식약처, 제품화지원 상담 업무 안내서 발간…개발 단계별 제도 이용 쉬워진다

제품 개발자와 기업이 식약처의 다양한 상담 제도를 혼란 없이 활용할 수 있도록 지원하는 안내서가 발간되었습니다. 이번 자료는 상담 신청 시점, 대상, 절차, 제출서류 등 제품화 전반을 포괄하여 민원인의 이해도와 활용도를 높이기 위한 것입니다.

상담 제도 이용, 무엇이 달라졌나?

식품의약품안전처는 2025년 5월 30일, ‘제품화지원 상담 업무 안내서’를 발간했습니다. 이는 의약품, 의료기기, 식품 등을 개발하는 업계가 각 제품 개발 단계에 따라 적절한 상담 제도를 쉽게 선택하고 신청할 수 있도록 만든 종합 안내서입니다.

기존에는 여러 유사한 상담 제도 간의 차이가 명확하지 않아 신청자 입장에서 혼선을 겪는 일이 많았습니다. 하지만 이번 안내서는 각각의 제도 목적, 법령 근거, 상담 대상, 내용 범위 등을 일목요연하게 정리하고 있어 제도 선택에 실질적인 도움이 됩니다.

구분혁신제품 사전상담의료제품 사전검토

법적 근거	식의약규제과학혁신법 제13조	약사법 제35조의6, 의료기기법 제11조
목적	품목허가 또는 임상시험계획 승인 자료 요건 검토	허가, 신고, 승인 자료 작성기준 사전 검토
대상	새로운 기술을 적용한 의약품, 의료기기, 식품 등	의약품, 의약외품, 의료기기 등
내용	관련 법령 적용 가능성, 평가기준, 품질기준, 시험방법, 비임상·임상시험 기준, 기술문서 등	안전성·유효성 기준, 임상시험계획, 제조 및 품질관리 기준, 개발계획, 기술문서 등

이처럼 개발 목적과 단계에 따라 필요한 정보를 사전에 점검받고 보완할 수 있는 체계를 제공함으로써, 불필요한 시행착오와 시간 낭비를 줄일 수 있습니다.

이번 안내서에는 각 제도 간 차이점뿐만 아니라 개발단계별 사전상담 사례와 자주 묻는 질문(Q\&A) 도 함께 수록되어 있어 실무 담당자들이 더욱 쉽게 접근할 수 있도록 구성되어 있습니다.

식약처는 이번 조치를 통해 “개발자의 상황에 맞는 상담 제도를 적절히 선택해 신청할 수 있도록 돕는 동시에, 앞으로도 신청자 중심의 규제 서비스를 지속적으로 개선하겠다”는 방침을 밝혔습니다.