벌크로 제조한 화장품을 다른 공장에서 포장하는데 등록이 필요한가요?

 

Q1

자사에서  원료를  혼합하여  제조된  제품을  벌크  단위로  포장하여  타  업체에  납품하고  타  업체에서  1차  및  2차  포장을  하는  경우,  화장품제조업  등록  대상인가요? 등록대상이라면  등록  절차나  구비서류는  어떻게  되나요?

 

 

「화장품법」  제3조  및  같은  법  시행규칙  제3조에  따라  화장품의  전부  또는 일부(2차  포장  또는  표시만의  공정은  제외)를  제조하려는  자는  소재지  관할 지방식약청장에게  화장품제조업을  등록하여야  합니다.

  -  따라서  원료와  원료를  혼합하여  1차  포장  이전까지  제조(벌크제품)하고  다른 제조업체에  위탁하여  1차  및  2차  포장(충전포장)’을  한  후  유통판매하려는 경우에  해당한다면,  상기  규정에  따라  두  업체  모두  화장품제조업’  등록  대상으로 판단됩니다.

 아울러  「화장품법  시행규칙」  제6조제1항에서는  화장품제조업자가  갖추어야  할 시설을  다음과  같이  규정하고  있습니다.

 

    1.  제조  작업을  하는  다음  각  목의  시설을  갖춘  작업소 

      가.  쥐해충  및  먼지  등을  막을  수  있는  시설

      나.  작업대  등  제조에  필요한  시설  및  기구

      다.  가루가  날리는  작업실은  가루를  제거하는  시설

    2.  원료자재  및  제품을  보관하는  보관소

    3.  원료자재  및  제품의  품질검사를  위하여  필요한  시험실

    4.  품질검사에  필요한  시설  및  기구

 

 다만  「화장품법」  제3조제2항  및  같은  법  시행규칙  제6조제2항에서는  다음 각  호의  경우  그  구분에  따라  시설의  일부를  갖추지  아니할  수  있도록  규정하고 있습니다.

 

    1.  제조업자가  화장품의  일부  공정만을  제조하는  경우에는  해당  공정에  필요  한 시설  및  기구  외의  시설  및  기구

    2.  다음  각  목의  어느  하나에  해당하는  기관  등에  원료자재  및  제품에  대한 품질검사를  위탁  하는  경우에는  원료자재  및  제품의  품질검사를  위하여  필요한 시험실  및  품질검사에  필요한  시설  및  기구

      가.  「보건환경연구원법」  제2조에  따른  보건환경연구원

      나.  원료자재  및  제품의  품질검사를  위하여  필요한  시험실을  갖춘  제조업자

      다.  「식품의약품분야  시험검사  등에  관한  법률」  제6조에  따른  화장품  시험검사기관   

      라.  「약사법」  제67조에  따라  조직된  사단법인인  한국의약품수출입협회

 

 「화장품법  시행규칙」  제3조제2항에  따라  화장품제조업  등록을  하려는  자는 같은  법  시행규칙  별지  제1호서식의  화장품제조업  등록신청서(전자문서로  된 신청서를  포함)에  다음  각  호의  서류(전자문서를  포함)를  첨부하여  제조소의 소재지를  관할하는  지방식약청장에게  제출하여야  합니다.

 

      1.  화장품제조업을  등록하려는  자(법인인  경우에는  대표자)가  법  제3조의3제1호 본문(정신질환자)에  해당되지  아니함을  증명하는  의사의  진단서  또는  법  제3조의3제1호  단서에  해당하는  사람(전문의가  화장품제조업자로서  적합하다고 인정하는  사람)임을  증명하는  전문의의  진단서

      2.  화장품제조업을  등록하려는  자가  법  제3조의3제3호(마약류  중독자)에  해당되지 아니함을  증명하는  의사의  진단서

      3.  시설의  명세서

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