GMP 품질경영시스템의 이해

 

GMP 란?

GMP는 Good Manufacturing Practice의 머리글자로, 의료기기 설계.개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(Safr)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 사용목적(Intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성(Consistently) 있게 생산하는 국제 조화된(ISO 13485) 품질경영시스템을 말합니다.

 

GMP는 품질경영시스템을 구축 및 수행함에 있어서 규정된 기준과 절차에 따라 생성되는 문서의 형태를 하고 있는데요. 그 문서에는 품질매뉴얼, 절차서, 지침서, 기록서 등을 포함하고 있습니다.

 

▶ 품질매뉴얼: 제조업자의 품질경영시스템을 규정한 문서로서 경영의 의지를 바탕으로 개별 조직의 규모 및 복잡성에 맞도록 세부사항 또는 요구사항을 기술한 문서

▶ 절차서: 업무의 효율적인 수행방법을 설명하거나 명시한 문서로 품질관련 활동의 전반적인 계획을 정리 및 통제하고 업무수행의 방법과 순서 등을 기술한 문서

▶ 지침서: 절차서의 품질관련 활동의 전반적인 계획에 대한 수행방법 및 순서 등의 세부사항을 더 자세히 기술한 문서

▶ 기록서: 특정업무에 대한 세부사항을 기록한 문서로 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서

 

 

GMP의 인증

등급 구분	내용
1등급	인증 X
2등급	단독심사(품질관리심사기관)
3/4등급	합동심사(식약청+품질관리심사기관

[품질관리심사기관]

한국기계전기전자시험연구원 KTC

한국건설생활환경연구원 KCL

한국산업기술시험원 KTL

한국화학융합시험연구원 KTR

 

 

품질경영시스템의 문서화

의료기기의 품질을 확보하기 위해서 최소한 준수하여야 하는 요구사항은 『의료기기 제조 및 품질관리 기준』(식약처 고시)으로 이 기준에 따라 품질경영시스템을 구축하고 운영하여야 합니다.

 

품질경영시스템에서 문서화는 가장 기본적이고 중요한 요소로서 품질경영시스템 운영을 위한 문서의 종류와 세부내용은 업체의 여건과 상황에 따라 달라져야 하므로, 가장 효율적인 관리체계를 채택하여 지속적인 개선을 수행하는 것이 중요합니다.

 

작성/유지하는 문서 중 기술적 검증을 위하여(밸리데이션 등) 외부업체를 활용하는 경우가 있는데요. 이와 같이, 외부업체가 수행한 업무의 확인, 점검, 승인 등에 관한 사항은 물론이고 외부(공급)업체 문서에 대한 운영 및 관리 책임도 발주업체인 제조업체에게 있게 됩니다.