의약외품 품목허가4 KF80 보건용 마스크 성능평가 기준 강화의 의미와 실무 대응 가이드 목차 한눈에 보는 변화: 왜 지금 ‘KF80’ 기준이 강화되나행정예고가 시작되면 무엇을 먼저 확인해야 할까요. 2025년 8월 11일, 식품의약품안전처가 보건용 마스크 성능평가 기준을 강화하는 내용의 고시 개정안을 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔습니다. 이번 개정안은 보건용 마스크 중에서도 KF80 등급의 분진포집효율시험에 새로운 시험 항목을 추가하고, 비임상시험자료 제출 시 동물대체시험을 폭넓게 인정하는 방향으로 정비하는 것이 핵심입니다. 이번 개정의 골자는 세 가지입니다. 첫째, KF80 등급에 액체입자 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험이 추가됩니다. 둘째, 의약외품 품목허가·신고 시 독성 및 약리작용 관련 비임상자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료 제출이 허용됩니다.. 2025. 8. 13. 의약외품 품목허가 vs 품목신고, 어떻게 구분할까? 목차 의약외품을 제조하거나 수입하여 판매하려는 기업이라면 반드시 거쳐야 하는 절차가 바로 ‘품목허가’ 또는 ‘품목신고’입니다. 하지만 두 절차는 적용 대상, 필요 서류, 처리 절차, 수수료 등에서 큰 차이를 보입니다. 이번 포스팅에서는 실무 담당자들이 자주 혼동하는 ‘의약외품 품목허가’와 ‘품목신고’의 차이를 정확히 짚어보겠습니다. 허가와 신고의 기본 개념 차이품목허가: 식약처장의 사전 평가와 승인을 받아야 하는 규제 강도가 높은 절차입니다. 안전성‧유효성 심사 또는 기준‧시험방법 심사가 요구되며, 통상 심사 기간도 길고 자료 요구도 까다롭습니다.품목신고: 일정 요건을 충족할 경우, 민원인이 신고만으로도 제조 및 유통이 가능한 비교적 간소한 절차입니다. 다만 일부 제품은 기준 및 시험방법 심사 또는.. 2025. 7. 22. 대한행정사회 역량강화교육 - 화장품·의약외품 등록 및 관리 실무사례 강의 안내 목차 식품의약품안전처 대관 업무를 전문..." data-og-host="kmong.com" data-og-source-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-url="https://kmong.com/gig/383419" data-og-image="https://blog.kakaocdn.net/dna/d4b4Uc/hyZfsItVlk/AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAEFaEN-aR4Y7tKCwfWWiEzPTj_JxGWIH1gCitJHsk0sp/img.jpg?credential=yqXZFxpELC7KVnFOS48ylbz2pIh7yKj8&expires=1756652399&allow_ip=&allow_referer=&signature=eYnZG7xlEjDdbzMCqi43rMMw7nY%3D 가장 .. 2025. 6. 27. 의약외품 생리대 수입과 품목허가(신고)에 대한 완벽 가이드 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 생리대 수입을 위한 필수 조건과 절차의약외품에 속하는 생리대를 수입하여 국내에서 판매하려면 반드시 두 가지 필수 요건을 갖춰야 합니다. 첫째는 의약외품 수입업 등록이며, 둘째는 수입하고자 하는 제품의 품목허가 또는 신고증입니다. 여기에 더해 수입자는 통관 전에 반드시 표준통관예정보고 절차와 함께 해외제조소 등록을 완료해야 합니다. 이 과정은 절차가 복잡하고 시간도 오래 걸리기 때문에 수입을 처음.. 2025. 4. 21. 이전 1 다음
