2025 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍 개최 – 식약처, 초기 개발 단계부터 지원 강화

목차

 

 

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유전자재조합의약품, 개발부터 허가까지 전문가 교육 강화

식품의약품안전처는 2025년 6월 24일, 청주 오송에서 **‘유전자재조합의약품 허가심사 워크숍’**을 개최하였습니다. 이번 워크숍은 국내 연구자와 개발자를 대상으로 품질, 비임상, 임상 등 허가심사 과정에서 반드시 고려해야 할 요소들을 심층적으로 안내하기 위해 마련되었습니다.

 

이 행사는 식약처와 오송첨단의료산업진흥재단이 공동 주최하였으며, 허가심사 담당자, 산학연 전문가, 바이오기업 연구자들이 함께 참석해 최신 동향과 실무적 노하우를 공유하는 자리로 구성되었습니다.

 

유전자재조합의약품이란?

유전자재조합의약품은 유전자 조작 기술을 활용해 세포배양, 정제, 제형화 등의 공정을 거쳐 항체, 호르몬, 효소 등 생체성분을 기반으로 제조되는 의약품입니다. 생물학적 특성을 갖기 때문에 일반 합성의약품과 달리 허가 심사 시 품질·안전성·유효성에 대한 복합적인 평가가 필요합니다.

워크숍 주요 발표 주제 및 구성

오전 세션 – 식약처 허가심사 기준 직접 안내

• 임상시험 승인 신청 시 품질 고려사항 (권오석 연구관, 식약처)
• 비임상·임상시험 설계 시 주요 체크포인트 (배창준 연구관, 식약처)

식약처 실무자가 직접 발표에 나서, 연구개발 단계에서 반드시 검토해야 하는 임상 승인 절차, 문서 작성 기준, 심사 보완 이슈 등을 실질적으로 설명하였습니다.

오후 세션 – 최신 기술 동향 및 실무 사례 공유

• ADC 품질 평가의 최신 동향 (한경호 교수, 한남대학교)
• ADC 개발 시 CMC 부문 주요 고려사항 (남해연 이사, Wuxi)
• 전임상 개발 사례 발표 (김종인 부장, 셀트리온)
• 이중항체 기술 동향 및 기술이전 사례 (유원규 소장, ABL Bio)

특히 주목받은 분야는 항체약물복합체(ADC)와 이중항체 개발 사례입니다. 이는 차세대 항암치료제와 면역치료제의 핵심 기술로 부상하고 있으며, 실제 기술이전 및 제품화 사례까지 함께 공유돼 참석자들의 큰 관심을 끌었습니다.

식약처의 의도와 향후 계획

식약처는 이번 워크숍을 통해 국내 기업 및 연구기관이 허가심사 기준을 보다 정확하게 이해함으로써, 개발 초기에 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 신속한 제품화를 이끌어내는 데 도움을 줄 것이라고 밝혔습니다.

 

또한 국산 유전자재조합의약품이 세계 시장에 조속히 진입할 수 있도록 기술적·제도적 지원을 강화하겠다는 방침도 함께 강조하였습니다.

 

 

 

 

 

 

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