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기능성화장품 심사에 관한 규정 [별표 4] 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류 글 목록 화장품관련 글 목차보기 자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류(제6조제3항 관련) 1. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량 (「화장품법 시행규칙」[별표 3] Ⅰ. 화장품의 유형(의약외품은 제외한다) 중 영ㆍ유아용 제품류 중 로션, 크림 및 오일, 기초화장용 제품류, 색조화장용 제품류에 한함) 연번 성분명 최대함량 1 2 드로메트리졸 1 % 3 디갈로일트리올리에이트 5 % 4 4-메칠벤질리덴캠퍼 4 % 5 멘틸안트라닐레이트 5 % 6 벤조페논-3 5 % 7 벤조페논-4 5 % 8 벤조페논-8 3 % 9 부틸메톡시디벤조일메탄 5 % 10 시녹세이트 5 % 11 에칠헥실트리아존 5 % 12 옥토크릴렌 10 % 13 에칠헥실디메칠파바 8 % 14 에.. 2023. 9. 15.
기능성화장품 심사에 관한 규정 [별표 3] 자외선 차단효과 측정방법 및 기준 글 목록 화장품관련 글 목차보기 제1장 통칙 1. 이 기준은 「화장품법」 제4조의 규정에 의하여 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 기능성화장품의 자외선차단지수와 자외선A차단효과의 측정방법 및 기준을 정한 것이다. 2. (자외선의 분류) 자외선은 200～290nm의 파장을 가진 자외선C(이하 UVC라 한다)와 290～320nm의 파장을 가진 자외선B(이하 UVB라 한다) 및 320～400㎚의 파장을 가진 자외선A(이하 UVA라 한다)로 나눈다. 3. (용어의 정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 가. "자외선차단지수(Sun Protection Factor, SPF)"라 함은 UVB를 차단하는 제품의 차단효과를 나타내는 지수로서 자외선차단제품을 도포하여 .. 2023. 9. 15.
기능성화장품 심사에 관한 규정 [별표 2] 기준 및 시험방법 작성요령 글 목록 화장품관련 글 목차보기 ① 일반적으로 다음 각호의 사항에 유의하여 작성한다. 1. 기준 및 시험방법의 기재형식, 용어, 단위, 기호 등은 원칙적으로 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시)에 따른다. 2. 기준 및 시험방법에 기재할 항목은 원칙적으로 다음과 같으며, 원료 및 제형에 따라 불필요한 항목은 생략할 수 있다. 번호 기 재 항 목 원 료 제 제 1 명 칭 ○ × 2 구조식 또는 시성식 △ × 3 분자식 및 분자량 ○ × 4 기 원 △ △ 5 함량기준 ○ ○ 6 성 상 ○ ○ 7 확인시험 ○ ○ 8 시 성 치 △ △ 9 순도시험 ○ △ 10 건조감량, 강열감량 또는 수분 ○ △ 11 강열잔분, 회분 또는 산불용성회분 △ × 12 기능성시험 △ △ 13 기타 시험 △ △ 1.. 2023. 9. 15.
기능성화장품 심사에 관한 규정[별표 1] 독성시험법 글 목록 화장품관련 글 목차보기 1. 단회투여독성시험 가. 실험 동물 : 랫드 또는 마우스 나. 동 물 수 : 1군당 5마리이상 다. 투여경로 : 경구 또는 비경구 투여 라. 용량 단계 : 독성을 파악하기에 적절한 용량단계를 설정한다. 만약, 2,000㎎/㎏이상의 용량에서 시험물질과 관련된 사망이 나타나지 않는다면 용량단계를 설정할 필요는 없다. 마. 투여 회수 : 1회 바. 관 찰 : * 독성증상의 종류, 정도, 발현, 추이 및 가역성을 관찰하고 기록한다. * 관찰기간은 일반적으로 14일로 한다. * 관찰기간 중 사망례 및 관찰기간 종료 시 생존례는 전부 부검하고, 기관과 조직에 대하여도 필요에 따라 병리조직학적 검사를 행한다. 2. 1차피부자극시험 가. Draize방법을 원칙으로 한다. 나. 시험 동.. 2023. 9. 15.
기능성화장품 심사에 관한 규정[시행 2021. 6. 30.] 글 목록 화장품관련 글 목차보기 제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조에 따라 기능성화장품을 심사받기 위한 제출 자료의 범위, 요건, 작성요령, 제출이 면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부 사항을 정함으로써 기능성화장품의 심사업무에 적정을 기함을 목적으로 한다. 제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. 1. "기능성화장품"은 「화장품법」 제2조제2호 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 화장품을 말한다. 2. 삭제 ② 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 「의약품등의 독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에 따른다. 제3조(심사대상) 이 규정에 따라 심사를 받아야 하는 대상은 기능성화장품으로 .. 2023. 9. 15.
🧠 인공지능(AI)과 머신-러닝(ML) 기반의 의료기기 국제표준 워크숍 글 목록 인공지능(AI), 머신-러닝(ML) 기반의 의료기기 국제표준 기술 워크숍 개최 식약처와 한국전자통신연구원(ETRI)은 '미래 인공지능/머신-러닝 기반 의료기기와 표준'을 주제로, 9월 16일(토) 더케이 호텔(The‧K Hotel, 서울) 3층 거문고 A홀에서 국제표준 기술 워크숍을 개최합니다. 🎉 🌟 주요 내용 첨단 의료기기 개발이 가속화되며, AI와 ML의 성능평가 국제표준에 대한 논의가 필요해짐 국제전기기술위원회(IEC)의 레지나 가이어호퍼가 '인공지능 표준화 비전과 전략'에 대한 기조연설 진행 네이버(Naver)의 나군호 소장은 '생성형 AI에 대한 비전과 전략' 발표 식약처는 '미래 인공지능‧머신-러닝 기반 의료기기 규정과 정책' 발표 예정 세부 세션 🔬 암, 디지털 병리 등 다양한 주.. 2023. 9. 15.
식약처, 담배 분석 분야 세계 선도 글 목록 식약처, 담배 분석 분야 세계 선도! 🌏🚭 세계보건기구와의 협력을 통해 궐련형 전자담배에서 니코틴과 다른 성분들을 분석하는 첫 번째 국제 표준시험법을 공동으로 개발하였습니다. 주요 내용 요약 식약처는 2016년부터 세계보건기구의 담배연구네트워크 분석회원으로 활동해왔습니다. 세계보건기구 담배성분 분석 분야 협력센터(Collaborating center, CC) 지정을 위한 추진이 진행 중입니다. 세부 내용 식약처는 세계보건기구(WHO)와 협력하여 궐련형 전자담배(전자기기를 이용하여 담뱃잎을 가열하는 담배)에서 니코틴, 프로필렌글리콜, 글리세롤을 분석할 수 있는 첫 번째 국제 표준시험법을 공동으로 개발했습니다. 이 표준시험법은 세계보건기구의 '담배규제기본협약(FCTC)'를 이행하기 위해 여러 기관들.. 2023. 9. 14.
’23~’24년 동절기 코로나 접종 활용 📣 글 목록 식약처, 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 신속한 국내 도입·공급을 추진합니다. 💉 이를 위해 화이자사의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)’와 모더나사의 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’가 주목을 받고 있습니다. 💡 주요 내용 화이자사의 백신 긴급사용승인 코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란) 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신 긴급사용승인 일자: 9월 12일 모더나사의 백신 승인 검토 중 스파이크박스엑스주(안두소메란) 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신 긴급사용승인: 공중보건 위기 상황에서 국내에 허가되지 않은 의료제품의 제조·수입과 공급을 가능하게 하는 제도 국제적 승인 상황: 화이자사 코미나티주: 미국(9.11.), 유럽(8.31.) 모더나사 스파.. 2023. 9. 13.
건강기능식품 인체적용시험 설계 이제 어렵지 않아요. 💊 글 목록 ｢건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드｣가 9월 13일에 발간되었습니다. 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 연구개발자와 산업체에게 많은 도움이 될 것입니다. 🔍 주요 내용: 기능성별 시험대상자 선정‧제외 기준: 질병* 위험, 정상기능 유지·개선 가능한 사람 선정 치료가 필요한 환자 제외 시험대상자 기초특성 조사항목: 운동량, 식이, 수면 등 기초특성 조사 필요 식이섭취조사 및 식이지침: 유사식품 영향 최소화 식이섭취조사 시 고려사항 및 방법 제시 관련 문서 작성방법: 인체적용시험 계획서, 동의서, 모집 공고문 등 💡 참고사항: 식약처는 이 안내서 발간을 통해 건강기능식품의 신속한 제품화 지원과 소비자의 제품 선택권 확대를 기대합니다. 2023. 9. 13.
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