화장품 제조 시 작업실 구분을 어떻게 해야 하나요?

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Q28

화장품제조업  등록  시,  작업  공정에  따라  작업실을  모두  구획구분해야  하나요?

 

 화장품의  전부  또는  일부를  제조하려는  제조업자는  「화장품법」  제3조  및 같은  법  시행규칙  제3조에  따라  화장품제조업  등록을  해야  하며,  「화장품법 시행규칙」  제6조제1항에서는  제조업자가  갖추어야하는  시설에  대해  정하고 있습니다.

1. 쥐해충  및  먼지  등을  막을  수  있는  시설,  작업대  등  제조에  필요한  시설 및  기구,  가루가  날리는  작업실은  가루를  제거하는  시설을  갖춘  작업소
2. 원료자재  및  제품을  보관하는  보관소
3. 원료자재  및  제품의  품질검사를  위하여  필요한  시험
4. 품질검사에  필요한  시설  및  기구 작업실(조제실,  세척실,  칭량실  등)에  별도  세부기준은  없으나  작업소는  화장품 제조  작업  등을  원활히  행할  수  있고,  각각  오염.혼동.착오  등의  우려가  없도록 해야  하며,  각  작업실은  최소한  구분  또는  구획되어  오염.혼동.착오  등의 우려가  없는  경우  시설기준에  부합할  수  있을  것으로  판단됩니다.

 

화장품법 시행규칙 제6조(시설기준 등)

제6조(시설기준 등) ① 법 제3조제2항 본문에 따라 화장품제조업을 등록하려는 자가 갖추어야 하는 시설은 다음 각 호와 같다. <개정 2019. 3. 14.>

1. 제조 작업을 하는 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업소

가. 쥐ㆍ해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설

나. 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구

다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설

2. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소

3. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실

4. 품질검사에 필요한 시설 및 기구

② 제1항에도 불구하고 법 제3조제2항 단서에 따라 다음 각 호의 경우에는 그 구분에 따라 시설의 일부를 갖추지 아니할 수 있다. <개정 2013. 3. 23., 2014. 8. 20., 2019. 3. 14.>

1. 화장품제조업자가 화장품의 일부 공정만을 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설 및 기구 외의 시설 및 기구

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관 등에 원료ㆍ자재 및 제품에 대한 품질검사를 위탁하는 경우에는 제1항제3호 및 제4호의 시설 및 기구

가. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원

나. 제1항제3호에 따른 시험실을 갖춘 제조업자

다. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험ㆍ검사기관(이하 “화장품 시험ㆍ검사기관”이라 한다)

라. 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

③ 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품 외의 물품을 제조할 수 있다. 다만, 제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

 

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