화장품제조업 등록을 위한 시설 크기 제한이 있나요?

글 목록

 

Q6

화장품제조업  등록  시,  시설  규모  기준이  있나요

 

 「화장품법」  제3조  및  같은  법  시행규칙  제3조에  따라  화장품을  직접  제조하려는  자, 제조를  위탁받아  화장품을  제조하려는  자,  화장품의  포장(1차  포장만  해당한다.)을 하려는  자는  소재지  관할  지방식약청에  화장품제조업  등록을  하여야  합니다. 

 

 화장품제조업자가  갖추어야  할  시설은  「화장품법  시행규칙」  제6조를  참고하시기 바랍니다.

    -  현재  화장품법령상  제조시설의  규모  및  시스템에  대하여  별도로  규정하고 있지  않으며,  위  규정에  언급되어  있는  바와  같은  시설을  갖추고  있다면  화장품 제조업을  수행하실  수  있을  것으로  보입니다.   

 

화장품법 시행규칙 제3조

 제3조(제조업의 등록 등) ① 삭제 <2019. 3. 14.>

② 법 제3조제1항 전단에 따라 화장품제조업 등록을 하려는 자는 별지 제1호서식의 화장품제조업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2019. 3. 14.>

1. 화장품제조업을 등록하려는 자(법인인 경우에는 대표자를 말한다. 이하 이 항에서 같다)가 법 제3조의3제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조의3제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서

2. 화장품제조업을 등록하려는 자가 법 제3조의3제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서

3. 시설의 명세서

③ 제2항에 따라 신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 등록신청이 등록요건을 갖춘 경우에는 화장품 제조업 등록대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제2호서식의 화장품제조업 등록필증을 발급하여야 한다. <개정 2014. 9. 24., 2019. 3. 14.>

1. 등록번호 및 등록연월일

2. 화장품제조업자(화장품제조업을 등록한 자를 말한다. 이하 같다)의 성명 및 생년월일(법인인 경우에는 대표자의 성명 및 생년월일)

3. 화장품제조업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭)

4. 제조소의 소재지

5. 제조 유형

 

화장품법 시행규칙 제6조

제6조(시설기준 등) ① 법 제3조제2항 본문에 따라 화장품제조업을 등록하려는 자가 갖추어야 하는 시설은 다음 각 호와 같다. <개정 2019. 3. 14.>

1. 제조 작업을 하는 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업소

가. 쥐ㆍ해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설

나. 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구

다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설

2. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소

3. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실

4. 품질검사에 필요한 시설 및 기구

② 제1항에도 불구하고 법 제3조제2항 단서에 따라 다음 각 호의 경우에는 그 구분에 따라 시설의 일부를 갖추지 아니할 수 있다. <개정 2013. 3. 23., 2014. 8. 20., 2019. 3. 14.>

1. 화장품제조업자가 화장품의 일부 공정만을 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설 및 기구 외의 시설 및 기구

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관 등에 원료ㆍ자재 및 제품에 대한 품질검사를 위탁하는 경우에는 제1항제3호 및 제4호의 시설 및 기구

가. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원

나. 제1항제3호에 따른 시험실을 갖춘 제조업자

다. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험ㆍ검사기관(이하 “화장품 시험ㆍ검사기관”이라 한다)

라. 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

③ 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품 외의 물품을 제조할 수 있다. 다만, 제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

 

Photo by Brooke Lark on Unsplash