2025년 의약외품 품질관리 강화: 민관협의체 논의 현황 정리

목차

 

 

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의약외품 품질 향상을 위한 정책 협의체, 상반기 총회 개최

정부는 2025년 6월 오송에서 의약외품 품질관리 강화를 위한 민관협의체 상반기 총회를 개최하였습니다. 이번 회의에서는 각 품목별 특성에 맞는 제조 품질관리 기준을 개선하고, 소비자 접근성과 광고 건전성을 높이기 위한 다양한 방안들이 논의되었습니다.

 

이 협의체는 의약외품 제조업체, 관련 협회, 소비자단체, 전문가 등 약 80명이 참여하는 민관 협력 기구로, 제조·품질관리기준(GMP) 및 표시·광고 분야의 제도 개선을 지속적으로 추진하고 있습니다.

 

 

핵심 논의사항

1. 제조·품질관리 기준 가이드라인 개정

의약외품은 사용 대상이 광범위하고 일상 생활과 밀접한 제품군이 많아, 품목 특성을 반영한 GMP 적용이 필요합니다. 이에 따라 2025년에는 품목군별 맞춤형 가이드라인 개정안이 마련되고 있습니다. 이는 국제표준 ISO 13485와 조화를 이루도록 설계되어, 수출기업의 경쟁력 확보에도 도움이 될 것으로 기대됩니다.

2. 바코드 기반 모바일 검색 서비스 도입

소비자의 알권리를 강화하고, 제품 신뢰도를 높이기 위한 방안으로 바코드(QR 포함)를 활용한 간편 검색 서비스가 추진됩니다. 스마트폰 카메라로 바코드를 인식하면, 의약외품 안전정보가 제공되는 웹페이지(nedrug.mfds.go.kr)로 연결되며, 텍스트뿐 아니라 음성·수어 영상 등 다양한 방식으로 정보를 전달할 수 있도록 개선됩니다.

3. 온라인 부당광고 대응 키워드 마련

생리용품 등 민감한 의약외품에 대한 온라인 부당광고가 증가함에 따라, 주요 키워드 분석을 통해 점검 시스템이 강화됩니다. 이는 부적합 광고를 선제적으로 탐지하고, 소비자 오인을 방지하는 데 목적이 있습니다.

 

 

작년 성과와 향후 계획

2024년에는 협의체 분과에서 의약외품 공정 밸리데이션 표준문서 사례를 도출하고, 표시·광고 가이드라인을 개정하여 생리용품의 부적합 사례를 반영하는 성과를 거두었습니다. 이러한 민관 소통의 결과물이 정책으로 연결되며, 실질적인 제도 개선이 이루어지고 있습니다.

 

2025년 하반기에도 총회가 예정되어 있으며, 상반기 논의 결과를 검토하여 정책에 반영할 계획입니다. 정부는 앞으로도 정기적인 협의체 운영을 통해 의약외품 품질관리 정책을 지속적으로 발전시켜 나갈 방침입니다.

 

 

 

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