는 기술에 대해 인증 하는 제도입니다. 이와 같은 기술로써 인증 대상이 되는 분야는 아래와 같습니다. 구분 대상 신재생에너지 태양광, 연료전지, 풍력, IGCC, 바이오매스, 해양에너지, 태양열, 지열, 수소 탄소저감 CCS, Non-CO2 온실가스 처리, 원자력, 에너지저장, 청정연료, 히트펌프, 신광원 고효율 조명, 소형.. 2019. 8. 27.
녹색인증 개요 [녹색인증] 녹색기술 인증 녹색인증 개요 녹색인증이란? 「저탄소 녹색성장 기본법」에 따른 유망 녹색기술 또는 신산업, 미세먼지 저감, 기후변화 관련 기술 등의 사업을 인증함으로써 시장창출을 지원하 고 관련분야의 매출을 증가시켜.. www.puleunhaengjeong.com [녹색인증] 녹색기술제품 확인 녹색인증 개요 녹색인증이란? 「저탄소 녹색성장 기본법」에 따른 유망 녹색기술 또는 신산업, 미세먼지 저감, 기후변화 관련 기술 등의 사업을 인증함으로써 시장창출을 지원하 고 관련분야의 매출을 증가시켜.. www.puleunhaengjeong.com [녹색인증] 녹색사업 인증 녹색인증 개요 녹색인증이란? 「저탄소 녹색성장 기본법」에 따른 유망 녹색기술 또는 신산업, 미세먼지 저감, 기후변화 관련 기술 등의.. 2019. 8. 26.
의료기기 기준규격의 지정 및 심사기관 업무 의료기기 기준규격 식품의약품안전처장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 ▶적용범위, ▶형상 또는 구조, ▶시험규격, ▶기재사항 등에 대하여 기준 규격을 정하여 두고 있습니다. 의료기기의 전기/기계적 안전에 관한 공통기준규격 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 전자의료기기 기준규격 의료기기 기준규격 식품의약품안전처장은 의료기기가 기준규격을 잘 준수하고 있는지 판단하기 위하여 전문 검사·심사 기관을 지정하여 운영하고 있습니다. ​ ​ 검사기관 분야법 업무 시험검사기관 ▶ 의료기기의 안전성 및 성능 등에 관한 시험검사 품질관리심사기관 ▶ 의료기기 시설 및 품질관리체계를 유지 여부 심사 ▶ 의료기기 제조·수입 관리 및 품질관.. 2019. 8. 23.
의료기기 품질책임자 의료기기 품질책임자 의료기기 제조업 또는 수입업 허가를 받아 관련업을 운영하기 위해서는 품질책임자를 두어 제조·수입 업무 및 종업원에 대한 지도·감독, 제조관리, 품질관리 그리고 시판 후 부작용 등에 대한 안전관리 등의 업무를 수행하여야 합니다. 「의료기기법」 제6조 제7항, 동법 제6조의2 제1항 ​ 이러한 의료기기 품질책임자는 「의료기기법」 제6조의2 제2항에 따라 매년 1회 8시간 이상의 안정성·유효성 확보 및 품질관리에 필요한 법령, 제도 등의 교육을 반드시 받도록 하고 있습니다. ​ ​​ 품질책임자의 권한 품질책임자에게는 업무 독립성을 확보하기 위하여 특별한 권한을 부여하고 있는데요. 제조·수입업자는 품질책임자의 업무를 방해할 수 없으며, 품질책임자가 업무수행에 필요한 사항을 요청하면 정당한 사.. 2019. 8. 23.
의료기기 등급 분류 의료기기 등급 분류와 지정 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적이고 합리적으로 의료기기를 관리할 수 있도록 등급을 나누어 지정하고 있습니다. 의료기기 등급 분류 기준 잠재적 위해성에 대한 판단 기준 ▶ 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ▶ 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▶ 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▶ 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기 ▶ 인체와 접촉하고 있는 기간 ▶ 침습의 정도 ▶ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ▶ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 체외 진단용 의료기기의 경우에는 위에서 지정한 등급 및 위해성 판단기준과 별도로 등급과 위해성을 나누고 있는데요. 세부.. 2019. 8. 23.
의료기기의 취급 의료기기 취급자 의료기기 취급자란 의료기기를 업무상 취급하는 사람을 말합니다. 의료기기 취급자에 해당하는 사람으로는 관계법령에 따라 허가를 받거나 신고를 한자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 또는 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자가 이에 해당합니다. ​ [의료기기 제조업자/수입업자] 의료기기의 제조 또는 수입을 업으로 하는 자를 말하며 식품의약품안전처장의 허가를 필요로 합니다. ​ [의료기기 수리업자] 의료기기의 수리를 업으로 하는 자를 말하며, 수리는 허가를 받았거나 신고한 내용대로 해당 의료기기를 수리하는 것을 말합니다. 따라서 수리업자 또한 법에서 식품의약품안전처장의 신고를 득하도록 하고 있는데요. 하지만 시행령 제13조 제2항에 따라 특별시장, 광역시장, 도지사, 특별자치도지사에게 신고의 권.. 2019. 8. 23.
의료기기 법령의 이해 의료기기란? 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품을 말합니다. 장애인보조기구 중 의지나 보조기 등은 의료기기와 유사해 보이지만 「장애인복지법」 제65조에 따라 달류 분류하고 있으며, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 또한 의료기기에서 제외됩니다. ​ 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 ​ ​ 의료기기 법령의 구조 및 체계 식약처에서 고시하는 행정규칙에는 품목분류, 허가절차 등 상위 법령에서 위임한 세부사항을 규정하고 있으며, 주요 내용은 ① .. 2019. 8. 23.
건설신기술 지정 심사절차 및 보호기간 지정심사 처리절차 신청서 접수(요건검토 Step1~Step5)/국토교통과학시술진흥원) > 관보공고(이해관계인 의견청취/국토교통부) 및 관계기관 의견조회 > 1차심사(신규성, 진보성, 경제성) > 현장실사(품질검사) > 2차심사(현장적용성, 보급성) > 지정·고시 및 지정증서 발급 > 사후관리(자료보관 및 활용) ​ ※ 처리기간은 Step5 접수일로부터 120일 입니다. 이 기간 내에 심사를 완료하도록 규정되어 있지만, 신청서 보완 및 관계기관 의견조회 기간 등은 해당 기간에서 제외되기 때문에 실제로는 더 많은 기간이 소요된다는 점 참고하세요. 건설신기술 지정제도 건설신기술 지정제도란? 국내에서 최초로 개발한 건설기술 또는 외국에서 도입하여 개량한 것으로 국내에서 신규성·진보성 및 현장적용성이 있다고 판단.. 2019. 8. 23.
인가·허가신제품인증(NeP) 신제품인증제도(NeP)란? 국내에서 최초로 개발된 기술 또는 이에 준하는 대체기술로서 기존의 기술을 혁신적으로 개선·개량한 우수한 기술을 핵심 기술로 적용하여 실용화가 완료된 제품 중 성능과 품질이 우수한 제품에 부여하는 인증입니다. ​ ​ 인증요건 [인증기준] 신청제품의 핵심기술이 국내에서 최초로 개발된 기술 또는 이에 준하는 대체기술로서 기존의 기술을 혁신적으로 개선·개량한 신기술일 것 신청제품의 성능과 품질이 같은 종류의 다른 제품과 비교하여 뛰어나게 우수할 것 같은 품질의 제품이 지속적으로 생산될 수 있는 품질경영체제를 구축·운영하고 있을 것 타인의 지식재산권을 침해하지 아니할 것 기술적 파급 효과가 클 것 수출 증대 및 관련 산업에 미치는 영향 등 경제적 파급 효과가 클 것 ​ [인증대상 제외].. 2019. 8. 23.
신기술인증(NeT) 지원혜택 1. 신기술 사용화 지원 대학·연구기관 등과 협력을 통하여 신기술을 상용화하거나 신기술인증을 획득한 기업이 그 신기술에 대하여 지속적인 연구개발을 위하여 기업부설연구소 등을 보유·운영하는 경우, 후속 연구개발을 지원함으로써 중소기업의 기술혁신 역량을 강화를 지원하는 사업입니다. ​ 구체적으로는 신기술(NeT)의 상용화 추진과정에서 발생하는 애로사항을 해결해 주고 상용화에 필요한 추가 R&D를 지원하며, 이러한 사업 추진을 위하여 예산도 지원받을 수 있습니다. 지원금액 지원기간 정부지원금 민간부담금 과제당 2억원 이내 1년이내 65% 이내 35% 이상 ※ 총 사업비의 65% 이내에서 정부출연금을 지원(매칭펀드 방식)하며, 민간부담금의 30% 이상은 현금으로 부담 ​ ​ 기업부설 연구소 설립/신고 기업부설연.. 2019. 8. 23.
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