의료기기 국가표준, 국제조화를 위한 한 걸음
글 목록 🌐 의료기기 국가표준, 국제조화를 위한 한 걸음 안녕하세요, 오늘은 의료기기 국가표준(KS)의 국제조화에 대해 이야기해보려 합니다. 🏥 국내 의료기기의 품질과 안전성을 높이기 위해, 국제기준과의 조화를 추구하는 작업이 진행 중입니다. 이를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정, 개정, 폐지(안)이 7월 14일에 행정예고되었으며, 9월 13일까지 의견을 받고 있습니다. 📝 📊 국가표준(KS) 제정·개정·폐지 분야 이번에 제정, 개정, 폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 다음과 같습니다. 분야 종류 제정 진단영상장치 등 14개 분야 34종 개정 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 폐지 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종 — 🎯 주요 내용 주요 내용은 다음..
2023. 7. 14.
의료기기 제조업자 준수사항
제조업자의 의무 > 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하고, 자가시험 등 생산관리 적절히 할 것 > 제조업자는 의료기기의 생산실적 등을 당해년도 1월말까지 "한국의료기기산업협회장에게 보고할 것(위반 1차 50만원, 2차 80만원, 3차 100만원) > 의료기기 채택, 사용유도 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자, 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익 제공 금지 >제조업자는 품질책임자의 업무를 방해해서는 안된다. 제조업자 준수사항 > 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터 오염 등을 방지할 것 > 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니되며, 작업소에서 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니..
2019. 12. 25.
