2024 의약외품 GMP 필수교육: 현장 실무자를 위한 원데이 마스터 클래스 (12월 6일 개최)

목차

 

의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트

 

 

 

의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 교육 개최 안내

의약외품 제조업체의 제조·품질관리 수준을 강화하고 GMP(Good Manufacturing Practice) 도입을 지원하기 위한 교육이 오는 12월 6일(금)에 개최됩니다. 이번 교육은 실무 중심의 프로그램으로 구성되어, GMP 도입 및 운영을 준비 중인 업체들에게 실질적인 도움을 줄 것으로 기대됩니다.

 

 

 

교육 목적과 배경

식품의약품안전처는 의약외품의 제조·품질관리에 대한 이해를 높이고, 자율적인 GMP 도입을 촉진하기 위해 이번 교육을 마련했습니다. GMP는 의약외품의 품질과 안전성을 확보하기 위한 국제적 표준으로, 이번 교육은 의약외품 제조 실무자들이 이를 현장에 적용할 수 있도록 구체적인 사례와 실질적인 방법론을 제시할 예정입니다.

 

 

적용 대상 의약외품

GMP 도입이 적용되는 주요 의약외품은 다음과 같습니다:

• 생리대, 탐폰, 마스크 등 섬유·고무 제품
• 치약제, 외용소독제
• 콘택트렌즈 관리용품

특히, 내용고형제, 내용액제, 외피용 연고제, 카타플라스마제 등 특정 제품군은 의약품 수준의 GMP 기준을 적용받습니다.

 

 

교육 세부 내용

일정 및 장소

• 일시: 2024년 12월 6일(금), 오전 9:30 ~ 오후 5:00
• 장소: C&V 센터 2층 대회의실 (충청북도 청주시 오송읍 오송생명1로 194-41)
• 대상: 의약외품 제조·품질관리 실무자

 

사전 등록

• 신청 기간: 2024년 11월 25일(월) ~ 12월 3일(화)
• 신청 방법: 한국제약바이오협회 누리집 공지사항에서 신청 링크를 통해 접수
• 참가 인원: 총 250명 (업체당 참여 인원수 제한 없음)

 

[의약외품 GMP 도입 확대를 위한 하반기 교육(워크숍)] 사전등록 안내

 

 

 

 

프로그램 구성

주요 교육 내용

1. 공정 밸리데이션 표준 문서(안)
   • 공정 관리와 품질 유지에 필요한 표준 문서 작성 및 활용 방안
2. 적격성 평가 개론
   • 제조 공정에서 필요한 설비와 시스템의 적격성 평가 방법
3. GMP 도입 사례(생리용품)
   • 생리대 제조 현장에서의 GMP 도입 경험과 실무 사례 분석
4. 시험관리(QC)
   • 품질 관리를 위한 시험 관리와 분석법, 데이터 신뢰성 확보

 

 

세부 일정표

시간프로그램 내용

09:30 ~ 10:00	참석자 등록
10:00 ~ 10:10	일정 안내 및 국장님 인사말씀
10:10 ~ 10:40	공정 밸리데이션 표준 문서(안)
10:50 ~ 12:20	적격성 평가 개론
12:20 ~ 13:30	점심 시간
13:30 ~ 14:20	GMP 도입 사례(생리용품)
14:30 ~ 15:20	GMP 도입 사례(생리용품) (계속)
15:30 ~ 16:50	시험관리(QC)
16:50 ~ 17:00	설문조사 및 마무리

 

 

 

기대 효과

이번 교육은 의약외품 제조업체들이 GMP를 보다 쉽게 도입하고 운영할 수 있는 발판을 마련할 것입니다. 특히, 제조 및 품질관리의 전문성을 강화함으로써 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 제품 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 보입니다.

 

식품의약품안전처는 앞으로도 의약외품의 안전성을 높이기 위한 교육 및 지원 활동을 지속적으로 확대할 계획입니다.

 

 

 

 

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