우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서 개정: 주요 내용과 실무적 변화

목차

 

 

 

화장품 제조업 식약청 등록평면도 설계 포함 - 크몽

 

 

최근 식품의약품안전처는 화장품 제조업체들의 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)을 보다 효과적으로 이해하고 실행할 수 있도록 민원인 안내서로 활용되는 우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서를 개정했습니다. 이 해설서는 2024년 8월 개정된 고시 내용을 반영하며, 최신 국제 표준인 ISO-22716과의 조화를 이루는 것을 주요 목표로 하고 있습니다.

 

개정된 해설서에서는 위생관리, 환기시설, 교차오염 방지 등 제조 현장의 실무와 직결된 다양한 사례와 방안을 보다 구체적으로 제시하며, 화장품 품질과 안전성을 높이기 위한 기준을 명확히 하고 있습니다. 이번 글에서는 주요 개정 내용과 변화된 실무 방안에 대해 심층적으로 살펴보겠습니다.

 

 

 

 

주요 개정 사항

1. 국제 표준과의 조화

이번 개정은 ISO-22716 기준에 맞춰 우수화장품 제조 및 품질관리기준을 재정비했습니다. 주요 용어 정의부터 조직 구성, 시설 관리까지 ISO 기준과 일관되도록 개정되었으며, 이를 통해 국내 화장품 제조업체들이 국제적 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원하고 있습니다.

용어 정의 및 조정

• 검체, 검체채취, 폐기물 등 새로운 용어가 정의되었습니다.
• "품질보증부서"는 품질부서로 개칭되어 품질보증과 품질관리 업무를 포괄하도록 조정되었습니다.

 

 

2. 환기시설과 위생관리

환기시설 사례 추가

• 전열교환기와 같은 환기시설의 구체적인 사례가 추가되었습니다.
• 공기조화시설 예시를 삭제하여 불필요한 오해를 방지하고, 각 업체가 자율적으로 적절한 시설을 구축하도록 유도했습니다.

 

작업소 위생관리 강화

• 교차오염 방지를 위한 구체적인 방안을 제시했습니다. 원료 칭량 과정에서의 교차오염 방지 예시가 포함되어 실무적인 도움을 제공합니다.

 

 

3. 원자재 관리와 입고 절차

원자재 공급자 평가

• 공급자 평가 기준이 더욱 구체화되었습니다. 평가 내용은 실제 업체 실사 시 참고될 수 있도록 명시되었습니다.
• 제품 결함 발견 시 격리보관, 폐기, 반송 등 기존 절차를 삭제하고, 업체가 자율적으로 적합한 조치를 취할 수 있도록 개선되었습니다.

 

 

4. 교육과 조직 구성

• 교육 담당자 지정 의무가 삭제되었습니다. 이는 실무 현장에서 교육 담당자의 유연한 지정과 실행을 가능하게 합니다.

 

 

5. 검체 보관 및 폐기 관리

보관 기간 변경

• 완제품 검체 보관 기간을 기존 "사용기한 경과 후 1년"에서 "사용기한"으로 조정했습니다. 이는 제조업체의 공간 부담을 줄이고 실질적 관리 효율성을 높이기 위한 조치입니다.

 

폐기 기준 완화

• 재작업 조건을 간소화하여 각 제조업체가 자체적으로 재작업 기준을 설정할 수 있도록 변경했습니다.

 

 

6. 일탈 관리

일탈 방지 조치 의무화

• 반복되는 일탈을 방지하기 위한 조치 의무가 신설되었습니다. 이는 제조 과정에서 발생할 수 있는 품질 문제를 체계적으로 관리하기 위한 노력의 일환입니다.

 

「우수화장품+제조+및+품질관리기준(CGMP)+해설서」.pdf

18.25MB

 

 

 

부록 및 추가 자료

이번 개정판에는 실무자들에게 직접적인 도움을 줄 수 있는 자료들도 포함되었습니다.

• 자주 묻는 질문(FAQ): 실무 과정에서 흔히 발생하는 문제에 대한 해결책을 제공합니다.
• 실시 상황 평가 보완 사례집: 업체들이 CGMP 도입 및 실행 평가를 준비할 때 참고할 수 있는 구체적인 사례를 담고 있습니다.

 

 

 

기대 효과와 향후 전망

식약처는 이번 개정안을 통해 국내 화장품 제조업체들이 국제적 기준에 부합하는 제품을 생산할 수 있도록 돕고, 소비자에게 안전하고 우수한 품질의 화장품을 제공하는 데 기여할 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 해설서뿐만 아니라 관련 법령 및 자료를 지속적으로 업데이트하고, 실무 현장의 목소리를 반영할 예정이라고 밝혔습니다.

 

 

 

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