의료기기 품목갱신 제도, 어떻게 바뀌나? 2025년 정책설명회 주요 내용 정리

목차

 

 

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2025년 6월, 의료기기 관련 업계 종사자들을 위한 품목갱신 제도 설명회가 서울 서초구에서 개최됩니다. 이번 설명회는 의료기기 제조·수입업체의 실무자들에게 제도 변화에 대한 이해를 높이고, 실제 제출서류 작성 요령과 주의사항까지 안내하는 자리로 마련되었습니다.

 

제도 이해를 위한 배경

의료기기 품목갱신 제도란 이미 허가, 신고 또는 인증을 받은 의료기기에 대해 최신의 안전성과 유효성 자료, 제조·수입 실적 등을 식약처에 주기적으로 제출하고 검토를 거쳐 계속해서 제조 또는 수입을 가능하게 하는 제도입니다. 기본적으로 5년마다 갱신이 필요하며, 이 과정에서 실제 사용현황과 안전성 유지 여부를 확인하게 됩니다.

2025년 상반기 설명회의 핵심 내용

이번 설명회는 6월 27일 오후 1시부터 4시까지 서울 서초구 소재 한국감정평가사협회 대강당에서 열리며, 주요 발표 내용은 다음과 같습니다.

품목갱신 운영 현황 및 개선 사항

• 최근 의료기기 품목갱신 제도 운영에서 발생한 애로사항과 이에 대한 제도 개선 사항을 소개합니다.
• 조건부 갱신의 적용 대상과 이행 조건, 절차 등을 세부적으로 안내합니다.
• 갱신 시 제출서류 요건을 완화할 수 있는 대상 범위가 확대된 점도 중요한 변화 중 하나입니다.

실무 중심의 자료 작성 가이드

• 제출자료의 종류 및 범위, 작성 시 유의할 사항들을 중심으로 실무자가 놓치기 쉬운 포인트들을 짚어줍니다.
• 품목갱신 대상 의료기기의 세부 검토 항목들을 안내하며 평가 시 고려되는 주요 요소들을 소개합니다.

체외진단의료기기 관련 사항

• 체외진단의료기기의 경우 별도 요건이 존재하며, 품목갱신 시 필요한 제출자료의 종류와 작성법에 대한 구체적인 안내가 이뤄집니다.

참석 방법 및 사전 등록

행사 참석을 원하는 업체는 6월 24일부터 QR 코드 접속( http://naver.me/FINvu9Gx )을 통해 사전등록이 가능하며, 자세한 안내는 한국의료기기산업협회(070-7725-8729) 또는 **의료기기협동조합(070-4837-5900)**을 통해 받을 수 있습니다.

행사 진행 일정

시간대내용발표자

13:00~13:30	참석자 등록
13:30~13:35	마약 오남용 예방 홍보영상 상영
13:35~13:40	인사말	의료기기안전평가과장
13:40~13:55	운영 현황 및 제도 개선 소개	김형범 연구관
13:55~14:25	제출자료 종류 및 작성 요령 안내	안보희 주무관
14:25~14:40	휴식
14:40~15:00	품목갱신 시 세부 검토사항 안내	김수영 주무관
15:00~15:15	체외진단의료기기 제출자료 요령 소개	김민정 팀장
15:15~16:00	질의응답

향후 전망과 업계 협력 방향

식약처는 이번 설명회를 통해 제도 실효성을 높이고, 실제 현장의 의견을 제도 개선에 반영할 계획입니다. 또한 안전한 의료기기 유통 환경 조성을 위해 지속적으로 업계와의 소통을 강화하겠다는 방침입니다.

 

 

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