반응형 GMP5 2024 의약외품 GMP 필수교육: 현장 실무자를 위한 원데이 마스터 클래스 (12월 6일 개최) 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 교육 개최 안내의약외품 제조업체의 제조·품질관리 수준을 강화하고 GMP(Good Manufacturing Practice) 도입을 지원하기 위한 교육이 오는 12월 6일(금)에 개최됩니다. 이번 교육은 실무 중심의 프로그램으로 구성되어, GMP 도입 및 운영을 준비 중인 업체들에게 실질적인 도움을 줄 것으로 기대됩니다. 교육 목적과 배경식품의약품안전처는.. 2024. 11. 25. 의약외품 GMP 자율 도입 추진 글 목록 의약외품 정책방향 설명회 오는 2월 21일 서울 LW 컨벤션에서 실시되는 2023년 의약외품 정책방향 설명회 안전을 보면 ‘의약외품 GMP 자율 도입 추진’에 관한 내용을 확인할 수 있습니다. 의약외품 GMP 도입에 관해서는 이미 2020년 11월에 경인지방 식약청에서 설명회를 갖은적이 있었습니다. 아마도 이번 설명회를 통해 본격적으로 의약외품 GMP가 도입될 것으로 보이는데요. GMP에 ‘자율’을 붙인 것으로 보아 의무사항은 아니고 화장품 CGMP와 같이 자율에 맡기는 형대로 도입될 것으로 판단됩니다. 그럼 2020년 11월 경인지방 식약청 설명회의 내용을 바탕으로 의약외품 자율 GMP에 대한 방향에 대해 살펴보겠습니다. 규정 제.개정 사항 의약외품 중 기존의 내용고형제, 내용액제, 표준제조기.. 2023. 2. 13. 화장품 원료 제조설비 기준은? 글 목록 Q33 화장품 제조에 사용되는 원료를 제조하는 설비도 CGMP 기준에 적합해야 하나요? 화장품법령에서 화장품 원료 제조업체에 대해서는 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 기준을 적용하고 있지 않습니다. 따라서 화장품 원료 제조를 위한 설비의 재질 등은 해당 원료의 특성, 제조 공정 등을 고려하여 원료의 품질에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 재질로 업체가 자율적으로 설정하시기 바랍니다. 또한, 원료 제조 설비와 관련하여 식약처 고시 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」의 제10조(유지관리) 등을 참고하실 수 있음을 알려드립니다. 우수화장품 제조 및 품질관리기준 제10조(유지관리) ① 건물, 시설 및 주요 설비는 정기적으로 점검하여 화장품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지ㆍ관리ㆍ기록하.. 2022. 8. 26. GMP 품질경영시스템의 이해 GMP 란? GMP는 Good Manufacturing Practice의 머리글자로, 의료기기 설계.개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(Safr)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 사용목적(Intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성(Consistently) 있게 생산하는 국제 조화된(ISO 13485) 품질경영시스템을 말합니다. GMP는 품질경영시스템을 구축 및 수행함에 있어서 규정된 기준과 절차에 따라 생성되는 문서의 형태를 하고 있는데요. 그 문서에는 품질매뉴얼, 절차서, 지침서, 기록서 등을 포함하고 있습니다. ▶ 품질매뉴얼: 제조업자의 품질경영시스템을 규정한 문서로서 경영의 의지를 바탕으로 개별 조직의 규모 및 복잡성에 맞도록 세부사.. 2019. 9. 19. 의료기기법 위반에 따른 행정처분 제조 및 품질관리기준 위반 구분 처분 임상시험용 의료기기에 대한 적합하지 아니한 제조시설에서 의료기기를 제조하거나 제조된 의료기기를 수입할 때 전제조•수입업무 정지 6개월(1차) 품질매뉴얼을 작성•비치하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 3개월(1차) 품질경영시스템의 문서를 작성•비치하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 또는 해당품목 제조•수입업무 정지 2개월(1차) 생산관리(제조공정), 시험검사, 설계관리(유효성확인 포함), 시정 및 예방조치(고객불만 처리 기록 포함)에 대하여 작성된 문서의 내용을 준수하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 또는 해당품목 제조•수입업무 정지 1개월(1차) 구매관리, 부적합품관리, 측정장비관리, 문서•기록관리 또는 내부품질감사에 대하여 작성된 문서의 내용을 준수하지 아니한.. 2019. 9. 19. 이전 1 다음 반응형
